Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in einer prospektiven Studie unter realen Bedingungen

8. März 2021 aktualisiert von: Guangdong Association of Clinical Trials

Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab bei chinesischen NSCLC-Patienten: eine prospektive, beobachtende, multizentrische Praxisstudie

Diese praxisnahe Beobachtungsstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab zur Behandlung chinesischer NSCLC-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Camrelizumab ist ein humanisierter Antikörper zur Krebsimmuntherapie. Die National Medical Products Administration (NMPA, China) hat Camrelizumab als Erstlinienbehandlung für bestimmte Patienten mit NSCLC zugelassen. Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie, in die NSCLC-Patienten einbezogen werden, die mit Camrelizumab behandelt wurden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in der klinischen Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yilong Wu, Doctor
  • Telefonnummer: 51221 +86 020 83827812
  • E-Mail: syylwu@live.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 1000 Patienten aufgenommen, die Camrelizumab mit NSCLC einnehmen sollten. Die Patienten sollten nacheinander an jedem Standort registriert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie.
  2. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch histologische/zytopathologische Tests;
  3. Alter ≥18;
  4. Die Forscher entschieden, dass Patienten Camrelizumab allein oder in Kombination erhalten sollten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zusätzlich andere Immunmedikamente oder Therapien erhalten;
  2. Patienten, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen;
  3. Patienten mit komplizierten anderen bösartigen Tumoren;
  4. Frauen, bei denen eine Schwangerschaft oder Stillzeit bestätigt wurde;
  5. Der Prüfer hält den Patienten für ungeeignet für die Teilnahme an einer anderen Bedingung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE, Klasse 3-5
Zeitfenster: Vom 1. April 2021 bis 30. September 2024
Sicherheit der Allgemeinbevölkerung: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE), Grad 3–5.
Vom 1. April 2021 bis 30. September 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: Vom 1. April 2021 bis 30. Dezember 2024
Neoadjuvante Therapiepopulation: Pathologische Komplettansprechrate (pCR).
Vom 1. April 2021 bis 30. Dezember 2024
MPR
Zeitfenster: Vom 1. April 2021 bis 30. Dezember 2024
Neoadjuvante Population: Hauptpathologische Ansprechrate (MPR)
Vom 1. April 2021 bis 30. Dezember 2024
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Vom 1. April 2021 bis 30. Dezember 2022
Neoadjuvante Therapiepopulation: R0-Resektionsrate.
Vom 1. April 2021 bis 30. Dezember 2022
ORR
Zeitfenster: Vom 1. April 2021 bis 30. Dezember 2022
Fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs: objektive Ansprechrate (ORR).
Vom 1. April 2021 bis 30. Dezember 2022
PFS
Zeitfenster: Vom 1. April 2021 bis 30. Dezember 2022
Fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs: progressionsfreies Überleben.
Vom 1. April 2021 bis 30. Dezember 2022
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom 1. April 2021 bis 30. Dezember 2022
Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: Gesamtüberleben.
Vom 1. April 2021 bis 30. Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Camrelizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren