Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RO7049665 na czas do nawrotu po zmniejszeniu dawki steroidów u uczestników z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2 w grupach równoległych mające na celu zbadanie wpływu RO7049665 na czas do nawrotu po zmniejszeniu dawki steroidów u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby

Głównym celem badania jest ocena wpływu RO7049665 na czas do nawrotu po wymuszonym zmniejszeniu dawki kortykosteroidów (CCS), mierzony za pomocą współczynnika ryzyka między grupą otrzymującą RO7049665 w dawce 7,5 miligrama (mg) a grupą otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
  • Holandia
      • Amstermdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
  • Portugalia
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Vila Real
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital; division of pulmonology
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, KOR
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
  • Włochy
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Puglia
      • Castellana Grotte, Puglia, Włochy, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z definitywną diagnozą AIH (typ 1, 2 i 3) zgodnie z uproszczonymi lub poprawionymi oryginalnymi kryteriami diagnostycznymi
  • Uczestnicy, którzy byli w remisji biochemicznej przez > 2 lata (lub krócej, jeśli zgodnie z lokalną praktyką) przed randomizacją
  • Uczestnicy, którzy byli na stabilnym leczeniu (kortykosteroidy [CCS] +/- niespecyficzne leki immunosupresyjne [NSI]) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i którzy nie mieli zwiększonej dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Brak oznak zapalenia wątroby w biopsji wątroby wykonanej nie wcześniej niż 12 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnicy z AIH, którzy wcześniej nie próbowali (lub nie próbowali w ciągu ostatnich 3 lat, jeśli jest to lokalna praktyka) zmniejszenia dawki CCS do 0 mg/dzień
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18-35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się zachować abstynencję lub stosować co najmniej jedną dopuszczalną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z marskością wątroby (włóknienie F4 wg Fibroscan®) ze znacznym upośledzeniem funkcji wątroby (kategoria B lub C wg Child-Pugh)
  • Każda inna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunomodulującego
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, ludzkim wirusem niedoboru odporności, aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wykrycie replikującego wirusa cytomegalii (CMV) lub wirusa Epsteina-Barra (EBV)
  • Czynne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni przed 1. dniem
  • Historia pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia czynnej lub utajonej gruźlicy lub dodatni wynik testu Quantiferon Gold
  • Historia klinicznie istotnych ciężkich alergii na lek, alergii na wiele leków, alergii na jakikolwiek składnik produktu lub nietolerancji na miejscowe steroidy
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez cech przerzutów w ciągu ostatnich 3 lat oraz raka in situ szyjki macicy, który został całkowicie usunięty chirurgicznie. Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat
  • Znaczące niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak zaburzenia serca, płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe
  • Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania
  • CCS <5 mg/dobę lub <2,5 mg CCS plus środek immunosupresyjny lub <3 mg/dzień budezonid z lub bez środka immunosupresyjnego
  • CCS >20 mg/dobę lub >9 mg/dobę budezonid
  • Dawka dobowa nieswoistego leku immunosupresyjnego (NSI) wyższa niż zalecany standard postępowania leczniczego
  • Terapia pozbawiająca limfocyty T lub B w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub liczba limfocytów T lub B poniżej normy z powodu terapii wyczerpującej
  • Afereza leukocytów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ekspozycja na jakiekolwiek eksperymentalne leczenie w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Nieprawidłowe wartości hematologiczne, enzymów wątrobowych, czynności wątroby lub biochemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO7049665 3,5 mg
Uczestnicy otrzymają RO7049665 3,5 mg, podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC), co 2 tygodnie (Q2W) do czasu nawrotu choroby lub zamknięcia badania.
Lek: RO7049665
RO7049665, wstrzyknięcie podskórne, co 2 tyg.
Eksperymentalny: RO7049665 7,5 mg
Uczestnicy otrzymają RO7049665 7,5 mg, podawany we wstrzyknięciu podskórnym, co 2 tygodnie, aż do wystąpienia nawrotu lub zamknięcia badania.
Lek: RO7049665
RO7049665, wstrzyknięcie podskórne, co 2 tyg.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające RO7049665, podawane we wstrzyknięciu SC, co 2 tygodnie, aż do wystąpienia nawrotu choroby lub zamknięcia badania.
Inny: Placebo
RO7049665 - pasujące placebo, wstrzyknięcie podskórne, co 2 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu dla RO7049665 7,5 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do nawrotu lub zakończenia badania (do około 25 miesięcy)
Badanie zostało zakończone przez Sponsora. W badaniu wzięło udział tylko 2 uczestników. Ze względu na niską liczbę zarejestrowanych osób nie są tu podawane żadne dane w celu ochrony i utrzymania prywatności/poufności uczestników.
Od randomizacji (dzień 1) do nawrotu lub zakończenia badania (do około 25 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 25 miesięcy)
Badanie zostało zakończone przez Sponsora. W badaniu wzięło udział tylko 2 uczestników. Ze względu na niską liczbę zarejestrowanych osób nie są tu podawane żadne dane w celu ochrony i utrzymania prywatności/poufności uczestników.
Do końca badania (do około 25 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 25 miesięcy)
Badanie zostało zakończone przez Sponsora. W badaniu wzięło udział tylko 2 uczestników. Ze względu na niską liczbę zarejestrowanych osób nie są tu podawane żadne dane w celu ochrony i utrzymania prywatności/poufności uczestników.
Do końca badania (do około 25 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunoglobulinie G (IgG)
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 25 miesięcy)
Badanie zostało zakończone przez Sponsora. W badaniu wzięło udział tylko 2 uczestników. Ze względu na niską liczbę zarejestrowanych osób nie są tu podawane żadne dane w celu ochrony i utrzymania prywatności/poufności uczestników.
Do końca badania (do około 25 miesięcy)
Czas do nawrotu dla RO7049665 3,5 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do nawrotu lub zakończenia badania (do około 25 miesięcy)
Badanie zostało zakończone przez Sponsora. W badaniu wzięło udział tylko 2 uczestników. Ze względu na niską liczbę zarejestrowanych osób nie są tu podawane żadne dane w celu ochrony i utrzymania prywatności/poufności uczestników.
Od randomizacji (dzień 1) do nawrotu lub zakończenia badania (do około 25 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 25 miesięcy)
Badanie zostało zakończone przez Sponsora. W badaniu wzięło udział tylko 2 uczestników. Ze względu na niską liczbę zarejestrowanych osób nie są tu podawane żadne dane w celu ochrony i utrzymania prywatności/poufności uczestników.
Do końca badania (do około 25 miesięcy)
Liczba uczestników z pojawieniem się przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i potencjałem neutralizującym
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 25 miesięcy)
Badanie zostało zakończone przez Sponsora. W badaniu wzięło udział tylko 2 uczestników. Ze względu na niską liczbę zarejestrowanych osób nie są tu podawane żadne dane w celu ochrony i utrzymania prywatności/poufności uczestników.
Do końca badania (do około 25 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP42698
  • 2020-003990-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj