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Efecto de RO7049665 sobre el tiempo hasta la recaída después de la reducción gradual de esteroides en participantes con hepatitis autoinmune (AIH)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, para investigar el efecto de RO7049665 en el tiempo hasta la recaída después de la reducción gradual de esteroides en pacientes con hepatitis autoinmune

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de RO7049665 en el tiempo hasta la recaída después de la reducción gradual forzada de corticosteroides (CCS), medido por el cociente de riesgos instantáneos entre RO7049665 7,5 miligramos (mg) y el brazo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital; division of pulmonology
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, KOR
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Puglia
      • Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
  • Países Bajos
      • Amstermdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Vila Real
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un diagnóstico definitivo de HAI (tipo 1, 2 y 3) según los criterios de diagnóstico originales simplificados o revisados
  • Participantes que han estado en remisión bioquímica durante > 2 años (o menos si es de acuerdo con la práctica local) antes de la aleatorización
  • Participantes que hayan estado en tratamiento estable (corticosteroides [CCS] +/- inmunosupresores no específicos [NSI]) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y que no hayan tenido un aumento de dosis en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Sin signos de inflamación del hígado en una biopsia de hígado tomada no más de 12 meses antes de la aleatorización
  • Participantes con HAI que no hayan intentado previamente (o no hayan intentado en los últimos 3 años, si esta es la práctica local) reducir los CCS a 0 mg/día
  • Índice de masa corporal dentro del rango de 18-35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Mujeres en edad fértil que aceptan permanecer abstinentes o usar al menos un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la dosis final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con cirrosis (fibrosis F4 por Fibroscan®) con deterioro significativo de la función hepática (categoría B o C de Child Pugh)
  • Cualquier otra enfermedad autoinmune que requiera tratamiento inmunomodulador
  • Antecedentes de infección por hepatitis B, virus de la inmunodeficiencia humana, infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC), detección de citomegalovirus replicante (CMV) o virus de Epstein-Barr (EBV)
  • Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico con antibióticos, antivirales o antifúngicos o enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores al día 1
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o adquirida
  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes
  • Herpes zóster sintomático en los 3 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de tuberculosis activa o latente o prueba positiva de Quantiferon Gold
  • Antecedentes de alergias graves a medicamentos clínicamente significativas, alergias a múltiples medicamentos, alergia a cualquier componente del producto o intolerancia a los esteroides tópicos
  • Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido extirpados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años y carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido completamente extirpado quirúrgicamente. Cáncer de mama en los últimos 10 años
  • Comorbilidad significativa no controlada, como trastornos cardíacos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales
  • Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que haría que el participante no fuera apto para el estudio, pusiera al participante en un riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del participante para completar el estudio en opinión del investigador.
  • CCS de <5 mg/día, o <2,5 mg de CCS más inmunosupresor, o <3 mg/día de budesonida con o sin inmunosupresor
  • CCSs >20 mg/día o >9 mg/día budesonida
  • Dosis diaria de inmunosupresores no específicos (NSI) más alta que la terapia de atención estándar recomendada
  • Terapia de depleción de células T o B en los últimos 12 meses o número de células T o B por debajo de lo normal debido a la terapia de depleción
  • Aféresis de leucocitos dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
  • Donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Exposición a cualquier tratamiento en investigación dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
  • Valores hematológicos, de enzimas hepáticas, de función hepática o bioquímicos anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RO7049665 3,5 mg
Los participantes recibirán RO7049665 3,5 mg, administrados como inyección subcutánea (SC), cada 2 semanas (Q2W) hasta que los participantes experimenten una recaída o se cierre el estudio.
Droga: RO7049665
RO7049665, inyección subcutánea, Q2W.
Experimental: RO7049665 7,5 mg
Los participantes recibirán RO7049665 7,5 mg, administrados como inyección SC, Q2W hasta que los participantes experimenten una recaída o se cierre el estudio.
Droga: RO7049665
RO7049665, inyección subcutánea, Q2W.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a RO7049665, administrado como inyección SC, Q2W hasta que los participantes experimenten una recaída o se cierre el estudio.
Otro: Placebo
RO7049665-placebo coincidente, inyección subcutánea, Q2W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recaída para RO7049665 7,5 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la recaída o el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
El patrocinador dio por terminado el estudio. Sólo 2 participantes fueron inscritos en este estudio. Debido al bajo número de inscripción, no se informan datos aquí para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes.
Desde la aleatorización (día 1) hasta la recaída o el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
El patrocinador dio por terminado el estudio. Sólo 2 participantes fueron inscritos en este estudio. Debido al bajo número de inscripción, no se informan datos aquí para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes.
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Cambio desde el valor inicial en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
El patrocinador dio por terminado el estudio. Sólo 2 participantes fueron inscritos en este estudio. Debido al bajo número de inscripción, no se informan datos aquí para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes.
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
El patrocinador dio por terminado el estudio. Sólo 2 participantes fueron inscritos en este estudio. Debido al bajo número de inscripción, no se informan datos aquí para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes.
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Tiempo de recaída para RO7049665 3,5 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la recaída o el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
El patrocinador dio por terminado el estudio. Sólo 2 participantes fueron inscritos en este estudio. Debido al bajo número de inscripción, no se informan datos aquí para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes.
Desde la aleatorización (día 1) hasta la recaída o el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
El patrocinador dio por terminado el estudio. Sólo 2 participantes fueron inscritos en este estudio. Debido al bajo número de inscripción, no se informan datos aquí para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes.
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Número de participantes con aparición y potencial neutralizante de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
El patrocinador dio por terminado el estudio. Sólo 2 participantes fueron inscritos en este estudio. Debido al bajo número de inscripción, no se informan datos aquí para proteger y mantener la privacidad/confidencialidad de los participantes.
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP42698
  • 2020-003990-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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