Skuteczność i bezpieczeństwo kamrelizumabu w prospektywnym badaniu w świecie rzeczywistym
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Guangdong Association of Clinical Trials
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kamrelizumabu u pacjentów z chińskim NSCLC: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie rzeczywiste
To obserwacyjne, rzeczywiste badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w leczeniu chińskich pacjentów z NSCLC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem do immunoterapii nowotworów.
National Medical Products Administration (NMPA, Chiny) zatwierdziła kamrelizumab jako lek pierwszego rzutu niektórych pacjentów z NSCLC.
Jest to wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne, w którym zostaną włączeni pacjenci z NSCLC, którzy byli leczeni kamrelizumabem.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chongrui Xu, Doctor
- Numer telefonu: +8618696164925
- E-mail: xucr001@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yilong Wu, Doctor
- Numer telefonu: 51221 +86 020 83827812
- E-mail: syylwu@live.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych łącznie 1000 pacjentów, którzy powinni przyjąć kamrelizumab z NSCLC.
Pacjenci powinni być rejestrowani kolejno w każdym ośrodku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę i zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu;
- Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony badaniami histologicznymi/cytopatologicznymi;
- Wiek ≥18 lat;
- Badacze ustalili, że pacjenci powinni otrzymywać kamrelizumab sam lub w skojarzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymują również inne immunoleki lub terapie;
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych;
- Pacjenci powikłani innymi nowotworami złośliwymi;
- Kobiety, u których potwierdzono, że są w ciąży lub karmią piersią;
- Badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w jakimkolwiek innym warunku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE, stopień 3-5
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2021 do 30 września 2024
|
Bezpieczeństwo populacji ogólnej: poważne zdarzenia niepożądane (AE), stopień 3-5.
|
Od 1 kwietnia 2021 do 30 września 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCR
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2021 do 30 grudnia 2024
|
Populacja leczona neoadiuwantowo: odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR).
|
Od 1 kwietnia 2021 do 30 grudnia 2024
|
|
MPR
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2021 do 30 grudnia 2024
|
Populacja neoadiuwantowa: główny wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR)
|
Od 1 kwietnia 2021 do 30 grudnia 2024
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2021 do 30 grudnia 2022
|
Populacja leczona neoadiuwantowo: odsetek resekcji R0.
|
Od 1 kwietnia 2021 do 30 grudnia 2022
|
|
ORR
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2021 do 30 grudnia 2022
|
Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR).
|
Od 1 kwietnia 2021 do 30 grudnia 2022
|
|
PFS
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2021 do 30 grudnia 2022
|
Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca: przeżycie wolne od progresji.
|
Od 1 kwietnia 2021 do 30 grudnia 2022
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2021 do 30 grudnia 2022
|
Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca: całkowity czas przeżycia.
|
Od 1 kwietnia 2021 do 30 grudnia 2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTONG2007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .