Samling av prøver USOPTIVAL-studie
Samling av prøver fra USAs befolkning for optimalisering og evaluering av kolorektal kreft (CRC) Plasma Circulating Free-DNA (cfDNA) markørpanelytelse ("USOPTIVAL")
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for prospektivt å samle inn blodprøver og kliniske data fra personer som har mistanke om avansert adenom eller nylig har blitt diagnostisert med CRC planlagt for reseksjonskirurgi, samt personer som har gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft og som er planlagt til rutinemessig koloskopiundersøkelse.
Forsøkspersoner som er interessert i å delta og som oppfyller inklusjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert i studien. Ved å akseptere deltakelse i studien, vil forsøkspersonene samtykke til å gi opptil 40 ml blod ved studiebesøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Jesus Merino Calvo
- Telefonnummer: (+34)674945571
- E-post: antonio.merino@universaldx.com
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Fullført
- Precision Recearch Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Fullført
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Fullført
- Medical Associates Research Group
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Fullført
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Fullført
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Rekruttering
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Manuel Molina
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Rekruttering
- Springfield Clinic
-
Ta kontakt med:
- Peter Hofmann
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Fullført
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fullført
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Rekruttering
- Mid Hudson Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Sashi Makam
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Bryson Katona
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fullført
- Fox Chase Cancer Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Fullført
- Frontier Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Union City, Tennessee, Forente stater, 38261
- Fullført
- Clinical Trials Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77017
- Fullført
- Vilo Research Group
-
-
Virginia
-
Raonoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Fullført
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
To kohorter av pasienter i alderen 45 til 84 år, som har mistanke om avansert adenom eller nylig har blitt diagnostisert med CRC, fortsatt ikke reseksjonert og planlagt for operasjon, og pasienter som har en gjennomsnittlig risiko for å utvikle tykktarmskreft, planlagt for en standard av -omsorg screening koloskopi.
Emner vil bli ansett som registrerte etter å ha forstått og signert ICF, og etterforskeren bestemmer at forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
Påmeldingen vil bli stoppet når et tilstrekkelig antall bekreftede tilfeller av tykktarmskreft, avanserte adenomer og tilsvarende kontrollpersoner er registrert. Under de nåværende forutsetningene må 1200 emner registreres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Arm A:
- Må være 45-84 år.
- Må ha et mistanke om avansert adenom eller være nylig diagnostisert med CRC, fortsatt ikke reseksjonert og planlagt for operasjon.
- Kunne forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkedokumentet.
Arm B:
- Må være 45-84 år.
- Kan og er villig til å gjennomgå en standard-of-care screening koloskopi innen 60 dager.
- Kunne forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
Bare arm A:
1. Person med kurativ biopsi under koloskopi.
Bare arm B:
- Emner med positive FIT-testresultater i 6 måneder før påmelding.
- Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av kreft.
Armer A og B:
- Personen har en personlig historie med kreft i luftveiene eller fordøyelseskanalen.
- Personer som tidligere har gjennomgått delvis kirurgisk fjerning av en eller flere deler av tykktarmen på grunn av en annen grunn enn tykktarmskreft.
Har en kjent diagnose eller personlig historie med noen av følgende høyrisikoindikasjoner for tykktarmskreft:
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom.
- Familiær adenomatøs polypose ("FAP", inkludert svekket FAP).
- Arvelig ikke-polypose kolorektal kreftsyndrom ("HNPCC" eller "Lynch Syndrome").
- Serrated polypose syndrom
- 2 førstegrads slektninger (f.eks. foreldre, søsken og avkom) som har blitt diagnostisert med tykktarmskreft.
- En førstegrads slektning med CRC diagnostisert før fylte 60 år.
- En betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere forsøkspersonen fra studien.
- Juridisk inhabilitet eller begrenset mental kapasitet.
- Medisinske eller psykologiske forhold som ikke tillater forsøkspersonen å fullføre studien eller signere informert samtykke.
- Pasienten har en kjent eller dokumentert tidligere eller nåværende sykehistorie med infeksjonssykdommer som kan overføres via blod (f. Hepatitt, HIV, etc.), inkludert pasienter som har blitt behandlet, er under behandling eller ikke har blitt behandlet for denne tilstanden.
- Pasienten er kjent for å være gravid når hun rekrutteres eller under hennes deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm A.
Personer som har mistanke om avansert adenom eller nylig har blitt diagnostisert med CRC, er fortsatt ikke resekert og planlagt for operasjon
|
Evaluer ytelsen til et foreløpig panel med biomarkører
|
|
Arm B
Personer med gjennomsnittlig risiko for CRC og planlagt for CRC-screening koloskopi
|
Evaluer ytelsen til et foreløpig panel med biomarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøver samlet for plasmasirkulerende fri-DNA (cfDNA) markørtesting
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prøveinnsamling
|
Prøver samlet inn for testing
|
Innen 12 måneder etter prøveinnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC-US-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .