Raccolta di campioni Studio USOPTIVAL

Due coorti di pazienti di età compresa tra 45 e 84 anni, con sospetto adenoma avanzato o con CRC di nuova diagnosi, ancora non resecati e programmati per intervento chirurgico, e pazienti a rischio medio di sviluppare carcinoma colorettale, programmati per uno standard di -cura colonscopia di screening.

I soggetti saranno considerati arruolati dopo aver compreso e firmato l'ICF e lo Sperimentatore avrà stabilito che il soggetto è idoneo a partecipare secondo i criteri di inclusione/esclusione.

L'arruolamento verrà interrotto quando sarà stato arruolato un numero sufficiente di casi confermati di cancro del colon-retto, adenomi avanzati e soggetti di controllo corrispondenti. Secondo le attuali ipotesi, dovranno essere arruolati 1.200 soggetti.

Criterio di inclusione:

Braccio A:

1. Deve avere un'età compresa tra 45 e 84 anni.
2. Deve avere un sospetto adenoma avanzato o avere una nuova diagnosi di CRC, ancora non resecato e programmato per un intervento chirurgico.
3. In grado di comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato scritto.

Braccio B:

1. Deve avere un'età compresa tra 45 e 84 anni.
2. In grado e disposto a sottoporsi a una colonscopia di screening standard di cura entro 60 giorni.
3. In grado di comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Solo braccio A:

1. Soggetto con biopsia curativa durante la colonscopia.

Solo braccio B:

1. Soggetti con risultati positivi al test FIT nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
2. Il soggetto ha una diagnosi attuale di cancro.

Armi A e B:

1. Il soggetto ha una storia personale di tumori del tratto aerodigestivo o digestivo.
2. Soggetti che hanno subito una precedente rimozione chirurgica parziale di una o più porzioni del loro colon per un motivo diverso dal cancro del colon-retto.

3. Ha una diagnosi nota o una storia personale di una delle seguenti indicazioni ad alto rischio per il cancro del colon-retto:

   1. Malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e il morbo di Crohn.
   2. Poliposi adenomatosa familiare ("FAP", inclusa FAP attenuata).
   3. Sindrome da carcinoma colorettale ereditario non poliposico ("HNPCC" o "sindrome di Lynch").
   4. Sindrome da poliposi seghettata
   5. 2 parenti di primo grado (ad es. genitori, fratelli e figli) a cui è stato diagnosticato un cancro al colon.
   6. Un parente di primo grado con CRC diagnosticato prima dei 60 anni.
4. Una malattia significativa che, a parere dello Sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio.
5. Incapacità legale o limitata capacità mentale.
6. Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al soggetto di completare lo studio o firmare il consenso informato.
7. Il paziente ha una storia medica precedente o attuale nota o documentata di malattie infettive che possono essere trasmesse attraverso il sangue (ad es. Epatite, HIV, ecc.), compresi i pazienti che sono stati curati, sono attualmente in cura o non sono stati curati per tali condizioni.
8. La paziente è nota per essere incinta al momento del reclutamento o durante la sua partecipazione allo studio.