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サンプルの収集 USOPTIVAL 試験

2025年11月5日 更新者：Universal Diagnostics

結腸直腸癌 (CRC) 血漿循環遊離 DNA (cfDNA) マーカーパネル性能 (「USOPTIVAL」) の最適化と評価のための米国人口からのサンプルの収集 (「USOPTIVAL」)

前向き多施設観察研究。 この研究では、米国から適格な被験者を登録して、バイオマーカーパネルを最適化し、CRC および高度な腺腫の検出のためにスポンサーによって選択された cfDNA マーカーパネルの性能を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、進行性腺腫が疑われる被験者、または切除手術が予定されているCRCと新たに診断された被験者、および結腸直腸癌のリスクが平均的であり、結腸直腸癌が予定されている被験者から血液サンプルと臨床データを前向きに収集するように設計されています。定期的な大腸内視鏡検査。

参加に関心があり、包含基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者は、研究に登録されます。 研究への参加を受け入れることにより、被験者は研究訪問時に最大40mlの血液を提供することに同意します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 完了
        • Precision Recearch Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • 完了
        • Precision Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 完了
        • Medical Associates Research Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 完了
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 完了
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • Lakeland Regional Cancer Center
        • コンタクト：
          • Manuel Molina
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • コンタクト：
          • Peter Hofmann
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 完了
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 完了
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • 募集
        • Mid Hudson Medical Research
        • コンタクト：
          • Sashi Makam
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Bryson Katona
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 完了
        • Fox Chase Cancer Center
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • 完了
        • Frontier Clinical Research
    • Tennessee
      • Union City、Tennessee、アメリカ、38261
        • 完了
        • Clinical Trials Network
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77017
        • 完了
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Raonoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 完了
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性腺腫が疑われるか、CRC と新たに診断されたが、まだ切除されておらず、手術が予定されている 45 歳から 84 歳までの患者の 2 つのコホートと、標準治療が予定されている結腸直腸癌の発症リスクが平均的な患者-ケアスクリーニング大腸内視鏡検査。

被験者は、ICFを理解して署名した後、登録されたと見なされ、被験者が包含/除外基準に従って参加する資格があるという決定が治験責任医師によって行われます。

結腸直腸癌、進行性腺腫、および一致する対照被験者の十分な数の確認された症例が登録された場合、登録は停止されます。 現在の想定では、1,200 人の被験者が登録する必要があります。

説明

包含基準:

腕A:

  1. 45 ～ 84 歳である必要があります。
  2. -進行性腺腫が疑われるか、CRCと新たに診断され、まだ切除されておらず、手術が予定されている必要があります。
  3. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入することができます。

アーム B:

  1. 45 ～ 84 歳である必要があります。
  2. -60日以内に標準的なケアのスクリーニング大腸内視鏡検査を受けることができ、喜んで受けます。
  3. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入することができます。

除外基準:

アーム A のみ:

1.結腸内視鏡検査中に治癒生検を受けた被験者。

アーム B のみ:

  1. -登録前6か月のFITテスト結果が陽性の被験者。
  2. -被験者は現在癌と診断されています。

アーム A & B:

  1. -被験者には、気道消化器または消化管癌の個人歴があります。
  2. -結腸直腸癌以外の理由により、以前に結腸の1つまたは複数の部分の部分的な外科的切除を受けた被験者。

  3. -結腸直腸癌の次の高リスク適応症のいずれかの既知の診断または個人歴があります：

    1. 慢性潰瘍性大腸炎 (CUC) およびクローン病を含む炎症性腸疾患 (IBD)。
    2. 家族性腺腫性ポリポーシス（弱毒化FAPを含む「FAP」）。
    3. 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌症候群（「HNPCC」または「リンチ症候群」）。
    4. 鋸歯状ポリポーシス症候群
    5. 結腸がんと診断された 2 人の第一度近親者 (例: 両親、兄弟、および子孫)。
    6. 60歳未満で大腸がんと診断された第一度近親者。
  4. -治験責任医師の意見では、被験者を研究から除外する重大な疾患。
  5. 法律上の無能力または精神的能力の制限。
  6. -被験者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない医学的または心理的状態。
  7. 患者は、血液を介して伝染する可能性のある感染症の既知または文書化された以前または現在の病歴を持っています（例： 肝炎、HIVなど）、治療を受けた患者、現在治療を受けている患者、またはその状態の治療を受けていない患者を含みます。
  8. -患者は、募集時または研究への参加中に妊娠していることがわかっています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アーム A。
-進行性腺腫が疑われる、またはCRCと新たに診断された被験者がまだ切除されておらず、手術が予定されている
診断テスト：血漿循環フリー DNA (cfDNA) マーカーパネルの最適化
バイオマーカーの予備パネルの性能を評価する
アームB
-CRCのリスクが平均的で、CRCスクリーニング大腸内視鏡検査が予定されている被験者
診断テスト：血漿循環フリー DNA (cfDNA) マーカーパネルの最適化
バイオマーカーの予備パネルの性能を評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿循環フリー DNA (cfDNA) マーカー検査用に採取されたサンプル
時間枠：サンプル採取から12ヶ月以内
テストのために収集されたサンプル
サンプル採取から12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universal Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRC-US-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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