Effekt av RO7049665 på tilbakefallstid etter steroidnedsettelse hos deltakere med autoimmun hepatitt (AIH)
8. november 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, fase 2-studie for å undersøke effekten av RO7049665 på tilbakefallstid etter steroidnedskjæring hos pasienter med autoimmun hepatitt
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av RO7049665 på tid til tilbakefall etter tvungen kortikosteroid (CCS) nedtrapping målt ved risikoforholdet mellom RO7049665 7,5 milligram (mg) og placebo-armen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Puglia
-
Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
- IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital; division of pulmonology
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, KOR
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
-
-
-
-
-
Amstermdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
-
-
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Vila Real
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en sikker diagnose av AIH (type 1, 2 og 3) i henhold til forenklede eller reviderte originale diagnostiske kriterier
- Deltakere som har vært i biokjemisk remisjon i > 2 år (eller mindre hvis i henhold til lokal praksis) før randomisering
- Deltakere som har vært på stabil behandling (kortikosteroider [CCS] +/- ikke-spesifikke immunsuppressiva [NSI]) i minst 3 måneder før randomisering og som ikke har hatt en doseøkning de siste 6 månedene før randomisering
- Ingen tegn til leverbetennelse på en leverbiopsi tatt ikke mer enn 12 måneder før randomisering
- Deltakere med AIH som tidligere ikke har forsøkt (eller ikke forsøkt de siste 3 årene, hvis dette er lokal praksis) å trappe ned CCS til 0 mg/dag
- Kroppsmasseindeks i området 18–35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
- Kvinner i fertil alder som samtykker i å forbli avholdende eller bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med skrumplever (F4 fibrose av Fibroscan®) med betydelig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh kategori B eller C)
- Enhver annen autoimmun sykdom som krever immunmodulerende behandling
- Anamnese med infeksjon med hepatitt B, humant immunsviktvirus, aktivt hepatitt C-virus (HCV), påvisning av replikerende cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virus (EBV)
- Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling med antibiotika, antiviral eller antifungal behandling eller febersykdom innen 7 dager før dag-1
- Anamnese med primær eller ervervet immunsvikt
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
- Symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder før screening
- Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose eller en positiv Quantiferon Gold-test
- Anamnese med klinisk signifikante, alvorlige legemiddelallergier, multiple legemiddelallergier, allergi mot en hvilken som helst bestanddel av produktet, eller intoleranse mot topikale steroider
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år og in situ karsinom i livmorhalsen som ble fullstendig fjernet kirurgisk. Brystkreft de siste 10 årene
- Betydelig ukontrollert komorbiditet, som hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser
- Enhver tilstand eller sykdom oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen som ville gjøre deltakeren uegnet for studien, sette deltakeren i unødig risiko eller forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening
- CCS på <5 mg/dag, eller <2,5 mg CCS pluss immunsuppressant, eller <3 mg/dag budesonid med eller uten immunsuppressant
- CCS >20 mg/dag eller >9 mg/dag budesonid
- Ikke-spesifikk immunsuppressiv (NSI) daglig dose høyere enn anbefalt standardbehandling
- T- eller B-celleutarmende terapi i løpet av de siste 12 månedene eller T- eller B-celleantall under normalt på grunn av uttømmende terapi
- Leukocyttaferese innen 12 uker etter screening
- Donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 milliliter (ml) innen 3 måneder før screening.
- Eksponering for eventuell undersøkelsesbehandling innen 6 måneder før dag 1
- Unormale hematologiske, hepatiske enzym-, leverfunksjons- eller biokjemiverdier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RO7049665 3,5 mg
Deltakerne vil motta RO7049665 3,5 mg, administrert som subkutan (SC) injeksjon, hver 2. uke (Q2W) inntil deltakerne opplever tilbakefall eller studien er avsluttet.
|
RO7049665, subkutan injeksjon, Q2W.
|
|
Eksperimentell: RO7049665 7,5 mg
Deltakerne vil motta RO7049665 7,5 mg, administrert som SC-injeksjon, Q2W inntil deltakerne opplever tilbakefall eller studien er avsluttet.
|
RO7049665, subkutan injeksjon, Q2W.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta RO7049665-matchende placebo, administrert som SC-injeksjon, Q2W inntil deltakerne opplever tilbakefall eller studien er avsluttet.
|
RO7049665-matchende placebo, subkutan injeksjon, Q2W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall for RO7049665 7,5 mg versus placebo
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til tilbakefall eller slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
Studien ble avsluttet av sponsoren.
Kun 2 deltakere ble registrert i denne studien.
Basert på det lave registreringstallet rapporteres ingen data her for å beskytte og opprettholde deltakerens personvern/konfidensialitet.
|
Fra randomisering (dag 1) til tilbakefall eller slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Inntil slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
Studien ble avsluttet av sponsoren.
Kun 2 deltakere ble registrert i denne studien.
Basert på det lave registreringstallet rapporteres ingen data her for å beskytte og opprettholde deltakerens personvern/konfidensialitet.
|
Inntil slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Inntil slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
Studien ble avsluttet av sponsoren.
Kun 2 deltakere ble registrert i denne studien.
Basert på det lave registreringstallet rapporteres ingen data her for å beskytte og opprettholde deltakerens personvern/konfidensialitet.
|
Inntil slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
|
Endring fra baseline i immunglobulin G (IgG)
Tidsramme: Inntil slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
Studien ble avsluttet av sponsoren.
Kun 2 deltakere ble registrert i denne studien.
Basert på det lave registreringstallet rapporteres ingen data her for å beskytte og opprettholde deltakerens personvern/konfidensialitet.
|
Inntil slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
|
Tid til tilbakefall for RO7049665 3,5 mg versus placebo
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til tilbakefall eller slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
Studien ble avsluttet av sponsoren.
Kun 2 deltakere ble registrert i denne studien.
Basert på det lave registreringstallet rapporteres ingen data her for å beskytte og opprettholde deltakerens personvern/konfidensialitet.
|
Fra randomisering (dag 1) til tilbakefall eller slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
Studien ble avsluttet av sponsoren.
Kun 2 deltakere ble registrert i denne studien.
Basert på det lave registreringstallet rapporteres ingen data her for å beskytte og opprettholde deltakerens personvern/konfidensialitet.
|
Inntil slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
|
Antall deltakere med anti-medikamentantistoff (ADA) fremvekst og nøytraliserende potensial
Tidsramme: Inntil slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
Studien ble avsluttet av sponsoren.
Kun 2 deltakere ble registrert i denne studien.
Basert på det lave registreringstallet rapporteres ingen data her for å beskytte og opprettholde deltakerens personvern/konfidensialitet.
|
Inntil slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP42698
- 2020-003990-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .