Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabin tehokkuus ja turvallisuus reaalimaailmassa tulevassa tutkimuksessa

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials

Kamrelitsumabin tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisille NSCLC-potilaille: tuleva, havainnollinen, monikeskustutkimus reaalimaailmassa

Tämä havainnollinen tosielämän tutkimus on suunniteltu arvioimaan kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisten NSCLC-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kamrelitsumabi on humanisoitu vasta-aine syövän immuunihoitoon. National Medical Products Administration (NMPA, Kiina) hyväksyi kamrelitsumabin ensilinjan hoitoon tietyille NSCLC-potilaille. Tämä on monikeskustutkimus, jossa ei ole interventiota, ja mukaan otetaan myös kamrelitsumabilla hoidetut NSLC-potilaat. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chongrui Xu, Doctor
  • Puhelinnumero: +8618696164925
  • Sähköposti: xucr001@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yilong Wu, Doctor
  • Puhelinnumero: 51221 +86 020 83827812
  • Sähköposti: syylwu@live.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 1 000 potilasta, joiden tulee hyväksyä kamrelitsumabi NSCLC:n kanssa. Potilaat tulee rekisteröidä peräkkäin jokaisessa paikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti;
  2. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histologisilla/sytopatologisilla testeillä;
  3. Ikä ≥18;
  4. Tutkijat päättivät, että potilaiden tulisi saada kamrelitsumabia yksinään tai yhdistelmänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat myös muita immuunihoitoja tai -hoitoja;
  2. Muihin interventiotutkimuksiin osallistuvat potilaat;
  3. Potilaat, jotka ovat komplisoituneet muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
  4. Naiset, joiden on vahvistettu olevan raskaana tai imettävät;
  5. Tutkija katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan mihinkään muuhun tutkimuksen tilaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE, luokka 3-5
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2021 - 30. syyskuuta 2024
Väestön turvallisuus: vakavat haittatapahtumat (AE), luokka 3–5.
1. huhtikuuta 2021 - 30. syyskuuta 2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR
Aikaikkuna: 1.4.2021–30.12.2024
Neoadjuvanttihoitopopulaatio: patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR).
1.4.2021–30.12.2024
MPR
Aikaikkuna: 1.4.2021–30.12.2024
Neoadjuvanttipopulaatio: pääpatologinen vasteprosentti (MPR)
1.4.2021–30.12.2024
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1.4.2021–30.12.2022
Neoadjuvanttihoitopopulaatio: R0 resektiotaajuus.
1.4.2021–30.12.2022
ORR
Aikaikkuna: 1.4.2021–30.12.2022
Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: objektiivinen vastenopeus (ORR).
1.4.2021–30.12.2022
PFS
Aikaikkuna: 1.4.2021–30.12.2022
Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: etenemisvapaa eloonjääminen.
1.4.2021–30.12.2022
OS
Aikaikkuna: 1.4.2021–30.12.2022
Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: kokonaiseloonjääminen.
1.4.2021–30.12.2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi

3
Tilaa