Efeito de RO7049665 no tempo de recaída após redução gradual de esteroides em participantes com hepatite autoimune (AIH)
8 de novembro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, fase 2 para investigar o efeito de RO7049665 no tempo de recaída após redução gradual de esteroides em pacientes com hepatite autoimune
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de RO7049665 no tempo de recaída após redução forçada de corticosteróides (CCS), conforme medido pela razão de risco entre RO7049665 7,5 miligramas (mg) e braço placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
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Amstermdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Puglia
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Castellana Grotte, Puglia, Itália, 70013
- IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
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Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Vila Real
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital; division of pulmonology
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, KOR
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico definitivo de HAI (tipo 1, 2 e 3) de acordo com os critérios diagnósticos originais simplificados ou revisados
- Participantes que estiveram em remissão bioquímica por > 2 anos (ou menos se de acordo com a prática local) antes da randomização
- Participantes que estiveram em tratamento estável (corticosteróides [CCSs] +/- imunossupressores não específicos [NSIs]) por pelo menos 3 meses antes da randomização e que não tiveram aumento de dose nos 6 meses anteriores à randomização
- Nenhum sinal de inflamação hepática em uma biópsia hepática realizada não mais de 12 meses antes da randomização
- Participantes com HAI que não tentaram anteriormente (ou não tentaram nos últimos 3 anos, se esta for a prática local) reduzir os CCSs para 0 mg/dia
- Índice de massa corporal na faixa de 18 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Mulheres com potencial para engravidar que concordam em permanecer abstinentes ou usar pelo menos um método contraceptivo aceitável durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a dose final do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com cirrose (fibrose F4 por Fibroscan®) com comprometimento significativo da função hepática (Child Pugh categoria B ou C)
- Qualquer outra doença autoimune que exija tratamento imunomodulador
- História de infecção por hepatite B, vírus da imunodeficiência humana, infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV), detecção de citomegalovírus replicante (CMV) ou vírus Epstein-Barr (EBV)
- Infecções ativas que requerem terapia sistêmica com tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico ou doença febril dentro de 7 dias antes do Dia 1
- História de imunodeficiência primária ou adquirida
- Participantes mulheres grávidas ou lactantes
- Herpes zoster sintomático dentro de 3 meses antes da triagem
- História de tuberculose ativa ou latente ou teste Quantiferon Gold positivo
- História de alergias medicamentosas graves clinicamente significativas, alergias múltiplas a medicamentos, alergia a qualquer constituinte do produto ou intolerância a esteróides tópicos
- Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos e carcinoma in situ do colo do útero que foi completamente removido cirurgicamente. Câncer de mama nos últimos 10 anos
- Comorbidade não controlada significativa, como distúrbios cardíacos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos ou gastrointestinais
- Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que torne o participante inadequado para o estudo, coloque o participante em risco indevido ou interfira na capacidade do participante de concluir o estudo na opinião do Investigador
- CCSs <5 mg/dia, ou <2,5 mg CCSs mais imunossupressor, ou <3 mg/dia budesonida com ou sem imunossupressor
- CCSs >20 mg/dia ou budesonida >9 mg/dia
- Dose diária de imunossupressor não específico (NSI) superior à terapia padrão recomendada
- Terapia de depleção de células T ou B nos últimos 12 meses ou número de células T ou B abaixo do normal devido à terapia de depleção
- Aférese de leucócitos dentro de 12 semanas após a triagem
- Doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mililitros (mL) dentro de 3 meses antes da triagem.
- Exposição a qualquer tratamento experimental dentro de 6 meses antes do Dia 1
- Valores anormais hematológicos, de enzimas hepáticas, de função hepática ou bioquímicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RO7049665 3,5 mg
Os participantes receberão RO7049665 3,5 mg, administrado como injeção subcutânea (SC), a cada 2 semanas (Q2W) até que os participantes tenham recaída ou o estudo seja encerrado.
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RO7049665, injeção subcutânea, Q2W.
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Experimental: RO7049665 7,5 mg
Os participantes receberão RO7049665 7,5 mg, administrado como injeção SC, Q2W até que os participantes tenham recaída ou o estudo seja encerrado.
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RO7049665, injeção subcutânea, Q2W.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com RO7049665, administrado como injeção SC, Q2W até que os participantes tenham recaída ou o estudo seja encerrado.
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RO7049665 placebo correspondente, injeção subcutânea, Q2W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de recaída para RO7049665 7,5 mg versus placebo
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até a recaída ou final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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O estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 2 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições, nenhum dado é relatado aqui para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes.
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Desde a randomização (Dia 1) até a recaída ou final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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O estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 2 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições, nenhum dado é relatado aqui para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes.
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Até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Mudança da linha de base na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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O estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 2 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições, nenhum dado é relatado aqui para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes.
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Até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Alteração da linha de base na imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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O estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 2 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições, nenhum dado é relatado aqui para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes.
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Até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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É hora de recaída para RO7049665 3,5 mg versus placebo
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até a recaída ou final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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O estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 2 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições, nenhum dado é relatado aqui para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes.
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Desde a randomização (Dia 1) até a recaída ou final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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O estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 2 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições, nenhum dado é relatado aqui para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes.
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Até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Número de participantes com surgimento de anticorpos antidrogas (ADA) e potencial neutralizante
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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O estudo foi encerrado pelo Patrocinador.
Apenas 2 participantes foram incluídos neste estudo.
Com base no baixo número de inscrições, nenhum dado é relatado aqui para proteger e manter a privacidade/confidencialidade dos participantes.
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Até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP42698
- 2020-003990-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .