Werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab in real-world prospectief onderzoek
8 maart 2021 bijgewerkt door: Guangdong Association of Clinical Trials
Werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab voor Chinese NSCLC-patiënten: een prospectieve, observationele, multicenter real-world studie
Deze observationele real-world studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab voor de behandeling van Chinese NSCLC-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Camrelizumab is een gehumaniseerd antilichaam voor kankerimmunotherapie.
De National Medical Products Administration (NMPA, China) keurde camrelizumab goed als eerstelijnsbehandeling van bepaalde patiënten met NSCLC.
Dit is een multicenter niet-interventionele studie, NSCLC-patiënten die zijn behandeld met camrelizumab zullen worden opgenomen.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab in de klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chongrui Xu, Doctor
- Telefoonnummer: +8618696164925
- E-mail: xucr001@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yilong Wu, Doctor
- Telefoonnummer: 51221 +86 020 83827812
- E-mail: syylwu@live.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 1000 patiënten die camrelizumab met NSCLC zouden moeten accepteren, worden ingeschreven.
De patiënten moeten achtereenvolgens op elke locatie worden geregistreerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken de geïnformeerde toestemming en meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek;
- Niet-kleincellige longkanker bevestigd door histologische/cytopathologische tests;
- Leeftijd ≥18;
- De onderzoekers stelden vast dat patiënten camrelizumab alleen of in combinatie zouden moeten krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ook andere immunomedicatie of therapieën krijgen;
- Patiënten die deelnemen aan andere interventiestudies;
- Patiënten gecompliceerd door andere kwaadaardige tumoren;
- Vrouwen waarvan is bevestigd dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven;
- De onderzoeker beschouwt de patiënt als ongeschikt voor deelname aan een andere aandoening van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE, klas 3-5
Tijdsspanne: Van 1 april 2021 tot 30 september 2024
|
Veiligheid van de algemene bevolking: ernstige ongewenste voorvallen (AE), graad 3-5.
|
Van 1 april 2021 tot 30 september 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pKR
Tijdsspanne: Van 1 april 2021 tot 30 december 2024
|
Neoadjuvante therapiepopulatie: pathologisch compleet responspercentage (pCR).
|
Van 1 april 2021 tot 30 december 2024
|
|
MPR
Tijdsspanne: Van 1 april 2021 tot 30 december 2024
|
Neoadjuvante populatie: belangrijkste pathologische responspercentage (MPR)
|
Van 1 april 2021 tot 30 december 2024
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Van 1 april 2021 tot 30 december 2022
|
Neoadjuvante therapiepopulatie: R0-resectiepercentage.
|
Van 1 april 2021 tot 30 december 2022
|
|
ORR
Tijdsspanne: Van 1 april 2021 tot 30 december 2022
|
Gevorderde niet-kleincellige longkanker: objectief responspercentage (ORR).
|
Van 1 april 2021 tot 30 december 2022
|
|
PFS
Tijdsspanne: Van 1 april 2021 tot 30 december 2022
|
Gevorderde niet-kleincellige longkanker: progressievrije overleving.
|
Van 1 april 2021 tot 30 december 2022
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Van 1 april 2021 tot 30 december 2022
|
Gevorderde niet-kleincellige longkanker: algehele overleving.
|
Van 1 april 2021 tot 30 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTONG2007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .