Eficácia e Segurança do Camrelizumabe em Estudo Prospectivo no Mundo Real
8 de março de 2021 atualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials
Eficácia e segurança do camrelizumabe para pacientes chineses com NSCLC: um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico do mundo real
Este estudo observacional do mundo real é projetado para avaliar a eficácia e segurança do camrelizumabe para o tratamento de pacientes chineses com NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Camrelizumabe é um anticorpo humanizado para imunoterapia contra o câncer.
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA, China) aprovou o camrelizumabe como tratamento de primeira linha de certos pacientes com NSCLC.
Este é um estudo multicêntrico não intervencional, pacientes com NSCLC que foram tratados com camrelizumabe serão incluídos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do camrelizumabe na prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chongrui Xu, Doctor
- Número de telefone: +8618696164925
- E-mail: xucr001@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yilong Wu, Doctor
- Número de telefone: 51221 +86 020 83827812
- E-mail: syylwu@live.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos no total 1.000 pacientes que devem aceitar camrelizumabe com NSCLC.
Os pacientes devem ser cadastrados consecutivamente em cada local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado e seja voluntário para participar do estudo;
- Câncer de pulmão de não pequenas células confirmado por exames histológicos/citopatológicos;
- Idade ≥18;
- Os investigadores determinaram que os pacientes deveriam receber camrelizumabe sozinho ou em combinação.
Critério de exclusão:
- Pacientes que também estejam recebendo outras imunomedicações ou terapias;
- Pacientes participantes de outros estudos intervencionistas;
- Pacientes complicados com outros tumores malignos;
- Mulheres com gravidez ou lactação confirmadas;
- O Investigador considera o paciente inadequado para participação em qualquer outra condição do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AE, Grau 3-5
Prazo: De 1º de abril de 2021 a 30 de setembro de 2024
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Segurança da população em geral:Eventos Adversos Graves (EA), Grau 3-5.
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De 1º de abril de 2021 a 30 de setembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pCR
Prazo: De 1º de abril de 2021 a 30 de dezembro de 2024
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População de terapia neoadjuvante: taxa de resposta patológica completa (pCR).
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De 1º de abril de 2021 a 30 de dezembro de 2024
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MPR
Prazo: De 1º de abril de 2021 a 30 de dezembro de 2024
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População neoadjuvante: taxa de resposta patológica principal (MPR)
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De 1º de abril de 2021 a 30 de dezembro de 2024
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Taxa de ressecção R0
Prazo: De 1º de abril de 2021 a 30 de dezembro de 2022
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População de terapia neoadjuvante: taxa de ressecção R0.
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De 1º de abril de 2021 a 30 de dezembro de 2022
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ORR
Prazo: De 1º de abril de 2021 a 30 de dezembro de 2022
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Câncer de pulmão de células não pequenas avançado: taxa de resposta objetiva (ORR).
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De 1º de abril de 2021 a 30 de dezembro de 2022
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PFS
Prazo: De 1º de abril de 2021 a 30 de dezembro de 2022
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Câncer de pulmão de células não pequenas avançado: sobrevida livre de progressão.
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De 1º de abril de 2021 a 30 de dezembro de 2022
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SO
Prazo: De 1º de abril de 2021 a 30 de dezembro de 2022
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Câncer avançado de pulmão de células não pequenas: Sobrevida global.
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De 1º de abril de 2021 a 30 de dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTONG2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .