Pobieranie próbek Badanie USOPTIVAL
Pobieranie próbek z populacji Stanów Zjednoczonych w celu optymalizacji i oceny działania panelu znaczników raka jelita grubego (CRC) w osoczu wolnego DNA (cfDNA) („USOPTIVAL”)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu prospektywne zebranie próbek krwi i danych klinicznych od pacjentów, u których podejrzewa się zaawansowanego gruczolaka lub u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego zakwalifikowanych do operacji resekcji, a także od pacjentów, u których występuje średnie ryzyko raka jelita grubego i którzy są planowani na rutynowe badanie kolonoskopowe.
Osoby zainteresowane udziałem, które spełniają kryteria włączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączone do badania. Akceptując udział w badaniu, badani wyrażą zgodę na oddanie do 40 ml krwi podczas wizyty studyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Jesus Merino Calvo
- Numer telefonu: (+34)674945571
- E-mail: antonio.merino@universaldx.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Zakończony
- Precision Recearch Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Zakończony
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Zakończony
- Medical Associates Research Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Zakończony
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Zakończony
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Rekrutacyjny
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Kontakt:
- Manuel Molina
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Rekrutacyjny
- Springfield Clinic
-
Kontakt:
- Peter Hofmann
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Zakończony
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Zakończony
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Rekrutacyjny
- Mid Hudson Medical Research
-
Kontakt:
- Sashi Makam
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Bryson Katona
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Zakończony
- Fox Chase Cancer Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Zakończony
- Frontier Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
- Zakończony
- Clinical Trials Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
- Zakończony
- Vilo Research Group
-
-
Virginia
-
Raonoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Zakończony
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dwie kohorty pacjentów w wieku od 45 do 84 lat, z podejrzeniem zaawansowanego gruczolaka lub nowo zdiagnozowanym CRC, którzy wciąż nie zostali poddani resekcji i zakwalifikowani do operacji, oraz pacjenci ze średnim ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego, zakwalifikowani do standardowej -opieka przesiewowa kolonoskopia.
Badani zostaną uznani za zapisanych po zrozumieniu i podpisaniu ICF oraz po ustaleniu przez badacza, że badany kwalifikuje się do udziału zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.
Rejestracja zostanie zatrzymana, gdy zostanie zarejestrowana wystarczająca liczba potwierdzonych przypadków raka jelita grubego, zaawansowanych gruczolaków i pasujących osób kontrolnych. Przy obecnych założeniach trzeba będzie zapisać 1200 przedmiotów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ramię A:
- Musi mieć 45-84 lata.
- Musi mieć podejrzenie zaawansowanego gruczolaka lub być świeżo zdiagnozowanym CRC, jeszcze nie wyciętym i zaplanowanym na operację.
- Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody.
Ramię B:
- Musi mieć 45-84 lata.
- Zdolność i chęć poddania się standardowej kolonoskopii przesiewowej w ciągu 60 dni.
- Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Tylko ramię A:
1. Pacjent z biopsją leczniczą podczas kolonoskopii.
Tylko ramię B:
- Osoby z pozytywnym wynikiem FIT Test w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację.
- Podmiot ma aktualną diagnozę raka.
Ramiona A i B:
- Podmiot ma osobistą historię raka dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze częściowe chirurgiczne usunięcie jednej lub więcej części okrężnicy z powodu innego niż rak jelita grubego.
Ma znaną diagnozę lub osobistą historię któregokolwiek z następujących wskazań wysokiego ryzyka raka jelita grubego:
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata („FAP”, w tym atenuowany FAP).
- Dziedziczny zespół raka jelita grubego niezwiązany z polipowatością („HNPCC” lub „zespół Lyncha”).
- Zespół polipowatości ząbkowanej
- 2 krewnych pierwszego stopnia (np. rodzice, rodzeństwo i potomstwo), u których zdiagnozowano raka okrężnicy.
- Jeden krewny pierwszego stopnia z CRC zdiagnozowanym przed 60 rokiem życia.
- Istotna choroba, która zdaniem Badacza wykluczyłaby badanego z badania.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność umysłowa.
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
- Pacjent ma znaną lub udokumentowaną wcześniejszą lub obecną historię medyczną chorób zakaźnych, które mogą być przenoszone przez krew (np. zapalenie wątroby, HIV itp.), w tym pacjentów, którzy byli leczeni, są obecnie leczeni lub nie byli leczeni z powodu tych schorzeń.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży w momencie rekrutacji lub udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię A.
Osoby z podejrzeniem zaawansowanego gruczolaka lub nowo zdiagnozowanym CRC nadal nie zostały poddane resekcji i zaplanowane na operację
|
Oceń działanie wstępnego panelu biomarkerów
|
|
Ramię B
Pacjenci ze średnim ryzykiem CRC i zakwalifikowani do kolonoskopii przesiewowej w kierunku CRC
|
Oceń działanie wstępnego panelu biomarkerów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki pobrane do badania markera wolnego DNA krążącego w osoczu (cfDNA).
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od pobrania próbki
|
Próbki pobrane do badań
|
W ciągu 12 miesięcy od pobrania próbki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC-US-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .