Efficacité et innocuité du camrelizumab dans une étude prospective en situation réelle
8 mars 2021 mis à jour par: Guangdong Association of Clinical Trials
Efficacité et innocuité du camrelizumab pour les patients chinois atteints de CPNPC : une étude prospective, observationnelle et multicentrique dans le monde réel
Cette étude observationnelle en situation réelle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab pour le traitement des patients chinois atteints de NSCLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le camrelizumab est un anticorps humanisé pour l'immunothérapie du cancer.
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA, Chine) a approuvé le camrelizumab comme traitement de première intention de certains patients atteints de NSCLC.
Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle, les patients NSCLC qui ont été traités par camrelizumab seront inclus.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du camrelizumab dans la pratique clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chongrui Xu, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618696164925
- E-mail: xucr001@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yilong Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: 51221 +86 020 83827812
- E-mail: syylwu@live.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 1000 patients qui devraient accepter le camrelizumab avec NSCLC seront inscrits.
Les patients doivent être enregistrés consécutivement dans chaque site.
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé et se porter volontaire pour participer à l'étude ;
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par des tests histologiques/cytopathologiques ;
- Âge ≥18 ;
- Les investigateurs ont déterminé que les patients devaient recevoir le camrelizumab seul ou en association.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui reçoivent également d'autres immunomédicaments ou thérapies ;
- Patients participant à d'autres études interventionnelles ;
- Patients compliqués d'autres tumeurs malignes ;
- Les femmes dont la grossesse ou l'allaitement a été confirmée ;
- L'investigateur considère que le patient n'est pas apte à participer à toute autre condition de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AE, Grade 3-5
Délai: Du 1 avril 2021 au 30 septembre 2024
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Sécurité de la population générale : Événements indésirables graves (EI) ， Grade 3-5.
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Du 1 avril 2021 au 30 septembre 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCR
Délai: Du 1 avril 2021 au 30 décembre 2024
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Population sous traitement néoadjuvant : taux de réponse complète pathologique (pCR).
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Du 1 avril 2021 au 30 décembre 2024
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RMP
Délai: Du 1 avril 2021 au 30 décembre 2024
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Population néoadjuvante : principal taux de réponse pathologique (MPR)
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Du 1 avril 2021 au 30 décembre 2024
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Taux de résection R0
Délai: Du 1 avril 2021 au 30 décembre 2022
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Population en traitement néoadjuvant : taux de résection R0.
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Du 1 avril 2021 au 30 décembre 2022
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TRO
Délai: Du 1 avril 2021 au 30 décembre 2022
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Cancer du poumon non à petites cellules avancé : taux de réponse objective (ORR).
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Du 1 avril 2021 au 30 décembre 2022
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PSF
Délai: Du 1 avril 2021 au 30 décembre 2022
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Cancer du poumon non à petites cellules avancé : survie sans progression.
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Du 1 avril 2021 au 30 décembre 2022
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SE
Délai: Du 1 avril 2021 au 30 décembre 2022
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Cancer du poumon non à petites cellules avancé : survie globale.
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Du 1 avril 2021 au 30 décembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTONG2007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .