Indsamling af prøver USOPTIVAL-undersøgelse
Indsamling af prøver fra den amerikanske befolkning til optimering og evaluering af kolorektal cancer (CRC) Plasma Circulating Free-DNA (cfDNA) markørpanelydelse ("USOPTIVAL")
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til prospektivt at indsamle blodprøver og kliniske data fra forsøgspersoner, der har mistanke om fremskreden adenom, eller som for nylig er blevet diagnosticeret med CRC planlagt til resektionskirurgi, såvel som forsøgspersoner, der har en gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer, og som er planlagt til rutinemæssig koloskopiundersøgelse.
Forsøgspersoner, der er interesserede i at deltage, og som opfylder inklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Ved at acceptere deltagelse i undersøgelsen vil forsøgspersonerne give samtykke til at give op til 40 ml blod ved undersøgelsesbesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Jesus Merino Calvo
- Telefonnummer: (+34)674945571
- E-mail: antonio.merino@universaldx.com
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Afsluttet
- Precision Recearch Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92114
- Afsluttet
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Afsluttet
- Medical Associates Research Group
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Afsluttet
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Afsluttet
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Rekruttering
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Kontakt:
- Manuel Molina
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Rekruttering
- Springfield Clinic
-
Kontakt:
- Peter Hofmann
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Afsluttet
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Afsluttet
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Rekruttering
- Mid Hudson Medical Research
-
Kontakt:
- Sashi Makam
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Bryson Katona
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Afsluttet
- Fox Chase Cancer Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Afsluttet
- Frontier Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
- Afsluttet
- Clinical Trials Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
- Afsluttet
- Vilo Research Group
-
-
Virginia
-
Raonoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Afsluttet
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
To kohorter af patienter i alderen mellem 45 og 84, som har mistanke om fremskreden adenom eller er blevet nydiagnosticeret med CRC, stadig ikke reseceret og planlagt til operation, og patienter, som har en gennemsnitlig risiko for at udvikle kolorektal cancer, planlagt til en standard-af -pleje screening koloskopi.
Forsøgspersoner vil blive betragtet som tilmeldte efter at have forstået og underskrevet ICF, og investigatoren beslutter, at forsøgspersonen er kvalificeret til at deltage i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne.
Tilmeldingen stoppes, når et tilstrækkeligt antal bekræftede tilfælde af kolorektal cancer, fremskredne adenomer og matchende kontrolpersoner er blevet tilmeldt. Under de nuværende forudsætninger skal der tilmeldes 1.200 fag.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Arm A:
- Skal være 45-84 år.
- Skal have et mistænkt fremskredent adenom eller være nydiagnosticeret med CRC, stadig ikke resekeret og planlagt til operation.
- I stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykkedokument.
Arm B:
- Skal være 45-84 år.
- Kan og er villig til at gennemgå en standard-of-care screening koloskopi inden for 60 dage.
- I stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Kun arm A:
1. Forsøgsperson med helbredende biopsi under koloskopi.
Kun arm B:
- Forsøgspersoner med positive FIT-testresultater i de 6 måneder forud for tilmelding.
- Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af kræft.
Arme A & B:
- Forsøgspersonen har en personlig historie med kræft i fordøjelseskanalen eller fordøjelseskanalen.
- Personer, der tidligere har gennemgået delvis kirurgisk fjernelse af en eller flere dele af deres tyktarm på grund af en anden årsag end kolorektal cancer.
Har en kendt diagnose eller personlig historie med nogen af følgende højrisikoindikationer for tyktarmskræft:
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive kronisk colitis ulcerosa (CUC) og Crohns sygdom.
- Familiær adenomatøs polypose ("FAP", inklusive svækket FAP).
- Arvelig non-polypose kolorektal cancer syndrom ("HNPCC" eller "Lynch Syndrome").
- Tækket polypose syndrom
- 2 førstegradsslægtninge (f.eks. forældre, søskende og afkom), som har fået konstateret tyktarmskræft.
- Én førstegradsslægtning med CRC diagnosticeret før 60 års alderen.
- En væsentlig sygdom, som efter Investigators opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
- Juridisk inhabilitet eller begrænset mental kapacitet.
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke.
- Patienten har en kendt eller dokumenteret tidligere eller aktuel sygehistorie med infektionssygdomme, der kan overføres via blod (f. Hepatitis, HIV osv.), herunder patienter, der er blevet behandlet, i øjeblikket behandles eller ikke er blevet behandlet for denne tilstand.
- Patienten vides at være gravid, når hun rekrutteres eller under sin deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm A.
Forsøgspersoner, der har mistanke om fremskreden adenom eller er blevet nydiagnosticeret med CRC, er stadig ikke resekeret og planlagt til operation
|
Evaluer ydeevnen af et foreløbigt panel af biomarkører
|
|
Arm B
Forsøgspersoner med gennemsnitlig risiko for CRC og planlagt til CRC-screening koloskopi
|
Evaluer ydeevnen af et foreløbigt panel af biomarkører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøver indsamlet til plasmacirkulerende fri-DNA (cfDNA) markørtest
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prøveindsamling
|
Prøver indsamlet til test
|
Inden for 12 måneder efter prøveindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC-US-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .