Eficacia y seguridad de camrelizumab en un estudio prospectivo del mundo real
8 de marzo de 2021 actualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials
Eficacia y seguridad de camrelizumab para pacientes chinos con NSCLC: un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y del mundo real
Este estudio observacional del mundo real está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de camrelizumab para el tratamiento de pacientes chinos con NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Camrelizumab es un anticuerpo humanizado para inmunoterapia contra el cáncer.
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, China) aprobó camrelizumab como tratamiento de primera línea para ciertos pacientes con NSCLC.
Este es un estudio no intervencionista multicéntrico, se incluirán pacientes con NSCLC que han sido tratados con camrelizumab.
El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de camrelizumab en la práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chongrui Xu, Doctor
- Número de teléfono: +8618696164925
- Correo electrónico: xucr001@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yilong Wu, Doctor
- Número de teléfono: 51221 +86 020 83827812
- Correo electrónico: syylwu@live.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán un total de 1000 pacientes que deberían aceptar camrelizumab con NSCLC.
Los pacientes deben ser registrados consecutivamente en cada sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado y ofrecerse como voluntario para participar en el estudio;
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por pruebas histológicas/citopatológicas;
- Edad ≥18;
- Los investigadores determinaron que los pacientes deberían recibir camrelizumab solo o en combinación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que también estén recibiendo otros inmunomedicamentos o terapias;
- Pacientes que participan en otros estudios de intervención;
- Pacientes complicados con otros tumores malignos;
- Mujeres en las que se haya confirmado que están embarazadas o en período de lactancia;
- El Investigador considera que el paciente no es apto para participar en ninguna otra condición del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE, Grado 3-5
Periodo de tiempo: Del 1 de abril de 2021 al 30 de septiembre de 2024
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Seguridad de la población en general:Eventos Adversos Graves (AE)，Grado 3-5.
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Del 1 de abril de 2021 al 30 de septiembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: Del 1 de abril de 2021 al 30 de diciembre de 2024
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Población en tratamiento neoadyuvante: tasa de respuesta patológica completa (pCR).
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Del 1 de abril de 2021 al 30 de diciembre de 2024
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TPM
Periodo de tiempo: Del 1 de abril de 2021 al 30 de diciembre de 2024
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Población neoadyuvante: principal tasa de respuesta patológica (RPM)
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Del 1 de abril de 2021 al 30 de diciembre de 2024
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Del 1 de abril de 2021 al 30 de diciembre de 2022
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Población en tratamiento neoadyuvante: tasa de resección R0.
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Del 1 de abril de 2021 al 30 de diciembre de 2022
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TRO
Periodo de tiempo: Del 1 de abril de 2021 al 30 de diciembre de 2022
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Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: tasa de respuesta objetiva (ORR).
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Del 1 de abril de 2021 al 30 de diciembre de 2022
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SLP
Periodo de tiempo: Del 1 de abril de 2021 al 30 de diciembre de 2022
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Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: supervivencia libre de progresión.
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Del 1 de abril de 2021 al 30 de diciembre de 2022
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Del 1 de abril de 2021 al 30 de diciembre de 2022
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Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: supervivencia global.
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Del 1 de abril de 2021 al 30 de diciembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTONG2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .