Effekt af RO7049665 på tidspunktet for tilbagefald efter steroidnedtrapning hos deltagere med autoimmun hepatitis (AIH)
8. november 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, fase 2-studie for at undersøge virkningen af RO7049665 på tidspunktet for tilbagefald efter steroid nedtrapning hos patienter med autoimmun hepatitis
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af RO7049665 på tid til tilbagefald efter forceret kortikosteroid (CCS) nedtrapning målt ved hazard ratio mellem RO7049665 7,5 milligram (mg) og placebo-armen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
-
-
-
Amstermdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
-
-
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Puglia
-
Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
- IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital; division of pulmonology
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, KOR
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
-
-
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Vila Real
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en sikker diagnose af AIH (type 1, 2 og 3) i henhold til forenklede eller reviderede originale diagnostiske kriterier
- Deltagere, der har været i biokemisk remission i > 2 år (eller mindre, hvis i henhold til lokal praksis) før randomisering
- Deltagere, der har været i stabil behandling (kortikosteroider [CCS] +/- ikke-specifikke immunsuppressiva [NSI]) i mindst 3 måneder før randomisering, og som ikke har haft en dosisforøgelse i de foregående 6 måneder før randomisering
- Ingen tegn på leverbetændelse på en leverbiopsi taget højst 12 måneder før randomisering
- Deltagere med AIH, som tidligere ikke har forsøgt (eller ikke har forsøgt inden for de sidste 3 år, hvis dette er lokal praksis) at nedtrappe CCS til 0 mg/dag
- Kropsmasseindeks inden for intervallet 18-35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at forblive afholdende eller bruge mindst én acceptabel præventionsmetode i behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med skrumpelever (F4 fibrose fra Fibroscan®) med betydelig svækkelse af leverfunktionen (Child Pugh kategori B eller C)
- Enhver anden autoimmun sygdom, der kræver immunmodulerende behandling
- Anamnese med infektion med hepatitis B, human immundefektvirus, aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion, påvisning af replikerende cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV)
- Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling med antibiotika, antiviral eller svampedræbende behandling eller febril sygdom inden for 7 dage før dag-1
- Anamnese med primær eller erhvervet immundefekt
- Gravide eller ammende kvindelige deltagere
- Symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder før screening
- Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose eller en positiv Quantiferon Gold-test
- Anamnese med klinisk signifikante alvorlige lægemiddelallergier, multiple lægemiddelallergier, allergi over for enhver bestanddel af produktet eller intolerance over for topiske steroider
- Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år, og in situ carcinom i livmoderhalsen, der blev fjernet fuldstændigt kirurgisk. Brystkræft inden for de seneste 10 år
- Betydelig ukontrolleret komorbiditet, såsom hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser
- Enhver tilstand eller sygdom opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen, sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening
- CCS'er på <5 mg/dag, eller <2,5 mg CCS'er plus immunsuppressiv eller <3 mg/dag budesonid med eller uden immunsuppressant
- CCS >20 mg/dag eller >9 mg/dag budesonid
- Ikke-specifik immunsuppressiv (NSI) daglig dosis højere end anbefalet standardbehandling
- T- eller B-celle-nedbrydende terapi inden for de sidste 12 måneder eller T- eller B-celleantal under det normale på grund af udtømmende terapi
- Leukocytaferese inden for 12 uger efter screening
- Donation af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 3 måneder før screening.
- Eksponering for enhver undersøgelsesbehandling inden for 6 måneder før dag 1
- Unormale hæmatologiske, hepatiske enzym-, leverfunktions- eller biokemiske værdier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RO7049665 3,5 mg
Deltagerne vil modtage RO7049665 3,5 mg, administreret som subkutan (SC) injektion, hver 2. uge (Q2W), indtil deltagerne oplever tilbagefald, eller undersøgelsen er afsluttet.
|
RO7049665, subkutan injektion, Q2W.
|
|
Eksperimentel: RO7049665 7,5 mg
Deltagerne vil modtage RO7049665 7,5 mg, administreret som SC-injektion, Q2W, indtil deltagerne oplever tilbagefald, eller undersøgelsen er afsluttet.
|
RO7049665, subkutan injektion, Q2W.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage RO7049665-matchende placebo, administreret som SC-injektion, Q2W, indtil deltagerne oplever tilbagefald, eller undersøgelsen er afsluttet.
|
RO7049665-matchende placebo, subkutan injektion, Q2W.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald for RO7049665 7,5 mg versus placebo
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til tilbagefald eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren.
Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
|
Fra randomisering (dag 1) op til tilbagefald eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren.
Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
|
Op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren.
Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
|
Op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren.
Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
|
Op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
|
Tid til tilbagefald for RO7049665 3,5 mg versus placebo
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til tilbagefald eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren.
Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
|
Fra randomisering (dag 1) til tilbagefald eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren.
Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
|
Op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
|
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) fremkomst og neutraliseringspotentiale
Tidsramme: Op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren.
Kun 2 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse.
Baseret på det lave tilmeldingstal rapporteres ingen data her for at beskytte og vedligeholde deltagernes privatliv/fortrolighed.
|
Op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP42698
- 2020-003990-23 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .