- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04793139
Effekt og sikkerhed af Camrelizumab i real-World Prospective Study
8. marts 2021 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials
Effekt og sikkerhed af Camrelizumab til kinesiske NSCLC-patienter: en prospektiv, observationel, multicenter-real-verden-undersøgelse
Dette observationsstudie fra den virkelige verden er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af camrelizumab til behandling af kinesiske NSCLC-patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Camrelizumab er et humaniseret antistof til kræftimmunterapi.
National Medical Products Administration (NMPA, Kina) godkendte camrelizumab som en førstelinjebehandling af visse patienter med NSCLC.
Dette er et multicenter ikke-interventionsstudie, NSCLC-patienter, der er blevet behandlet med camrelizumab, vil blive inkluderet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af camrelizumab i den kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chongrui Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8618696164925
- E-mail: xucr001@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yilong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 51221 +86 020 83827812
- E-mail: syylwu@live.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 1000 patienter, der bør acceptere camrelizumab med NSCLC, vil blive indskrevet.
Patienterne skal registreres fortløbende på hvert sted.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke og meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen;
- Ikke-småcellet lungekræft bekræftet ved histologiske/cytopatologiske tests;
- Alder ≥18;
- Efterforskerne fastslog, at patienterne skulle modtage camrelizumab alene eller i kombination.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der også modtager andre immunmedicinske lægemidler eller terapier;
- Patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser;
- Patienter kompliceret med andre ondartede tumorer;
- Kvinder, der er blevet bekræftet at være gravide eller ammende;
- Investigatoren anser patienten for uegnet til at deltage i enhver anden tilstand i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE, klasse 3-5
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. september 2024
|
Sikkerhed for den generelle befolkning: Alvorlige bivirkninger (AE), Grade 3-5.
|
Fra 1. april 2021 til 30. september 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. december 2024
|
Neoadjuverende terapipopulation: patologisk fuldstændig responsrate (pCR).
|
Fra 1. april 2021 til 30. december 2024
|
|
MPR
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. december 2024
|
Neoadjuverende population: primær patologisk responsrate (MPR)
|
Fra 1. april 2021 til 30. december 2024
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
|
Neoadjuverende terapipopulation: R0 resektionsrate.
|
Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
|
|
ORR
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
|
Avanceret ikke-småcellet lungekræft: objektiv responsrate (ORR).
|
Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
|
|
PFS
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
|
Avanceret ikke-småcellet lungekræft: progressionsfri overlevelse.
|
Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
|
|
OS
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
|
Avanceret ikke-småcellet lungekræft: Samlet overlevelse.
|
Fra 1. april 2021 til 30. december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTONG2007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .