샘플 수집 USOPTIVAL 연구
2025년 11월 5일 업데이트: Universal Diagnostics
대장암(CRC) 혈장 순환 유리 DNA(cfDNA) 마커 패널 성능("USOPTIVAL")의 최적화 및 평가를 위한 미국 인구로부터의 샘플 수집
전향적 다기관 관찰 연구.
이 연구는 바이오마커 패널을 최적화하고 CRC 및 고급 선종 검출을 위해 스폰서가 선택한 cfDNA 마커 패널의 성능을 평가하기 위해 미국에서 적격 피험자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 선종이 의심되거나 절제 수술이 예정된 CRC로 새로 진단된 피험자 및 대장암의 평균 위험이 있고 일상적인 대장 내시경 검사.
참여에 관심이 있고 포함 기준을 충족하고 서면 사전 동의를 제공하는 피험자가 연구에 등록됩니다. 연구 참여를 수락함으로써 피험자는 연구 방문 시 최대 40ml의 혈액을 제공하는 데 동의하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Jesus Merino Calvo
- 전화번호: (+34)674945571
- 이메일: antonio.merino@universaldx.com
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- 완전한
- Precision Recearch Institute
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San Diego, California, 미국, 92114
- 완전한
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 완전한
- Medical Associates Research Group
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 완전한
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 완전한
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- 모병
- Lakeland Regional Cancer Center
-
연락하다:
- Manuel Molina
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- 모병
- Springfield Clinic
-
연락하다:
- Peter Hofmann
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 완전한
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 완전한
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- 모병
- Mid Hudson Medical Research
-
연락하다:
- Sashi Makam
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Bryson Katona
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 완전한
- Fox Chase Cancer Center
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- 완전한
- Frontier Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Union City, Tennessee, 미국, 38261
- 완전한
- Clinical Trials Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77017
- 완전한
- Vilo Research Group
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-
Virginia
-
Raonoke, Virginia, 미국, 24014
- 완전한
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 선종이 의심되거나 CRC로 새로 진단되었지만 여전히 절제되지 않고 수술 예정인 45세에서 84세 사이의 환자와 대장암 발병 위험이 평균인 환자의 두 코호트 -케어 스크리닝 대장내시경 검사.
피험자는 ICF를 이해하고 서명한 후 등록된 것으로 간주되며 조사자는 피험자가 포함/제외 기준에 따라 참여할 자격이 있는지 결정합니다.
결장직장암, 진행성 선종 및 일치하는 대조군이 확인된 충분한 수의 사례가 등록되면 등록이 중단됩니다. 현재 가정 하에서 1,200명의 피험자가 등록해야 합니다.
설명
포함 기준:
팔 A:
- 45-84세이어야 합니다.
- 진행성 선종이 의심되거나 CRC로 새로 진단되고 여전히 절제되지 않았으며 수술이 예정되어 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
팔 B:
- 45-84세이어야 합니다.
- 60일 이내에 표준 치료 선별 대장내시경 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
팔 A만 해당:
1. 대장내시경 중 근치 생검 대상자.
팔 B 전용:
- 등록 전 6개월 동안 FIT 테스트 결과가 양성인 피험자.
- 피험자는 현재 암 진단을 받았습니다.
팔 A & B:
- 피험자는 호흡소화관 또는 소화관 암의 개인 병력이 있습니다.
- 결장직장암 이외의 이유로 이전에 결장의 하나 이상의 부분을 외과적으로 부분적으로 제거한 적이 있는 피험자.
대장암에 대한 다음과 같은 고위험 징후에 대한 알려진 진단 또는 개인 병력이 있습니다.
- 만성 궤양성 대장염(CUC) 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환(IBD).
- 가족성 선종성 폴립증("FAP", 감쇠된 FAP 포함).
- 유전성 비용종증 대장암 증후군("HNPCC" 또는 "린치 증후군").
- 톱니 모양 폴립 증후군
- 대장암 진단을 받은 직계가족(예: 부모, 형제자매, 자녀) 2명.
- 60세 이전에 CRC 진단을 받은 직계 가족 1명.
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 제외시킬 중대한 질병.
- 법적 무능력 또는 제한된 정신 능력.
- 피험자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
- 환자는 혈액을 통해 전염될 수 있는 감염성 질병의 이전 또는 현재 병력을 알고 있거나 문서화했습니다(예: 간염, HIV 등) 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있거나 해당 질환에 대해 치료를 받지 않은 환자를 포함합니다.
- 환자는 모집 시 또는 연구에 참여하는 동안 임신한 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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팔 A.
진행성 선종이 의심되거나 CRC로 새로 진단된 피험자는 여전히 절제되지 않고 수술이 예정되어 있습니다.
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예비 바이오마커 패널의 성능 평가
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팔 B
CRC에 대한 평균 위험이 있고 CRC 스크리닝 대장내시경 검사가 예정된 피험자
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예비 바이오마커 패널의 성능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 순환 자유 DNA(cfDNA) 마커 테스트를 위해 수집된 샘플
기간: 샘플 수집 후 12개월 이내
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테스트를 위해 수집된 샘플
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샘플 수집 후 12개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .