Verzameling van monsters USOPTIVAL-onderzoek

Twee cohorten van patiënten tussen 45 en 84 jaar met een vermoeden van gevorderd adenoom of bij wie onlangs CRC is vastgesteld, die nog steeds niet zijn gereseceerd en zijn ingepland voor een operatie, en patiënten met een gemiddeld risico op het ontwikkelen van colorectale kanker, die zijn ingepland voor een -zorgscreening colonoscopie.

Proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven nadat ze de ICF hebben begrepen en ondertekend en door de onderzoeker is bepaald dat de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname volgens de opname-/uitsluitingscriteria.

De inschrijving wordt stopgezet wanneer er voldoende bevestigde gevallen van colorectale kanker, gevorderde adenomen en overeenkomende controlepersonen zijn ingeschreven. Onder de huidige aannames zullen 1.200 proefpersonen moeten worden ingeschreven.

Inclusiecriteria:

Wapen A:

1. Moet 45-84 jaar oud zijn.
2. Moet een vermoedelijk gevorderd adenoom hebben of nieuw gediagnosticeerd zijn met CRC, nog steeds niet gereseceerd en gepland voor een operatie.
3. In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.

arm B:

1. Moet 45-84 jaar oud zijn.
2. In staat en bereid om binnen 60 dagen een standaard colonoscopie te ondergaan.
3. In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.

Uitsluitingscriteria:

Alleen arm A:

1. Proefpersoon met curatieve biopsie tijdens colonoscopie.

Alleen arm B:

1. Proefpersonen met positieve FIT-testresultaten in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
2. Onderwerp heeft een actuele diagnose van kanker.

Wapens A & B:

1. Proefpersoon heeft een persoonlijke geschiedenis van aerodigestieve kanker of kanker van het spijsverteringskanaal.
2. Proefpersonen die eerder een gedeeltelijke chirurgische verwijdering van een of meer delen van hun dikke darm hebben ondergaan vanwege een andere reden dan colorectale kanker.

3. Heeft een bekende diagnose of persoonlijke geschiedenis van een van de volgende risicovolle indicaties voor colorectale kanker:

   1. Inflammatoire darmaandoening (IBD) waaronder chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn.
   2. Familiale adenomateuze polyposis ("FAP", inclusief verzwakte FAP).
   3. Erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom ("HNPCC" of "Lynch Syndrome").
   4. Serrated polyposis-syndroom
   5. 2 eerstegraads familieleden (bijv. ouders, broers en zussen en nakomelingen) bij wie darmkanker is vastgesteld.
   6. Een eerstegraads familielid met CRC gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar.
4. Een significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon van het onderzoek zou uitsluiten.
5. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte mentale capaciteit.
6. Medische of psychologische aandoeningen waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen.
7. De patiënt heeft een bekende of gedocumenteerde eerdere of huidige medische geschiedenis van infectieziekten die via bloed kunnen worden overgedragen (bijv. Hepatitis, HIV, enz.), inclusief patiënten die zijn behandeld, momenteel worden behandeld of niet zijn behandeld voor die aandoening.
8. Het is bekend dat de patiënte zwanger was toen ze werd geworven of tijdens haar deelname aan het onderzoek.