Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RO7049665 на время до рецидива после снижения дозы стероидов у участников с аутоиммунным гепатитом (АИГ)

8 ноября 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 в параллельных группах для изучения влияния RO7049665 на время до рецидива после снижения дозы стероидов у пациентов с аутоиммунным гепатитом

Основной целью исследования является оценка влияния RO7049665 на время до рецидива после принудительного снижения дозы кортикостероидов (CCS), измеряемое по соотношению рисков между 7,5 миллиграммами (мг) RO7049665 и группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
  • Италия
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Puglia
      • Castellana Grotte, Puglia, Италия, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital; division of pulmonology
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, KOR
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
  • Нидерланды
      • Amstermdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
  • Португалия
      • Vila Real, Португалия, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Vila Real
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с определенным диагнозом АИГ (тип 1, 2 и 3) в соответствии с упрощенными или пересмотренными оригинальными диагностическими критериями.
  • Участники, которые находились в биохимической ремиссии более 2 лет (или менее, если это соответствует местной практике) до рандомизации
  • Участники, которые находились на стабильном лечении (кортикостероиды [CCS] +/- неспецифические иммунодепрессанты [NSIs]) в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации и у которых не было увеличения дозы в течение предыдущих 6 месяцев до рандомизации.
  • Отсутствие признаков воспаления печени при биопсии печени, взятой не более чем за 12 месяцев до рандомизации.
  • Участники с АИГ, которые ранее не пытались (или не пытались в течение последних 3 лет, если это местная практика) снизить дозу CCS до 0 мг/сут.
  • Индекс массы тела в пределах 18-35 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Женщины детородного возраста, которые соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя или использовать по крайней мере один приемлемый метод контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Участники с циррозом (фиброз F4 по Fibroscan®) со значительным нарушением функции печени (категория B или C по Чайлд-Пью)
  • Любое другое аутоиммунное заболевание, требующее иммуномодулирующего лечения.
  • Инфицирование гепатитом В, вирусом иммунодефицита человека, активным вирусом гепатита С (ВГС), обнаружение реплицирующегося цитомегаловируса (ЦМВ) или вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в анамнезе
  • Активные инфекции, требующие системной терапии антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами, или лихорадочное заболевание в течение 7 дней до дня 1
  • История первичного или приобретенного иммунодефицита
  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • Симптоматический опоясывающий герпес в течение 3 месяцев до скрининга
  • История активного или латентного туберкулеза или положительный тест Quantiferon Gold
  • История клинически значимой тяжелой лекарственной аллергии, множественной лекарственной аллергии, аллергии на любой компонент продукта или непереносимости местных стероидов.
  • Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастазирования в течение 3 лет, и карциномы in situ шейки матки, которая была полностью удалена хирургическим путем. Рак молочной железы в течение последних 10 лет
  • Значительные неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как сердечные, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства.
  • Любое состояние или заболевание, обнаруженное во время медицинского опроса/медицинского осмотра, которое, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для участия в исследовании, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности участника завершить исследование.
  • CCS <5 мг/день, или <2,5 мг CCS плюс иммунодепрессант, или <3 мг/день будесонид с иммунодепрессантом или без него
  • CCS > 20 мг/день или > 9 мг/день будесонид
  • Суточная доза неспецифического иммунодепрессанта (НСИ) выше рекомендуемой стандартной терапии
  • Терапия, истощающая Т- или В-клетки, в течение последних 12 месяцев или количество Т- или В-клеток ниже нормы из-за истощающей терапии.
  • Аферез лейкоцитов в течение 12 недель после скрининга
  • Донорство крови или продуктов крови в объеме более 500 миллилитров (мл) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Воздействие любого исследуемого лечения в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Аномальные гематологические, печеночные ферменты, функция печени или биохимические показатели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RO7049665 3,5 мг
Участники будут получать RO7049665 3,5 мг в виде подкожной (п/к) инъекции каждые 2 недели (каждые 2 недели), пока у участников не возникнет рецидив или исследование не будет закрыто.
Лекарство: РО7049665
RO7049665, подкожная инъекция, каждые 2 недели.
Экспериментальный: RO7049665 7,5 мг
Участники будут получать 7,5 мг RO7049665 в виде подкожной инъекции каждые 2 недели, пока у участников не возникнет рецидив или исследование не будет закрыто.
Лекарство: РО7049665
RO7049665, подкожная инъекция, каждые 2 недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее RO7049665, в виде подкожной инъекции каждые 2 недели до тех пор, пока у участников не возникнет рецидив или исследование не будет закрыто.
Другой: Плацебо
RO7049665-соответствующее плацебо, подкожная инъекция, каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива для RO7049665 7,5 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до рецидива или окончания исследования (приблизительно до 25 месяцев)
Исследование было прекращено Спонсором. В этом исследовании приняли участие только 2 участника. Из-за небольшого числа участников здесь не сообщается никаких данных в целях защиты и сохранения конфиденциальности/конфиденциальности участников.
От рандомизации (день 1) до рецидива или окончания исследования (приблизительно до 25 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До конца исследования (примерно до 25 месяцев)
Исследование было прекращено Спонсором. В этом исследовании приняли участие только 2 участника. Из-за небольшого числа участников здесь не сообщается никаких данных в целях защиты и сохранения конфиденциальности/конфиденциальности участников.
До конца исследования (примерно до 25 месяцев)
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До конца исследования (примерно до 25 месяцев)
Исследование было прекращено Спонсором. В этом исследовании приняли участие только 2 участника. Из-за небольшого числа участников здесь не сообщается никаких данных в целях защиты и сохранения конфиденциальности/конфиденциальности участников.
До конца исследования (примерно до 25 месяцев)
Изменение уровня иммуноглобулина G (IgG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До конца исследования (примерно до 25 месяцев)
Исследование было прекращено Спонсором. В этом исследовании приняли участие только 2 участника. Из-за небольшого числа участников здесь не сообщается никаких данных в целях защиты и сохранения конфиденциальности/конфиденциальности участников.
До конца исследования (примерно до 25 месяцев)
Время до рецидива для RO7049665 3,5 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до рецидива или окончания исследования (приблизительно до 25 месяцев)
Исследование было прекращено Спонсором. В этом исследовании приняли участие только 2 участника. Из-за небольшого числа участников здесь не сообщается никаких данных в целях защиты и сохранения конфиденциальности/конфиденциальности участников.
От рандомизации (день 1) до рецидива или окончания исследования (приблизительно до 25 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До конца исследования (примерно до 25 месяцев)
Исследование было прекращено Спонсором. В этом исследовании приняли участие только 2 участника. Из-за небольшого числа участников здесь не сообщается никаких данных в целях защиты и сохранения конфиденциальности/конфиденциальности участников.
До конца исследования (примерно до 25 месяцев)
Количество участников с появлением и нейтрализующим потенциалом антител к наркотикам (ADA)
Временное ограничение: До конца исследования (примерно до 25 месяцев)
Исследование было прекращено Спонсором. В этом исследовании приняли участие только 2 участника. Из-за небольшого числа участников здесь не сообщается никаких данных в целях защиты и сохранения конфиденциальности/конфиденциальности участников.
До конца исследования (примерно до 25 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP42698
  • 2020-003990-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться