Vliv RO7049665 na dobu do relapsu po snižování hladiny steroidů u účastníků s autoimunitní hepatitidou (AIH)
8. listopadu 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie fáze 2 ke zkoumání účinku RO7049665 na dobu do relapsu po snižování hladiny steroidů u pacientů s autoimunitní hepatitidou
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek RO7049665 na čas do relapsu po nuceném snižování dávky kortikosteroidů (CCS), měřeno poměrem rizik mezi RO7049665 7,5 miligramů (mg) a ramenem s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
-
-
-
-
-
Amstermdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
-
-
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Puglia
-
Castellana Grotte, Puglia, Itálie, 70013
- IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital; division of pulmonology
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korejská republika, KOR
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
-
-
-
-
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Centro Hospitalar de Vila Real
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s definitivní diagnózou AIH (typ 1, 2 a 3) podle zjednodušených nebo revidovaných původních diagnostických kritérií
- Účastníci, kteří byli v biochemické remisi déle než 2 roky (nebo méně, pokud to podle místní praxe) před randomizací
- Účastníci, kteří byli na stabilní léčbě (kortikosteroidy [CCS] +/- nespecifická imunosupresiva [NSI]) po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací a u kterých nedošlo ke zvýšení dávky v předchozích 6 měsících před randomizací
- Žádné známky zánětu jater na jaterní biopsii odebrané ne více než 12 měsíců před randomizací
- Účastníci s AIH, kteří se dříve nepokusili (nebo se nepokusili v posledních 3 letech, pokud je to místní praxe) snížit CCS na 0 mg/den
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce během období léčby a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s cirhózou (Fibróza F4 pomocí Fibroscan®) s významným poškozením jaterních funkcí (Child Pugh kategorie B nebo C)
- Jakékoli jiné autoimunitní onemocnění vyžadující imunomodulační léčbu
- Anamnéza infekce hepatitidou B, virem lidské imunodeficience, aktivní infekcí virem hepatitidy C (HCV), detekce replikujícího se cytomegaloviru (CMV) nebo viru Epstein-Barrové (EBV)
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky nebo horečnaté onemocnění během 7 dnů před 1.
- Primární nebo získaná imunodeficience v anamnéze
- Těhotné nebo kojící účastnice
- Symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem
- Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy nebo pozitivní test Quantiferon Gold
- Anamnéza klinicky významných závažných alergií na léky, alergie na více léků, alergie na kteroukoli složku přípravku nebo intolerance na topické steroidy
- Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let, a in situ karcinomu děložního čípku, který byl kompletně odstraněn chirurgicky. Rakovina prsu za posledních 10 let
- Významná nekontrolovaná komorbidita, jako jsou srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy
- Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, které by způsobilo, že účastník není vhodný pro studii, vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost účastníka dokončit studii podle názoru zkoušejícího.
- CCS <5 mg/den nebo <2,5 mg CCS plus imunosupresivum nebo <3 mg/den budesonid s imunosupresivem nebo bez něj
- CCS >20 mg/den nebo >9 mg/den budesonidu
- Denní dávka nespecifického imunosupresiva (NSI) vyšší než doporučená standardní léčebná terapie
- Léčba deplecí T nebo B buněk během posledních 12 měsíců nebo počet T nebo B buněk nižší než normální v důsledku depleční terapie
- Aferéza leukocytů do 12 týdnů od screeningu
- Darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 mililitrů (ml) během 3 měsíců před screeningem.
- Vystavení jakékoli zkoumané léčbě během 6 měsíců před 1. dnem
- Abnormální hematologické, jaterní enzymy, jaterní funkce nebo biochemické hodnoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RO7049665 3,5 mg
Účastníci budou dostávat RO7049665 3,5 mg, podávanou jako subkutánní (SC) injekce, každé 2 týdny (Q2W), dokud účastníci nezaznamenají relaps nebo není studie uzavřena.
|
RO7049665, subkutánní injekce, Q2W.
|
|
Experimentální: RO7049665 7,5 mg
Účastníci dostanou RO7049665 7,5 mg, podávanou jako SC injekce, Q2W, dokud u účastníků nedojde k relapsu nebo dokud nebude studie uzavřena.
|
RO7049665, subkutánní injekce, Q2W.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající RO7049665, podávané jako SC injekce, Q2W, dokud u účastníků nedojde k relapsu nebo dokud není studie uzavřena.
|
RO7049665 odpovídající placebo, subkutánní injekce, Q2W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do relapsu pro RO7049665 7,5 mg versus placebo
Časové okno: Od randomizace (1. den) až po relaps nebo ukončení studie (až přibližně 25 měsíců)
|
Studie byla ukončena sponzorem.
Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
|
Od randomizace (1. den) až po relaps nebo ukončení studie (až přibližně 25 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
|
Studie byla ukončena sponzorem.
Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
|
Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
|
|
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
|
Studie byla ukončena sponzorem.
Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
|
Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
|
Studie byla ukončena sponzorem.
Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
|
Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
|
|
Čas do relapsu pro RO7049665 3,5 mg versus placebo
Časové okno: Od randomizace (1. den) do relapsu nebo ukončení studie (až přibližně 25 měsíců)
|
Studie byla ukončena sponzorem.
Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
|
Od randomizace (1. den) do relapsu nebo ukončení studie (až přibližně 25 měsíců)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
|
Studie byla ukončena sponzorem.
Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
|
Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
|
|
Počet účastníků se vznikem protilátek (ADA) a neutralizačním potenciálem
Časové okno: Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
|
Studie byla ukončena sponzorem.
Do této studie byli zařazeni pouze 2 účastníci.
Na základě nízkého počtu přihlášených zde nejsou hlášena žádná data, aby bylo chráněno a zachováno soukromí/důvěrnost účastníků.
|
Až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP42698
- 2020-003990-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .