- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04793139
Kamrelitsumabin tehokkuus ja turvallisuus reaalimaailmassa tulevassa tutkimuksessa
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials
Kamrelitsumabin tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisille NSCLC-potilaille: tuleva, havainnollinen, monikeskustutkimus reaalimaailmassa
Tämä havainnollinen tosielämän tutkimus on suunniteltu arvioimaan kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisten NSCLC-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kamrelitsumabi on humanisoitu vasta-aine syövän immuunihoitoon.
National Medical Products Administration (NMPA, Kiina) hyväksyi kamrelitsumabin ensilinjan hoitoon tietyille NSCLC-potilaille.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa ei ole interventiota, ja mukaan otetaan myös kamrelitsumabilla hoidetut NSLC-potilaat.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chongrui Xu, Doctor
- Puhelinnumero: +8618696164925
- Sähköposti: xucr001@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yilong Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 51221 +86 020 83827812
- Sähköposti: syylwu@live.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan yhteensä 1 000 potilasta, joiden tulee hyväksyä kamrelitsumabi NSCLC:n kanssa.
Potilaat tulee rekisteröidä peräkkäin jokaisessa paikassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti;
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histologisilla/sytopatologisilla testeillä;
- Ikä ≥18;
- Tutkijat päättivät, että potilaiden tulisi saada kamrelitsumabia yksinään tai yhdistelmänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat myös muita immuunihoitoja tai -hoitoja;
- Muihin interventiotutkimuksiin osallistuvat potilaat;
- Potilaat, jotka ovat komplisoituneet muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
- Naiset, joiden on vahvistettu olevan raskaana tai imettävät;
- Tutkija katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan mihinkään muuhun tutkimuksen tilaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AE, luokka 3-5
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2021 - 30. syyskuuta 2024
|
Väestön turvallisuus: vakavat haittatapahtumat (AE), luokka 3–5.
|
1. huhtikuuta 2021 - 30. syyskuuta 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pCR
Aikaikkuna: 1.4.2021–30.12.2024
|
Neoadjuvanttihoitopopulaatio: patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR).
|
1.4.2021–30.12.2024
|
MPR
Aikaikkuna: 1.4.2021–30.12.2024
|
Neoadjuvanttipopulaatio: pääpatologinen vasteprosentti (MPR)
|
1.4.2021–30.12.2024
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1.4.2021–30.12.2022
|
Neoadjuvanttihoitopopulaatio: R0 resektiotaajuus.
|
1.4.2021–30.12.2022
|
ORR
Aikaikkuna: 1.4.2021–30.12.2022
|
Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: objektiivinen vastenopeus (ORR).
|
1.4.2021–30.12.2022
|
PFS
Aikaikkuna: 1.4.2021–30.12.2022
|
Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: etenemisvapaa eloonjääminen.
|
1.4.2021–30.12.2022
|
OS
Aikaikkuna: 1.4.2021–30.12.2022
|
Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: kokonaiseloonjääminen.
|
1.4.2021–30.12.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTONG2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi
-
Fudan UniversityRekrytointiTNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrytointiNeoadjuvanttiterapia | Resekoitava keuhkojen ei-pienisolusyöpä | IMMUNOTERAPIA | Biomarkkerit / veriKiina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytointi
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia