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样本采集 USOPTIVAL 研究

2023年1月26日 更新者：Universal Diagnostics

从美国人群中收集样本以优化和评估结直肠癌 (CRC) 血浆循环游离 DNA (cfDNA) 标记物组合性能（“USOPTIVAL”）

一项前瞻性多中心观察研究。 该研究将从美国招募符合条件的受试者，以优化生物标志物组，并评估申办方为 CRC 和晚期腺瘤检测选择的 cfDNA 标志物组的性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在前瞻性地收集患有疑似晚期腺瘤或新诊断为 CRC 并计划进行切除手术的受试者的血液样本和临床数据，以及患有结直肠癌的平均风险和计划进行切除手术的受试者常规结肠镜检查。

有兴趣参与并符合纳入标准并提供书面知情同意书的受试者将被纳入研究。 通过接受参与研究，受试者将同意在研究访问时提供最多 40 毫升的血液。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • 完全的
        • Precision Recearch Institute
      • San Diego、California、美国、92114
        • 完全的
        • Precision Research Institute
      • San Diego、California、美国、92123
        • 完全的
        • Medical Associates Research Group
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 完全的
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 完全的
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 招聘中
        • Lakeland Regional Cancer Center
        • 接触：
          • Manuel Molina
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 接触：
          • Peter Hofmann
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 完全的
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 完全的
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • 招聘中
        • Mid Hudson Medical Research
        • 接触：
          • Sashi Makam
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
          • Bryson Katona
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 完全的
        • Fox Chase Cancer Center
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • 完全的
        • Frontier Clinical Research
    • Tennessee
      • Union City、Tennessee、美国、38261
        • 完全的
        • Clinical Trials Network
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77017
        • 完全的
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
        • 接触：
          • Vishal Bhagat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

两组年龄在 45 至 84 岁之间的疑似晚期腺瘤或新诊断为 CRC、仍未切除并计划进行手术的患者，以及患有结直肠癌的平均风险的患者，计划进行标准的-护理筛选结肠镜检查。

在了解并签署 ICF 后，受试者将被视为已注册，并且研究者根据纳入/排除标准确定受试者有资格参与。

当已招募足够数量的结直肠癌、晚期腺瘤确诊病例和匹配的对照受试者时，将停止招募。 根据目前的假设，需要招募 1,200 名受试者。

描述

纳入标准：

手臂 A：

  1. 年龄必须在 45-84 岁之间。
  2. 必须怀疑患有晚期腺瘤或新诊断出患有 CRC，但仍未切除并计划进行手术。
  3. 能够理解、签署书面知情同意书并注明日期。

B臂：

  1. 年龄必须在 45-84 岁之间。
  2. 能够并愿意在 60 天内接受标准的护理筛查结肠镜检查。
  3. 能够理解、签署书面知情同意书并注明日期。

排除标准：

仅 A 臂：

1. 在结肠镜检查期间进行治愈性活检的受试者。

仅 B 臂：

  1. 在入学前 6 个月内 FIT 测试结果为阳性的受试者。
  2. 对象当前诊断为癌症。

武器 A 和 B：

  1. 受试者有呼吸消化道或消化道癌症的个人病史。
  2. 由于结直肠癌以外的原因，之前曾接受过结肠的一个或多个部分的部分手术切除的受试者。

  3. 具有以下任何结直肠癌高危适应症的已知诊断或个人病史：

    1. 炎症性肠病 (IBD)，包括慢性溃疡性结肠炎 (CUC) 和克罗恩病。
    2. 家族性腺瘤性息肉病（“FAP”，包括减毒型 FAP）。
    3. 遗传性非息肉病性结直肠癌综合征（“HNPCC”或“Lynch 综合征”）。
    4. 锯齿状息肉病综合征
    5. 2 名被诊断患有结肠癌的一级亲属（例如，父母、兄弟姐妹和后代）。
    6. 一级亲属60岁前确诊CRC。
  4. 研究者认为将受试者排除在研究之外的重大疾病。
  5. 法律上无行为能力或精神行为能力有限。
  6. 不允许受试者完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况。
  7. 患者有可通过血液传播的传染病的已知或记录的既往或当前病史（例如 肝炎、HIV 等），包括已经接受治疗、目前正在接受治疗或尚未接受治疗的患者。
  8. 已知患者在招募时或在参与研究期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手臂A。
疑似晚期腺瘤或新诊断为 CRC 仍未切除并计划手术的受试者
诊断测试：血浆循环游离 DNA (cfDNA) 标记物组的优化
评估一组初步生物标志物的性能
B臂
处于 CRC 平均风险并计划进行 CRC 筛查结肠镜检查的受试者
诊断测试：血浆循环游离 DNA (cfDNA) 标记物组的优化
评估一组初步生物标志物的性能

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为血浆循环游离 DNA (cfDNA) 标记物测试采集的样本
大体时间：样品采集后 12 个月内
为测试收集的样本
样品采集后 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universal Diagnostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月30日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRC-US-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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