Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v prospektivní studii v reálném světě

8. března 2021 aktualizováno: Guangdong Association of Clinical Trials

Účinnost a bezpečnost kamrelizumabu pro čínské pacienty s NSCLC: prospektivní, observační, multicentrická studie v reálném světě

Tato observační studie v reálném světě je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kamrelizumabu při léčbě čínských pacientů s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Camrelizumab je humanizovaná protilátka pro imunoterapii rakoviny. Národní úřad pro lékařské produkty (NMPA, Čína) schválil kamrelizumab jako léčbu první volby u některých pacientů s NSCLC. Jedná se o multicentrickou neintervenční studii, budou zahrnuti pacienti s NSCLC, kteří byli léčeni kamrelizumabem. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chongrui Xu, Doctor
  • Telefonní číslo: +8618696164925
  • E-mail: xucr001@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yilong Wu, Doctor
  • Telefonní číslo: 51221 +86 020 83827812
  • E-mail: syylwu@live.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 1000 pacientů, kteří by měli užívat kamrelizumab s NSCLC. Pacienti by měli být registrováni postupně v každém místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište informovaný souhlas a dobrovolně se zúčastněte studie;
  2. nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histologickými/cytopatologickými testy;
  3. Věk ≥18;
  4. Výzkumníci určili, že pacienti by měli dostávat kamrelizumab samotný nebo v kombinaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří také dostávají jiné imunomedikace nebo terapie;
  2. Pacienti účastnící se jiných intervenčních studií;
  3. Pacienti komplikovaní jinými maligními nádory;
  4. Ženy, u kterých bylo potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojící;
  5. Zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro účast v jakémkoli jiném stavu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE, třída 3-5
Časové okno: Od 1. dubna 2021 do 30. září 2024
Bezpečnost obecné populace: Závažné nežádoucí příhody (AE), stupeň 3-5.
Od 1. dubna 2021 do 30. září 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: Od 1. dubna 2021 do 30. prosince 2024
Populace s neoadjuvantní léčbou: míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Od 1. dubna 2021 do 30. prosince 2024
MPR
Časové okno: Od 1. dubna 2021 do 30. prosince 2024
Neoadjuvantní populace: hlavní patologická odpověď (MPR)
Od 1. dubna 2021 do 30. prosince 2024
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od 1. dubna 2021 do 30. prosince 2022
Populace s neoadjuvantní léčbou: míra resekce R0.
Od 1. dubna 2021 do 30. prosince 2022
ORR
Časové okno: Od 1. dubna 2021 do 30. prosince 2022
Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: míra objektivní odpovědi (ORR).
Od 1. dubna 2021 do 30. prosince 2022
PFS
Časové okno: Od 1. dubna 2021 do 30. prosince 2022
Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: přežití bez progrese.
Od 1. dubna 2021 do 30. prosince 2022
OS
Časové okno: Od 1. dubna 2021 do 30. prosince 2022
Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: Celkové přežití.
Od 1. dubna 2021 do 30. prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wu, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTONG2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit