Эффективность и безопасность камрелизумаба в реальных условиях проспективного исследования
8 марта 2021 г. обновлено: Guangdong Association of Clinical Trials
Эффективность и безопасность камрелизумаба у пациентов с НМРЛ в Китае: проспективное обсервационное многоцентровое исследование в реальных условиях
Это обсервационное исследование в реальных условиях предназначено для оценки эффективности и безопасности камрелизумаба для лечения пациентов с НМРЛ в Китае.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Камрелизумаб представляет собой гуманизированное антитело для иммунотерапии рака.
Национальная администрация медицинских изделий (NMPA, Китай) одобрила камрелизумаб в качестве терапии первой линии у некоторых пациентов с НМРЛ.
Это многоцентровое неинтервенционное исследование, в которое будут включены пациенты с НМРЛ, получавшие лечение камрелизумабом.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности камрелизумаба в клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chongrui Xu, Doctor
- Номер телефона: +8618696164925
- Электронная почта: xucr001@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yilong Wu, Doctor
- Номер телефона: 51221 +86 020 83827812
- Электронная почта: syylwu@live.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет включено 1000 пациентов, которым следует принимать камрелизумаб при НМРЛ.
Пациенты должны быть зарегистрированы последовательно в каждом центре.
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие и добровольно принять участие в исследовании;
- Немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистологическими/цитопатологическими исследованиями;
- Возраст ≥18 лет;
- Исследователи определили, что пациенты должны получать камрелизумаб отдельно или в комбинации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые также получают другие иммунопрепараты или методы лечения;
- Пациенты, участвующие в других интервенционных исследованиях;
- Больные, осложненные другими злокачественными опухолями;
- Женщины, у которых подтверждена беременность или кормление грудью;
- Исследователь считает пациента непригодным для участия в исследовании при любых других условиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЕ, класс 3-5
Временное ограничение: С 1 апреля 2021 г. по 30 сентября 2024 г.
|
Безопасность для населения в целом: Серьезные нежелательные явления (AE), класс 3-5.
|
С 1 апреля 2021 г. по 30 сентября 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пЦР
Временное ограничение: С 1 апреля 2021 г. по 30 декабря 2024 г.
|
Популяция неоадъювантной терапии: частота полного патологического ответа (pCR).
|
С 1 апреля 2021 г. по 30 декабря 2024 г.
|
|
МПР
Временное ограничение: С 1 апреля 2021 г. по 30 декабря 2024 г.
|
Неоадъювантная популяция: частота основного патологического ответа (MPR)
|
С 1 апреля 2021 г. по 30 декабря 2024 г.
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: С 1 апреля 2021 г. по 30 декабря 2022 г.
|
Популяция неоадъювантной терапии: частота резекции R0.
|
С 1 апреля 2021 г. по 30 декабря 2022 г.
|
|
ОРР
Временное ограничение: С 1 апреля 2021 г. по 30 декабря 2022 г.
|
Распространенный немелкоклеточный рак легкого: частота объективных ответов (ЧОО).
|
С 1 апреля 2021 г. по 30 декабря 2022 г.
|
|
ПФС
Временное ограничение: С 1 апреля 2021 г. по 30 декабря 2022 г.
|
Распространенный немелкоклеточный рак легкого: выживаемость без прогрессирования.
|
С 1 апреля 2021 г. по 30 декабря 2022 г.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С 1 апреля 2021 г. по 30 декабря 2022 г.
|
Распространенный немелкоклеточный рак легкого: общая выживаемость.
|
С 1 апреля 2021 г. по 30 декабря 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTONG2007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .