サンプルの収集 USOPTIVAL 試験
結腸直腸癌 (CRC) 血漿循環遊離 DNA (cfDNA) マーカーパネル性能 (「USOPTIVAL」) の最適化と評価のための米国人口からのサンプルの収集 (「USOPTIVAL」)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性腺腫が疑われる被験者、または切除手術が予定されているCRCと新たに診断された被験者、および結腸直腸癌のリスクが平均的であり、結腸直腸癌が予定されている被験者から血液サンプルと臨床データを前向きに収集するように設計されています。定期的な大腸内視鏡検査。
参加に関心があり、包含基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者は、研究に登録されます。 研究への参加を受け入れることにより、被験者は研究訪問時に最大40mlの血液を提供することに同意します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alvaro Leiva
- 電話番号:(+34) 674 94 55 33
- メール:aleiva@universaldx.com
研究場所
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-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- 完了
- Precision Recearch Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- 完了
- Precision Research Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 完了
- Medical Associates Research Group
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 完了
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 完了
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- 募集
- Lakeland Regional Cancer Center
-
コンタクト:
- Manuel Molina
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- 募集
- Springfield Clinic
-
コンタクト:
- Peter Hofmann
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 完了
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 完了
- Dana Farber Cancer Institute
-
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New York
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- 募集
- Mid Hudson Medical Research
-
コンタクト:
- Sashi Makam
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト:
- Bryson Katona
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 完了
- Fox Chase Cancer Center
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- 完了
- Frontier Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Union City、Tennessee、アメリカ、38261
- 完了
- Clinical Trials Network
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77017
- 完了
- Vilo Research Group
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
コンタクト:
- Vishal Bhagat
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
進行性腺腫が疑われるか、CRC と新たに診断されたが、まだ切除されておらず、手術が予定されている 45 歳から 84 歳までの患者の 2 つのコホートと、標準治療が予定されている結腸直腸癌の発症リスクが平均的な患者-ケアスクリーニング大腸内視鏡検査。
被験者は、ICFを理解して署名した後、登録されたと見なされ、被験者が包含/除外基準に従って参加する資格があるという決定が治験責任医師によって行われます。
結腸直腸癌、進行性腺腫、および一致する対照被験者の十分な数の確認された症例が登録された場合、登録は停止されます。 現在の想定では、1,200 人の被験者が登録する必要があります。
説明
包含基準:
腕A:
- 45 ~ 84 歳である必要があります。
- -進行性腺腫が疑われるか、CRCと新たに診断され、まだ切除されておらず、手術が予定されている必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入することができます。
アーム B:
- 45 ~ 84 歳である必要があります。
- -60日以内に標準的なケアのスクリーニング大腸内視鏡検査を受けることができ、喜んで受けます。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入することができます。
除外基準:
アーム A のみ:
1.結腸内視鏡検査中に治癒生検を受けた被験者。
アーム B のみ:
- -登録前6か月のFITテスト結果が陽性の被験者。
- -被験者は現在癌と診断されています。
アーム A & B:
- -被験者には、気道消化器または消化管癌の個人歴があります。
- -結腸直腸癌以外の理由により、以前に結腸の1つまたは複数の部分の部分的な外科的切除を受けた被験者。
-結腸直腸癌の次の高リスク適応症のいずれかの既知の診断または個人歴があります:
- 慢性潰瘍性大腸炎 (CUC) およびクローン病を含む炎症性腸疾患 (IBD)。
- 家族性腺腫性ポリポーシス(弱毒化FAPを含む「FAP」)。
- 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌症候群(「HNPCC」または「リンチ症候群」)。
- 鋸歯状ポリポーシス症候群
- 結腸がんと診断された 2 人の第一度近親者 (例: 両親、兄弟、および子孫)。
- 60歳未満で大腸がんと診断された第一度近親者。
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究から除外する重大な疾患。
- 法律上の無能力または精神的能力の制限。
- -被験者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない医学的または心理的状態。
- 患者は、血液を介して伝染する可能性のある感染症の既知または文書化された以前または現在の病歴を持っています(例: 肝炎、HIVなど)、治療を受けた患者、現在治療を受けている患者、またはその状態の治療を受けていない患者を含みます。
- -患者は、募集時または研究への参加中に妊娠していることがわかっています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
アーム A。
-進行性腺腫が疑われる、またはCRCと新たに診断された被験者がまだ切除されておらず、手術が予定されている
|
バイオマーカーの予備パネルの性能を評価する
|
アームB
-CRCのリスクが平均的で、CRCスクリーニング大腸内視鏡検査が予定されている被験者
|
バイオマーカーの予備パネルの性能を評価する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿循環フリー DNA (cfDNA) マーカー検査用に採取されたサンプル
時間枠:サンプル採取から12ヶ月以内
|
テストのために収集されたサンプル
|
サンプル採取から12ヶ月以内
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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