Näytteiden kokoelma USOPTIVAL-tutkimus
Näytteiden kokoelma Yhdysvaltojen väestöstä kolorektaalisyövän (CRC) optimointia ja arviointia varten plasmassa kiertävän vapaan DNA:n (cfDNA) markkeripaneelin suorituskyvyn ("USOPTIVAL")
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään prospektiivisesti verinäytteitä ja kliinisiä tietoja henkilöiltä, joilla on epäilty edennyt adenooma tai joille on äskettäin diagnosoitu CRC, jolle on suunniteltu resektioleikkaus, sekä henkilöiltä, joilla on keskimääräinen paksusuolensyövän riski ja joille on määrätty rutiininomainen kolonoskopiatutkimus.
Koehenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita osallistumisesta ja täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Hyväksymällä osallistumisen tutkimukseen koehenkilöt suostuvat toimittamaan tutkimuskäynnillä enintään 40 ml verta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Jesus Merino Calvo
- Puhelinnumero: (+34)674945571
- Sähköposti: antonio.merino@universaldx.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Valmis
- Precision Recearch Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Valmis
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Valmis
- Medical Associates Research Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Valmis
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Valmis
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Rekrytointi
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Molina
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Springfield Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Hofmann
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Valmis
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Valmis
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Rekrytointi
- Mid Hudson Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sashi Makam
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryson Katona
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Valmis
- Fox Chase Cancer Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Valmis
- Frontier Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
- Valmis
- Clinical Trials Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
- Valmis
- Vilo Research Group
-
-
Virginia
-
Raonoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Valmis
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaksi kohorttia 45–84-vuotiaita potilaita, joilla on epäilty edennyt adenooma tai joilla on äskettäin diagnosoitu CRC, joita ei vieläkään ole leikattu ja jotka on määrä leikkaukseen, ja potilaita, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään, joille on määrätty standardi -hoitoseulontakolonoskopia.
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi sen jälkeen, kun he ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet ICF:n, ja tutkija päättää, että tutkittava on kelvollinen osallistumaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Ilmoittautuminen lopetetaan, kun riittävä määrä vahvistettuja paksu- ja peräsuolensyöpätapauksia, pitkälle edennyt adenoomatapauksia ja vastaavia verrokkihenkilöitä on ilmoittautunut. Nykyisten oletusten mukaan 1 200 koehenkilöä on rekisteröitävä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käsivarsi A:
- Ikää tulee olla 45-84 vuotta.
- Sinulla on oltava epäilty edennyt adenooma tai hänellä on äskettäin diagnosoitu CRC, vieläkään resektiota ja määrä leikkaukseen.
- Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Käsivarsi B:
- Ikää tulee olla 45-84 vuotta.
- Pystyy ja halukas käymään normaalin hoidon seulontakolonoskopiassa 60 päivän kuluessa.
- Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
Vain käsivarsi A:
1. Kohde, jolle on otettu parantava biopsia kolonoskopian aikana.
Vain käsivarsi B:
- Koehenkilöt, joilla on positiiviset FIT-testitulokset 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä syöpädiagnoosi.
Aseet A ja B:
- Tutkittavalla on henkilökohtainen historia aerodigestiivisen tai ruoansulatuskanavan syövistä.
- Potilaat, joille on aiemmin poistettu yksi tai useampi paksusuolen osio osittainen kirurginen muusta syystä kuin paksusuolen syövästä johtuen.
Hänellä on tunnettu diagnoosi tai henkilökohtainen historia jostakin seuraavista korkean riskin indikaatioista paksusuolen syöpää varten:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) ja Crohnin tauti.
- Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi ("FAP", mukaan lukien heikennetty FAP).
- Perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpäoireyhtymä ("HNPCC" tai "Lynchin oireyhtymä").
- Sahalaitainen polypoosi-oireyhtymä
- 2 ensimmäisen asteen sukulaista (esim. vanhemmat, sisarukset ja jälkeläiset), joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä.
- Yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on CRC diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää.
- Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu henkinen toimintakyky.
- Lääketieteelliset tai psykologiset sairaudet, jotka eivät salli tutkittavan suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Potilaalla on tiedossa tai dokumentoitu aiempi tai nykyinen lääketieteellinen historia infektiotaudeista, jotka voivat tarttua veren välityksellä (esim. Hepatiitti, HIV jne.), mukaan lukien potilaat, joita on hoidettu, hoidetaan parhaillaan tai joita ei ole hoidettu kyseisten sairauksien vuoksi.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana, kun hänet värvätään tai osallistuessaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi A.
Potilaita, joilla on epäilty edennyt adenooma tai joilla on äskettäin diagnosoitu CRC, ei vieläkään ole leikattu ja suunniteltu leikkaukseen
|
Arvioi alustavan biomarkkeripaneelin suorituskykyä
|
|
Käsivarsi B
Koehenkilöt, joilla on keskimääräinen CRC-riski ja jotka on varattu CRC-seulontakolonoskopiaan
|
Arvioi alustavan biomarkkeripaneelin suorituskykyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Circulating Free-DNA (cfDNA) -markkerin testausta varten kerätyt näytteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä näytteenoton jälkeen
|
Testausta varten kerätyt näytteet
|
12 kuukauden sisällä näytteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-US-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .