Effekt och säkerhet av Camrelizumab i real-World Prospective Study
8 mars 2021 uppdaterad av: Guangdong Association of Clinical Trials
Effekt och säkerhet av Camrelizumab för kinesiska NSCLC-patienter: en prospektiv, observationsstudie, multicenter i verkligheten
Denna observationsstudie i verkligheten är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab för behandling av kinesiska NSCLC-patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Camrelizumab är en humaniserad antikropp för cancerimmunterapi.
National Medical Products Administration (NMPA, Kina) godkände camrelizumab som en förstahandsbehandling av vissa patienter med NSCLC.
Detta är en multicenter icke-interventionsstudie, NSCLC-patienter som har behandlats med camrelizumab kommer att inkluderas.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab i klinisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chongrui Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8618696164925
- E-post: xucr001@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yilong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 51221 +86 020 83827812
- E-post: syylwu@live.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 1000 patienter som bör acceptera camrelizumab med NSCLC kommer att registreras.
Patienterna ska registreras i följd på varje plats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under det informerade samtycket och anmäl dig frivilligt att delta i studien;
- Icke-småcellig lungcancer bekräftad av histologiska/cytopatologiska tester;
- Ålder ≥18;
- Utredarna fastställde att patienter skulle få camrelizumab ensamt eller i kombination.
Exklusions kriterier:
- Patienter som också får andra immunmediciner eller terapier;
- Patienter som deltar i andra interventionsstudier;
- Patienter komplicerade med andra maligna tumörer;
- Kvinnor som har bekräftats vara gravida eller ammande;
- Utredaren anser att patienten är olämplig för att delta i något annat tillstånd i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE, klass 3-5
Tidsram: Från 1 april 2021 till 30 september 2024
|
Säkerhet för den allmänna befolkningen: allvarliga biverkningar (AE), grad 3-5.
|
Från 1 april 2021 till 30 september 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsram: Från 1 april 2021 till 30 december 2024
|
Neoadjuvant terapipopulation: patologisk fullständig responsfrekvens (pCR).
|
Från 1 april 2021 till 30 december 2024
|
|
MPR
Tidsram: Från 1 april 2021 till 30 december 2024
|
Neoadjuvant population: huvudsaklig patologisk svarsfrekvens (MPR)
|
Från 1 april 2021 till 30 december 2024
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från 1 april 2021 till 30 december 2022
|
Neoadjuvant terapipopulation: R0 resektionsfrekvens.
|
Från 1 april 2021 till 30 december 2022
|
|
ORR
Tidsram: Från 1 april 2021 till 30 december 2022
|
Avancerad icke-småcellig lungcancer: objektiv svarsfrekvens (ORR).
|
Från 1 april 2021 till 30 december 2022
|
|
PFS
Tidsram: Från 1 april 2021 till 30 december 2022
|
Avancerad icke-småcellig lungcancer: progressionsfri överlevnad.
|
Från 1 april 2021 till 30 december 2022
|
|
OS
Tidsram: Från 1 april 2021 till 30 december 2022
|
Avancerad icke-småcellig lungcancer: Total överlevnad.
|
Från 1 april 2021 till 30 december 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
11 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTONG2007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .