Sammlung von Proben USOPTIVAL-Studie

Zwei Kohorten von Patienten im Alter zwischen 45 und 84 Jahren, bei denen ein fortgeschrittenes Adenom vermutet wird oder bei denen CRC neu diagnostiziert wurde, die noch nicht reseziert wurden und für die eine Operation geplant ist, und Patienten mit einem durchschnittlichen Risiko, an Darmkrebs zu erkranken, bei denen ein Standard-of geplant ist -Pflege-Screening-Koloskopie.

Die Probanden gelten als eingeschrieben, nachdem sie die ICF verstanden und unterzeichnet haben, und der Ermittler entscheidet, dass der Proband gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien zur Teilnahme berechtigt ist.

Die Aufnahme wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl bestätigter Fälle von Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen und passenden Kontrollpersonen aufgenommen wurden. Nach den derzeitigen Annahmen müssen 1.200 Probanden eingeschrieben werden.

Einschlusskriterien:

Arm A:

1. Muss zwischen 45 und 84 Jahre alt sein.
2. Muss einen Verdacht auf fortgeschrittenes Adenom haben oder neu mit CRC diagnostiziert, noch nicht reseziert und für eine Operation geplant sein.
3. Kann das schriftliche Einverständniserklärungsdokument verstehen, unterschreiben und datieren.

Arm B:

1. Muss zwischen 45 und 84 Jahre alt sein.
2. Fähigkeit und Bereitschaft, sich innerhalb von 60 Tagen einer Vorsorgekoloskopie gemäß dem Standard der Versorgung zu unterziehen.
3. Kann das schriftliche Einverständniserklärungsdokument verstehen, unterschreiben und datieren.

Ausschlusskriterien:

Nur Arm A:

1. Proband mit kurativer Biopsie während der Koloskopie.

Nur Arm B:

1. Probanden mit positiven FIT-Testergebnissen in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
2. Das Subjekt hat eine aktuelle Krebsdiagnose.

Arme A & B:

1. Das Subjekt hat eine persönliche Vorgeschichte von Krebserkrankungen der Atemwege oder des Verdauungstrakts.
2. Probanden, die sich zuvor einer teilweisen chirurgischen Entfernung eines oder mehrerer Teile ihres Dickdarms aus einem anderen Grund als Darmkrebs unterzogen haben.

3. Hat eine bekannte Diagnose oder persönliche Vorgeschichte einer der folgenden Hochrisiko-Indikationen für Darmkrebs:

   1. Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn.
   2. Familiäre adenomatöse Polyposis ("FAP", einschließlich attenuierter FAP).
   3. Hereditäres nicht-polypöses Darmkrebssyndrom ("HNPCC" oder "Lynch-Syndrom").
   4. Gezacktes Polyposis-Syndrom
   5. 2 Verwandte ersten Grades (z. B. Eltern, Geschwister und Nachkommen), bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde.
   6. Ein Verwandter ersten Grades mit CRC, der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde.
4. Eine signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden von der Studie ausschließen würde.
5. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit.
6. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Probanden nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
7. Der Patient hat eine bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte oder aktuelle Anamnese von Infektionskrankheiten, die durch Blut übertragen werden können (z. Hepatitis, HIV usw.), einschließlich Patienten, die wegen dieser Erkrankungen behandelt wurden, derzeit behandelt werden oder nicht behandelt wurden.
8. Es ist bekannt, dass die Patientin bei der Rekrutierung oder während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger war.