Coleta de Amostras Estudo USOPTIVAL

Duas coortes de pacientes com idade entre 45 e 84 anos, com suspeita de adenoma avançado ou recém-diagnosticado com CCR, ainda não ressecados e agendados para cirurgia, e pacientes com risco médio de desenvolver câncer colorretal, agendados para um padrão de -colonoscopia de triagem de cuidados.

Os indivíduos serão considerados inscritos após a compreensão e assinatura do ICF e uma determinação feita pelo Investigador de que o indivíduo é elegível para participar de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.

A inscrição será interrompida quando um número suficiente de casos confirmados de câncer colorretal, adenomas avançados e indivíduos de controle correspondentes forem inscritos. Sob as suposições atuais, 1.200 indivíduos precisarão ser inscritos.

Critério de inclusão:

Braço A:

1. Deve ter 45-84 anos de idade.
2. Deve ter suspeita de adenoma avançado ou recém-diagnosticado com CCR, ainda não ressecado e agendado para cirurgia.
3. Capaz de compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado por escrito.

Braço B:

1. Deve ter 45-84 anos de idade.
2. Capaz e disposto a se submeter a uma colonoscopia de triagem padrão em 60 dias.
3. Capaz de compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Braço A apenas:

1. Sujeito com biópsia curativa durante a colonoscopia.

Apenas braço B:

1. Indivíduos com resultados positivos do teste FIT nos 6 meses anteriores à inscrição.
2. O sujeito tem um diagnóstico atual de câncer.

Braços A e B:

1. O sujeito tem um histórico pessoal de cânceres aerodigestivos ou do trato digestivo.
2. Sujeitos submetidos à remoção cirúrgica parcial anterior de uma ou mais porções de seu cólon devido a um motivo diferente do câncer colorretal.

3. Tem um diagnóstico conhecido ou histórico pessoal de qualquer uma das seguintes indicações de alto risco para câncer colorretal:

   1. Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn.
   2. Polipose adenomatosa familiar ("PAF", incluindo PAF atenuada).
   3. Síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose ("HNPCC" ou "Síndrome de Lynch").
   4. Síndrome da polipose serrilhada
   5. 2 parentes de primeiro grau (por exemplo, pais, irmãos e filhos) que foram diagnosticados com câncer de cólon.
   6. Um parente de primeiro grau com CCR diagnosticado antes dos 60 anos.
4. Uma doença significativa que, na opinião do Investigador, excluiria o sujeito do estudo.
5. Incapacidade legal ou capacidade mental limitada.
6. Condições médicas ou psicológicas que não permitiriam que o sujeito concluísse o estudo ou assinasse o consentimento informado.
7. O paciente tem um histórico médico anterior ou atual conhecido ou documentado de doenças infecciosas que podem ser transmitidas pelo sangue (p. Hepatite, HIV, etc.), incluindo pacientes que foram tratados, estão sendo tratados ou não foram tratados para essas condições.
8. Sabe-se que a paciente estava grávida quando recrutada ou durante sua participação no estudo.