現実世界の前向き研究におけるカムレリズマブの有効性と安全性
2021年3月8日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials
中国人NSCLC患者に対するカムレリズマブの有効性と安全性：前向き観察的多施設実世界研究
この観察的な実世界研究は、中国人のNSCLC患者の治療におけるカムレリズマブの有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
カムレリズマブは、がん免疫療法用のヒト化抗体です。
国家医療製品総局（NMPA、中国）は、特定のNSCLC患者の第一選択治療としてカムレリズマブを承認した。
これは多施設共同の非介入研究であり、カムレリズマブによる治療を受けたNSCLC患者が含まれる。
この研究の主な目的は、臨床現場におけるカムレリズマブの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chongrui Xu, Doctor
- 電話番号：+8618696164925
- メール：xucr001@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yilong Wu, Doctor
- 電話番号：51221 +86 020 83827812
- メール：syylwu@live.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カムレリズマブを受け入れる必要があるNSCLC患者合計1000人が登録される。
患者は各サイトに連続して登録する必要があります。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、研究への参加を志願します。
- 組織学的/細胞病理学的検査によって確認された非小細胞肺がん。
- 年齢 18 歳以上。
- 研究者らは、患者はカムレリズマブを単独または組み合わせて投与されるべきであると判断した。
除外基準:
- 他の免疫療法または免疫療法も受けている患者。
- 他の介入研究に参加している患者。
- 他の悪性腫瘍を合併している患者。
- 妊娠または授乳中のことが確認されている女性。
- 治験責任医師は、患者が他のいかなる症状においても治験に参加するのは不適当であると判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE、グレード 3 ～ 5
時間枠：2021年4月1日から2024年9月30日まで
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一般住民の安全性: 重篤な有害事象 (AE)、グレード 3 ～ 5。
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2021年4月1日から2024年9月30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR
時間枠：2021年4月1日から2024年12月30日まで
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術前補助療法集団: 病理学的完全奏効率 (pCR)。
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2021年4月1日から2024年12月30日まで
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MPR
時間枠：2021年4月1日から2024年12月30日まで
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ネオアジュバント集団: 主な病理学的奏効率 (MPR)
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2021年4月1日から2024年12月30日まで
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R0切除率
時間枠：2021年4月1日から2022年12月30日まで
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術前補助療法集団: R0 切除率。
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2021年4月1日から2022年12月30日まで
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ORR
時間枠：2021年4月1日から2022年12月30日まで
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進行性非小細胞肺がん：客観的奏効率（ORR）。
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2021年4月1日から2022年12月30日まで
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PFS
時間枠：2021年4月1日から2022年12月30日まで
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進行性非小細胞肺がん：無増悪生存。
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2021年4月1日から2022年12月30日まで
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OS
時間枠：2021年4月1日から2022年12月30日まで
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進行性非小細胞肺がん: 全生存期間。
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2021年4月1日から2022年12月30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yilong Wu、Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。