Effekten og sikkerheten til Camrelizumab i real-verdens prospektiv studie
8. mars 2021 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials
Effekten og sikkerheten til Camrelizumab for kinesiske NSCLC-pasienter: en prospektiv, observasjonsstudie, multisenter virkelige verden
Denne observasjonsstudien i den virkelige verden er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab for behandling av kinesiske NSCLC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Camrelizumab er et humanisert antistoff for immunterapi mot kreft.
National Medical Products Administration (NMPA, Kina) godkjente camrelizumab som en førstelinjebehandling av visse pasienter med NSCLC.
Dette er en multisenter ikke-intervensjonsstudie, NSCLC-pasienter som har blitt behandlet med camrelizumab vil bli inkludert.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab i klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chongrui Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8618696164925
- E-post: xucr001@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yilong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 51221 +86 020 83827812
- E-post: syylwu@live.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 1000 pasienter som bør akseptere camrelizumab med NSCLC vil bli registrert.
Pasientene bør registreres fortløpende på hvert sted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer det informerte samtykket og meld deg frivillig til å delta i studien;
- Ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histologiske/cytopatologiske tester;
- Alder ≥18;
- Etterforskerne bestemte at pasienter skulle få camrelizumab alene eller i kombinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som også mottar andre immunmedisiner eller terapier;
- Pasienter som deltar i andre intervensjonsstudier;
- Pasienter komplisert med andre ondartede svulster;
- Kvinner som har blitt bekreftet å være gravide eller ammende;
- Etterforskeren anser pasienten som uegnet for å delta i andre tilstander i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE, klasse 3-5
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. september 2024
|
Sikkerhet for den generelle befolkningen: Alvorlige bivirkninger (AE), Grad 3-5.
|
Fra 1. april 2021 til 30. september 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. desember 2024
|
Neoadjuvant terapipopulasjon: patologisk fullstendig responsrate (pCR).
|
Fra 1. april 2021 til 30. desember 2024
|
|
MPR
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. desember 2024
|
Neoadjuvant populasjon: hovedpatologisk responsrate (MPR)
|
Fra 1. april 2021 til 30. desember 2024
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. desember 2022
|
Neoadjuvant terapipopulasjon: R0 reseksjonsrate.
|
Fra 1. april 2021 til 30. desember 2022
|
|
ORR
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. desember 2022
|
Avansert ikke-småcellet lungekreft: objektiv responsrate (ORR).
|
Fra 1. april 2021 til 30. desember 2022
|
|
PFS
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. desember 2022
|
Avansert ikke-småcellet lungekreft: progresjonsfri overlevelse.
|
Fra 1. april 2021 til 30. desember 2022
|
|
OS
Tidsramme: Fra 1. april 2021 til 30. desember 2022
|
Avansert ikke-småcellet lungekreft: Total overlevelse.
|
Fra 1. april 2021 til 30. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTONG2007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .