Toma de Muestras Estudio USOPTIVAL
Recolección de muestras de la población de los Estados Unidos para la optimización y evaluación del rendimiento del panel de marcadores de ADN libre circulante (cfDNA) en plasma de cáncer colorrectal (CRC) ("USOPTIVAL")
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para recolectar prospectivamente muestras de sangre y datos clínicos de sujetos con sospecha de adenoma avanzado o recién diagnosticados con CCR programados para cirugía de resección, así como sujetos con riesgo promedio de cáncer colorrectal y programados para Examen de colonoscopia de rutina.
Los sujetos interesados en participar y que cumplan con los criterios de inclusión y proporcionen un consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio. Al aceptar participar en el estudio, los sujetos darán su consentimiento para proporcionar hasta 40 ml de sangre en la visita del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Jesus Merino Calvo
- Número de teléfono: (+34)674945571
- Correo electrónico: antonio.merino@universaldx.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Terminado
- Precision Recearch Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Terminado
- Precision Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Terminado
- Medical Associates Research Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Terminado
- Clinical Research of California
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Terminado
- Center for Gastrointestinal Disorders
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Reclutamiento
- Lakeland Regional Cancer Center
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Contacto:
- Manuel Molina
-
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Springfield Clinic
-
Contacto:
- Peter Hofmann
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Terminado
- Ochsner Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Terminado
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Reclutamiento
- Mid Hudson Medical Research
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Contacto:
- Sashi Makam
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Bryson Katona
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Terminado
- Fox Chase Cancer Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Terminado
- Frontier Clinical Research
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-
Tennessee
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Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- Terminado
- Clinical Trials Network
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Terminado
- Vilo Research Group
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Virginia
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Raonoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Terminado
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Dos cohortes de pacientes de entre 45 y 84 años, con sospecha de adenoma avanzado o recién diagnosticados de CCR, aún no resecados y programados para cirugía, y pacientes con riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal, programados para un estándar de -Cuidado de la colonoscopia de detección.
Los sujetos se considerarán inscritos después de comprender y firmar el ICF y el investigador determina que el sujeto es elegible para participar de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.
La inscripción se detendrá cuando se haya inscrito una cantidad suficiente de casos confirmados de cáncer colorrectal, adenomas avanzados y sujetos de control coincidentes. Según los supuestos actuales, será necesario inscribir 1.200 sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo A:
- Debe tener entre 45 y 84 años de edad.
- Debe tener una sospecha de adenoma avanzado o ser diagnosticado recientemente con CCR, aún no resecado y programado para cirugía.
- Capaz de comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado por escrito.
Brazo B:
- Debe tener entre 45 y 84 años de edad.
- Capaz y dispuesto a someterse a una colonoscopia de detección estándar de atención dentro de los 60 días.
- Capaz de comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Armar A solamente:
1. Sujeto con biopsia curativa durante la colonoscopia.
Brazo B solamente:
- Sujetos con resultados positivos en la prueba FIT en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de cáncer.
Brazos A y B:
- El sujeto tiene antecedentes personales de cánceres del tracto aerodigestivo o digestivo.
- Sujetos que se hayan sometido a una extirpación quirúrgica parcial previa de una o más porciones de su colon debido a un motivo distinto al cáncer colorrectal.
Tiene un diagnóstico conocido o antecedentes personales de cualquiera de las siguientes indicaciones de alto riesgo de cáncer colorrectal:
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica (CUC) y la enfermedad de Crohn.
- Poliposis adenomatosa familiar ("FAP", incluida la FAP atenuada).
- Síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis ("HNPCC" o "Síndrome de Lynch").
- Síndrome de poliposis serrada
- 2 parientes de primer grado (p. ej., padres, hermanos e hijos) a quienes se les haya diagnosticado cáncer de colon.
- Un familiar de primer grado con CCR diagnosticado antes de los 60 años.
- Una enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.
- Incapacidad legal o capacidad mental limitada.
- Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían al sujeto completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
- El paciente tiene un historial médico previo o actual conocido o documentado de enfermedades infecciosas que pueden transmitirse a través de la sangre (p. Hepatitis, VIH, etc.), incluidos los pacientes que han sido tratados, están siendo tratados actualmente o no han sido tratados por esas afecciones.
- Se sabe que la paciente está embarazada cuando es reclutada o durante su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo a
Sujetos que tienen sospecha de adenoma avanzado o han sido diagnosticados recientemente con CCR aún no resecado y programado para cirugía
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Evaluar el rendimiento de un panel preliminar de biomarcadores
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Brazo B
Sujetos con riesgo promedio de CCR y programados para una colonoscopia de detección de CCR
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Evaluar el rendimiento de un panel preliminar de biomarcadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestras recolectadas para pruebas de marcador de ADN libre circulante en plasma (cfDNA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la recolección de la muestra
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Muestras recolectadas para pruebas
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Dentro de los 12 meses de la recolección de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-US-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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