RO7049665가 자가면역 간염(AIH) 환자에서 스테로이드 감량 후 재발하는 시간에 미치는 영향
2022년 11월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
자가면역 간염 환자에서 스테로이드 감량 후 재발하는 시간에 대한 RO7049665의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 RO7049665 7.5밀리그램(mg)과 위약군 사이의 위험 비율로 측정된 강제 코르티코스테로이드(CCS) 테이퍼링 후 재발까지 걸리는 시간에 대한 RO7049665의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amstermdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital; division of pulmonology
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, 대한민국, KOR
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
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Hamburg, 독일, 20246
- Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
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London, 영국, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Lombardia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Puglia
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Castellana Grotte, Puglia, 이탈리아, 70013
- IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
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Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- Centro Hospitalar de Vila Real
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단순화 또는 수정된 원래 진단 기준에 따라 AIH(유형 1, 2 및 3) 진단을 받은 참가자
- 무작위 배정 전 2년 이상(또는 현지 관행에 따르면 그 미만) 생화학적 관해 상태에 있었던 참가자
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료(코르티코스테로이드[CCS] +/- 비특이적 면역억제제[NSI])를 받았고 무작위 배정 전 지난 6개월 동안 용량 증가가 없었던 참가자
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 실시한 간 생검에서 간 염증의 징후가 없음
- 이전에 CCS를 0mg/일로 줄이려고 시도한 적이 없는(또는 지난 3년 동안 시도하지 않은 AIH 참가자)
- 제곱미터당 18-35kg(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수
- 치료 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 최소 28일 동안 금욕을 유지하거나 하나 이상의 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성
제외 기준:
- 심각한 간 기능 장애가 있는 간경변증(Fibroscan®의 F4 섬유증)이 있는 참가자(Child Pugh 카테고리 B 또는 C)
- 면역조절 치료가 필요한 기타 자가면역질환
- B형 간염, 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 복제하는 거대세포 바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 검출의 감염 병력
- 1일 전 7일 이내에 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료를 통한 전신 요법을 요하는 활동성 감염 또는 열성 질환
- 원발성 또는 후천성 면역결핍의 병력
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진
- 활동성 또는 잠복성 결핵 병력 또는 Quantiferon Gold 검사 양성
- 임상적으로 심각한 심각한 약물 알레르기, 복합 약물 알레르기, 제품 구성 성분에 대한 알레르기 또는 국소 스테로이드에 대한 과민증의 이력
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종 및 외과적으로 완전히 제거된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양. 지난 10년 이내 유방암
- 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 장애와 같은 통제되지 않는 중대한 동반이환
- 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나, 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 조사자의 의견으로 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 의학적 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병
- <5mg/일의 CCS, 또는 <2.5mg CCS + 면역 억제제, 또는 <3mg/일의 부데소니드(면역 억제제 포함 또는 미포함)의 CCS
- CCS >20mg/일 또는 >9mg/일 부데소나이드
- 비특이적 면역억제제(NSI) 일일 투여량은 권장 치료 표준 요법보다 높습니다.
- 지난 12개월 이내의 T 또는 B 세포 고갈 요법 또는 고갈 요법으로 인해 정상 미만의 T 또는 B 세포 수
- 스크리닝 12주 이내 백혈구 성분채집술
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
- 1일 전 6개월 이내에 모든 조사 치료에 노출
- 비정상적인 혈액학적, 간 효소, 간 기능 또는 생화학 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO7049665 3.5mg
참가자는 참가자가 재발을 경험하거나 연구가 종료될 때까지 2주마다(Q2W) 피하(SC) 주사로 투여되는 RO7049665 3.5mg을 받게 됩니다.
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RO7049665, 피하 주사, Q2W.
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실험적: RO7049665 7.5mg
참가자는 참가자가 재발을 경험하거나 연구가 종료될 때까지 Q2W로 SC 주사로 투여되는 RO7049665 7.5 mg을 받게 됩니다.
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RO7049665, 피하 주사, Q2W.
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위약 비교기: 위약
참가자는 참가자가 재발을 경험하거나 연구가 종료될 때까지 Q2W로 SC 주사로 투여되는 RO7049665 일치 위약을 받게 됩니다.
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RO7049665-매칭 위약, 피하 주사, Q2W.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대비 RO7049665 7.5mg의 재발 시간
기간: 무작위 배정(1일차)부터 재발 또는 연구 종료까지(최대 약 25개월)
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연구는 후원자에 의해 종료되었습니다.
본 연구에는 2명의 참가자만이 등록되었습니다.
등록 수가 적기 때문에 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 여기에 데이터가 보고되지 않습니다.
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무작위 배정(1일차)부터 재발 또는 연구 종료까지(최대 약 25개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기준선 대비 변화
기간: 연구 종료 시까지(최대 약 25개월)
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연구는 후원자에 의해 종료되었습니다.
본 연구에는 2명의 참가자만이 등록되었습니다.
등록 수가 적기 때문에 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 여기에 데이터가 보고되지 않습니다.
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연구 종료 시까지(최대 약 25개월)
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 기준선 대비 변화
기간: 연구 종료 시까지(최대 약 25개월)
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연구는 후원자에 의해 종료되었습니다.
본 연구에는 2명의 참가자만이 등록되었습니다.
등록 수가 적기 때문에 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 여기에 데이터가 보고되지 않습니다.
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연구 종료 시까지(최대 약 25개월)
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면역글로불린 G(IgG)의 기준선 대비 변화
기간: 연구 종료 시까지(최대 약 25개월)
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연구는 후원자에 의해 종료되었습니다.
본 연구에는 2명의 참가자만이 등록되었습니다.
등록 수가 적기 때문에 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 여기에 데이터가 보고되지 않습니다.
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연구 종료 시까지(최대 약 25개월)
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위약 대비 RO7049665 3.5mg의 재발 시간
기간: 무작위 배정(1일차)부터 재발 또는 연구 종료까지(최대 약 25개월)
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연구는 후원자에 의해 종료되었습니다.
본 연구에는 2명의 참가자만이 등록되었습니다.
등록 수가 적기 때문에 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 여기에 데이터가 보고되지 않습니다.
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무작위 배정(1일차)부터 재발 또는 연구 종료까지(최대 약 25개월)
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 종료 시까지(최대 약 25개월)
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연구는 후원자에 의해 종료되었습니다.
본 연구에는 2명의 참가자만이 등록되었습니다.
등록 수가 적기 때문에 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 여기에 데이터가 보고되지 않습니다.
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연구 종료 시까지(최대 약 25개월)
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항마약항체(ADA) 출현 및 중화 가능성이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(최대 약 25개월)
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연구는 후원자에 의해 종료되었습니다.
본 연구에는 2명의 참가자만이 등록되었습니다.
등록 수가 적기 때문에 참가자의 개인 정보/기밀성을 보호하고 유지하기 위해 여기에 데이터가 보고되지 않습니다.
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연구 종료 시까지(최대 약 25개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP42698
- 2020-003990-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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