Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Camrelizumab i real-World Prospective Study

8. marts 2021 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials

Effekt og sikkerhed af Camrelizumab til kinesiske NSCLC-patienter: en prospektiv, observationel, multicenter-real-verden-undersøgelse

Dette observationsstudie fra den virkelige verden er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab til behandling af kinesiske NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Camrelizumab er et humaniseret antistof til kræftimmunterapi. National Medical Products Administration (NMPA, Kina) godkendte camrelizumab som en førstelinjebehandling af visse patienter med NSCLC. Dette er et multicenter ikke-interventionsstudie, NSCLC-patienter, der er blevet behandlet med camrelizumab, vil blive inkluderet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab i den kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yilong Wu, Doctor
  • Telefonnummer: 51221 +86 020 83827812
  • E-mail: syylwu@live.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 1000 patienter, der bør acceptere camrelizumab med NSCLC, vil blive indskrevet. Patienterne skal registreres fortløbende på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv det informerede samtykke og meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen;
  2. Ikke-småcellet lungekræft bekræftet ved histologiske/cytopatologiske tests;
  3. Alder ≥18;
  4. Efterforskerne fastslog, at patienterne skulle modtage camrelizumab alene eller i kombination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der også modtager andre immunmedicinske lægemidler eller terapier;
  2. Patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser;
  3. Patienter kompliceret med andre ondartede tumorer;
  4. Kvinder, der er blevet bekræftet at være gravide eller ammende;
  5. Investigatoren anser patienten for uegnet til at deltage i enhver anden tilstand i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE, klasse 3-5
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. september 2024
Sikkerhed for den generelle befolkning: Alvorlige bivirkninger (AE), Grade 3-5.
Fra 1. april 2021 til 30. september 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. december 2024
Neoadjuverende terapipopulation: patologisk fuldstændig responsrate (pCR).
Fra 1. april 2021 til 30. december 2024
MPR
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. december 2024
Neoadjuverende population: primær patologisk responsrate (MPR)
Fra 1. april 2021 til 30. december 2024
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
Neoadjuverende terapipopulation: R0 resektionsrate.
Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
ORR
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
Avanceret ikke-småcellet lungekræft: objektiv responsrate (ORR).
Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
PFS
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
Avanceret ikke-småcellet lungekræft: progressionsfri overlevelse.
Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
OS
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
Avanceret ikke-småcellet lungekræft: Samlet overlevelse.
Fra 1. april 2021 til 30. december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner