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Efficacia e sicurezza di Camrelizumab nello studio prospettico nel mondo reale

8 marzo 2021 aggiornato da: Guangdong Association of Clinical Trials

Efficacia e sicurezza di Camrelizumab per i pazienti cinesi con NSCLC: uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico nel mondo reale

Questo studio osservazionale nel mondo reale è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab per il trattamento dei pazienti cinesi con NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Camrelizumab è un anticorpo umanizzato per l'immunoterapia del cancro. La National Medical Products Administration (NMPA, Cina) ha approvato camrelizumab come trattamento di prima linea per alcuni pazienti con NSCLC. Questo è uno studio multicentrico non interventistico, saranno inclusi pazienti con NSCLC che sono stati trattati con camrelizumab. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chongrui Xu, Doctor
  • Numero di telefono: +8618696164925
  • Email: xucr001@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yilong Wu, Doctor
  • Numero di telefono: 51221 +86 020 83827812
  • Email: syylwu@live.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati in totale 1000 pazienti che dovrebbero accettare camrelizumab con NSCLC. I pazienti devono essere registrati consecutivamente in ciascun sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato e fare volontariato per partecipare allo studio;
  2. carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato da esami istologici/citopatologici;
  3. Età ≥18;
  4. I ricercatori hanno stabilito che i pazienti dovrebbero ricevere camrelizumab da solo o in combinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno ricevendo anche altri immunofarmaci o terapie;
  2. Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici;
  3. Pazienti complicati con altri tumori maligni;
  4. Donne di cui è stata confermata la gravidanza o l'allattamento;
  5. Lo sperimentatore considera il paziente non idoneo alla partecipazione a qualsiasi altra condizione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE, Grado 3-5
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2021 al 30 settembre 2024
Sicurezza della popolazione generale: eventi avversi gravi (EA) ， Grado 3-5.
Dal 1 aprile 2021 al 30 settembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2021 al 30 dicembre 2024
Popolazione in terapia neoadiuvante: tasso di risposta patologica completa (pCR).
Dal 1 aprile 2021 al 30 dicembre 2024
MPR
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2021 al 30 dicembre 2024
Popolazione neoadiuvante: tasso di risposta patologica principale (MPR)
Dal 1 aprile 2021 al 30 dicembre 2024
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2021 al 30 dicembre 2022
Popolazione in terapia neoadiuvante: tasso di resezione R0.
Dal 1 aprile 2021 al 30 dicembre 2022
ORR
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2021 al 30 dicembre 2022
Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: tasso di risposta obiettiva (ORR).
Dal 1 aprile 2021 al 30 dicembre 2022
PFS
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2021 al 30 dicembre 2022
Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: sopravvivenza libera da progressione.
Dal 1 aprile 2021 al 30 dicembre 2022
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2021 al 30 dicembre 2022
Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: sopravvivenza globale.
Dal 1 aprile 2021 al 30 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTONG2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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