Mintagyűjtemény USOPTIVAL-tanulmány

Két olyan 45 és 84 év közötti betegek csoportja, akiknél előrehaladott adenoma gyanúja van, vagy újonnan diagnosztizáltak CRC-t, még mindig nem reszekálták és műtétet nem terveztek, valamint olyan betegeket, akiknél átlagos a vastag- és végbélrák kialakulásának kockázata. -gondozási szűrő kolonoszkópia.

Az alanyok az ICF megértése és aláírása után tekintendők beiratkozottnak, és a vizsgáló megállapítja, hogy az alany jogosult a részvételre a felvételi/kizárási kritériumok szerint.

A beiratkozást leállítják, ha elegendő számú igazolt vastag- és végbélrák, előrehaladott adenoma és megfelelő kontrollalany került felvételre. A jelenlegi feltételezések szerint 1200 alanyt kell majd beíratni.

Bevételi kritériumok:

A kar:

1. 45-84 évesnek kell lennie.
2. Előrehaladott adenoma gyanúja van, vagy újonnan diagnosztizáltak CRC-t, még mindig nem reszekálták, és műtétet terveznek.
3. Képes megérteni, aláírni és dátumozni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

B kar:

1. 45-84 évesnek kell lennie.
2. Képes és hajlandó 60 napon belül elvégezni a standard ellátású szűrő kolonoszkópiát.
3. Képes megérteni, aláírni és dátumozni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Csak A kar:

1. A kolonoszkópia során gyógyító biopsziás alany.

Csak B kar:

1. Azok az alanyok, akiknek a beiratkozást megelőző 6 hónapban pozitív FIT-teszt eredménye volt.
2. Az alanynak jelenleg rák diagnózisa van.

A és B fegyverek:

1. Az alany személyes anamnézisében aero-emésztőrendszeri vagy emésztőrendszeri rákos megbetegedések szerepelnek.
2. Azok az alanyok, akiknél a vastagbél egy vagy több részének korábbi részleges sebészeti eltávolítása más ok miatt történt, mint a vastagbélrák.

3. Ismert diagnózisa vagy személyes anamnézisében szerepel a vastag- és végbélrák alábbi magas kockázatú indikációinak bármelyike:

   1. Gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a krónikus fekélyes vastagbélgyulladást (CUC) és a Crohn-betegséget.
   2. Családi adenomatózus polipózis ("FAP", beleértve az attenuált FAP-t).
   3. Örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák szindróma ("HNPCC" vagy "Lynch-szindróma").
   4. Fogazott polipózis szindróma
   5. 2 elsőfokú rokon (pl. szülők, testvérek és utódok), akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak.
   6. Egy elsőfokú rokon CRC-vel, akit 60 éves kora előtt diagnosztizáltak.
4. Jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból.
5. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott szellemi cselekvőképesség.
6. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek nem teszik lehetővé az alany számára a vizsgálat befejezését vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
7. A betegnek ismert vagy dokumentált korábbi vagy jelenlegi kórtörténete van olyan fertőző betegségben, amely vér útján terjedhet (pl. Hepatitis, HIV stb.), beleértve a kezelt, jelenleg is kezelt vagy nem kezelt betegeket.
8. A páciensről ismert, hogy terhes a felvételkor vagy a vizsgálatban való részvétele során.