Camrelizumab 在真实世界前瞻性研究中的疗效和安全性
2021年3月8日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials
Camrelizumab 对中国 NSCLC 患者的疗效和安全性：一项前瞻性、观察性、多中心真实世界研究
这项观察性真实世界研究旨在评估 camrelizumab 治疗中国 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Camrelizumab 是一种用于癌症免疫治疗的人源化抗体。
国家药品监督管理局（NMPA，中国）批准卡瑞利珠单抗作为某些非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。
这是一项多中心非干预性研究，将包括接受过 camrelizumab 治疗的 NSCLC 患者。
本研究的主要目的是评估 camrelizumab 在临床实践中的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chongrui Xu, Doctor
- 电话号码：+8618696164925
- 邮箱：xucr001@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yilong Wu, Doctor
- 电话号码：51221 +86 020 83827812
- 邮箱：syylwu@live.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募总共 1000 名应该接受 camrelizumab 的 NSCLC 患者。
患者应在每个站点连续登记。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并自愿参加研究；
- 经组织学/细胞病理学检查证实的非小细胞肺癌；
- 年龄≥18；
- 研究人员确定患者应单独或联合接受 camrelizumab。
排除标准：
- 同时接受其他免疫药物或疗法的患者；
- 参加其他介入研究的患者；
- 合并其他恶性肿瘤患者；
- 已确认怀孕或哺乳期的妇女；
- 研究者认为患者不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE，3-5年级
大体时间：2021年4月1日至2024年9月30日
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一般人群的安全性：严重不良事件 (AE)，3-5 级。
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2021年4月1日至2024年9月30日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应
大体时间：2021年4月1日至2024年12月30日
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新辅助治疗人群：病理学完全缓解率 (pCR)。
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2021年4月1日至2024年12月30日
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MPR
大体时间：2021年4月1日至2024年12月30日
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新辅助人群：主要病理反应率（MPR）
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2021年4月1日至2024年12月30日
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R0切除率
大体时间：2021年4月1日至2022年12月30日
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新辅助治疗人群：R0 切除率。
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2021年4月1日至2022年12月30日
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反应率
大体时间：2021年4月1日至2022年12月30日
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晚期非小细胞肺癌：客观缓解率 (ORR)。
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2021年4月1日至2022年12月30日
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无进展生存期
大体时间：2021年4月1日至2022年12月30日
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晚期非小细胞肺癌：无进展生存期。
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2021年4月1日至2022年12月30日
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操作系统
大体时间：2021年4月1日至2022年12月30日
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晚期非小细胞肺癌：总生存期。
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2021年4月1日至2022年12月30日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yilong Wu、Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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