Sběr vzorků Studie USOPTIVAL

Dvě kohorty pacientů ve věku 45 až 84 let, kteří mají podezření na pokročilý adenom nebo u kterých byl nově diagnostikován CRC, dosud nebyl resekován a není naplánován chirurgický zákrok, a pacienti, u kterých je průměrné riziko rozvoje kolorektálního karcinomu, u kterých je plánována standardní - pečovatelská screeningová kolonoskopie.

Subjekty budou považovány za zapsané po pochopení a podepsání ICF a zkoušející rozhodne, že subjekt je způsobilý k účasti podle kritérií pro zařazení/vyloučení.

Zápis bude zastaven, jakmile bude zaregistrován dostatečný počet potvrzených případů kolorektálního karcinomu, pokročilých adenomů a odpovídajících kontrolních subjektů. Podle současných předpokladů bude potřeba zapsat 1200 předmětů.

Kritéria pro zařazení:

Rameno A:

1. Musí být ve věku 45–84 let.
2. Musí mít podezření na pokročilý adenom nebo být nově diagnostikován s CRC, stále není resekován a je plánován na operaci.
3. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu, podepsat jej a uvést datum.

Rameno B:

1. Musí být ve věku 45–84 let.
2. Schopnost a ochota podstoupit do 60 dnů standardní screeningovou kolonoskopii.
3. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu, podepsat jej a uvést datum.

Kritéria vyloučení:

Pouze rameno A:

1. Subjekt s kurativní biopsií během kolonoskopie.

Pouze rameno B:

1. Subjekty s pozitivními výsledky testu FIT během 6 měsíců před zápisem.
2. Subjekt má současnou diagnózu rakoviny.

Ramena A a B:

1. Subjekt má v osobní anamnéze rakovinu aerodigestivního nebo zažívacího traktu.
2. Subjekty, které podstoupily předchozí částečné chirurgické odstranění jedné nebo více částí jejich tlustého střeva z jiného důvodu, než je kolorektální karcinom.

3. Má známou diagnózu nebo osobní anamnézu některé z následujících vysoce rizikových indikací pro kolorektální karcinom:

   1. Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby.
   2. Familiární adenomatózní polypóza ("FAP", včetně atenuovaného FAP).
   3. Dědičný nepolypózní syndrom kolorektálního karcinomu ("HNPCC" nebo "Lynchův syndrom").
   4. Syndrom vroubkované polypózy
   5. 2 příbuzní prvního stupně (např. rodiče, sourozenci a potomci), u kterých byla diagnostikována rakovina tlustého střeva.
   6. Jeden příbuzný prvního stupně s CRC diagnostikovaným před 60. rokem věku.
4. Významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo subjekt ze studie.
5. Právní nezpůsobilost nebo omezená duševní způsobilost.
6. Zdravotní nebo psychologické podmínky, které by subjektu nedovolily dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
7. Pacient má známou nebo zdokumentovanou předchozí nebo současnou anamnézu infekčních onemocnění, která se mohou přenášet krví (např. Hepatitida, HIV atd.), včetně pacientů, kteří byli léčeni, jsou v současné době léčeni nebo nebyli s tímto onemocněním léčeni.
8. O pacientce je známo, že je těhotná při náboru nebo během její účasti ve studii.