Wirkung von RO7049665 auf die Zeit bis zum Rückfall nach Steroidausschleichen bei Teilnehmern mit Autoimmunhepatitis (AIH)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer definitiven Diagnose von AIH (Typ 1, 2 und 3) gemäß vereinfachten oder überarbeiteten ursprünglichen Diagnosekriterien
• Teilnehmer, die sich vor der Randomisierung seit > 2 Jahren (oder weniger, wenn es der örtlichen Praxis entspricht) in biochemischer Remission befanden
• Teilnehmer, die vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang eine stabile Behandlung (Kortikosteroide [CCS] +/- unspezifische Immunsuppressiva [NSI]) erhalten haben und die in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung keine Dosiserhöhung hatten
• Keine Anzeichen einer Leberentzündung bei einer Leberbiopsie, die nicht länger als 12 Monate vor der Randomisierung entnommen wurde
• Teilnehmer mit AIH, die zuvor nicht versucht haben (oder in den letzten 3 Jahren nicht versucht haben, wenn dies die örtliche Praxis ist), CCS auf 0 mg/Tag zu reduzieren
• Body-Mass-Index im Bereich von 18-35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
• Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit Zirrhose (F4-Fibrose durch Fibroscan®) mit erheblicher Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Kategorie B oder C)
• Jede andere Autoimmunerkrankung, die eine immunmodulierende Behandlung erfordert
• Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, humanem Immundefizienzvirus, aktiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, Nachweis von replizierendem Cytomegalovirus (CMV) oder Epstein-Barr-Virus (EBV)
• Aktive Infektionen, die eine systemische Therapie mit Antibiotika, antiviralen oder antimykotischen Behandlungen oder fieberhafte Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor Tag-1 erfordern
• Vorgeschichte einer primären oder erworbenen Immunschwäche
• Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
• Symptomatischer Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Geschichte der aktiven oder latenten Tuberkulose oder ein positiver Quantiferon Gold-Test
• Vorgeschichte klinisch signifikanter schwerer Arzneimittelallergien, multipler Arzneimittelallergien, Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts oder Intoleranz gegenüber topischen Steroiden
• Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden, und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das chirurgisch vollständig entfernt wurde. Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre
• Signifikante unkontrollierte Komorbidität, wie Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder gastrointestinale Störungen
• Jeder Zustand oder jede Krankheit, die während des medizinischen Interviews/der körperlichen Untersuchung festgestellt wird und der den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen, den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen
• CCS von <5 mg/Tag oder <2,5 mg CCS plus Immunsuppressivum oder <3 mg/Tag Budesonid mit oder ohne Immunsuppressivum
• CCS > 20 mg/Tag oder > 9 mg/Tag Budesonid
• Tagesdosis des unspezifischen Immunsuppressivums (NSI) höher als die empfohlene Standardtherapie
• T- oder B-Zell-depletierende Therapie innerhalb der letzten 12 Monate oder T- oder B-Zellzahl unter dem Normalwert aufgrund einer Depletion-Therapie
• Leukozyten-Apherese innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
• Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Exposition gegenüber einer Prüfbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Abnormale hämatologische, Leberenzym-, Leberfunktions- oder biochemische Werte