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円形脱毛症の治療におけるエキシマライトと局所ステロイド

2021年3月10日 更新者:fatma magdy zidan taraaf、Assiut University

円形脱毛症の治療における 308 nm-エキシマ ライトと局所ステロイドの併用の有効性

円形脱毛症は、特に発毛の成長期に脱毛を引き起こす多遺伝子性自己免疫疾患です。この状態には、世界人口の約 2.1% の生涯リスクがあり、累積発生率は年齢とともに直線的に上昇するようです .

頭皮の斑状の非瘢痕性脱毛は、最も一般的な臨床症状ですが、他の場所でも発生する可能性があります. 斑状の円形脱毛症に加えて、より深刻な形態である全頭脱毛症は、頭皮全体にびまん性脱毛を示します。 最も深刻な形態である全身性脱毛症では、あごひげ、まつげ、四肢など、体のすべての領域で脱毛が発生します。

調査の概要

詳細な説明

円形脱毛症は、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があり、美容面および心理社会的苦痛の両方を引き起こします。 脱毛の影響に関する研究は、自意識過剰、嫉妬、当惑、抑うつ、内向性、自尊心の低下を示しています。

円形脱毛症はどの年齢でも発生する可能性がありますが、若い人や中年の人に最も多く見られます。 男女ともに等しく影響を受けます。 感染症、薬物、外傷、ストレスなど、いくつかの環境要因が円形脱毛症の引き金になることが示唆されています。 甲状腺自己免疫疾患、アトピー、および白斑は一般的に関連しています。 さまざまな身体的または心理的傷害が円形脱毛症のエピソードを引き起こす可能性がありますが、それらが予後に影響を与えるという証拠はありません.

円形脱毛症の病因は完全には理解されておらず、多くの証拠は、遺伝的に素因のある個人が未知の引き金にさらされると、主に自己免疫反応を発症し、急性脱毛につながることを示唆しています.

多くの患者は自然に改善するか、標準的な治療に反応しますが、より重症で難治性の疾患を持つ患者の治療は非常に困難な場合があります。

局所コルチコステロイドは、軽度の斑状脱毛症の治療の第一線であることが多く、根本的なメカニズムは炎症の封じ込めと損傷した毛包の回復の促進です. さらに、コルチコステロイドは病変内注射を介して送達される場合があり、その効果はわずかに優れています (1 つの研究で 4 か月以内に 63% が完全に再成長しました . ただし、この方法は急速に進行する亜種には使用できず、他の部位の脱毛を防ぐことはできません。 さらに、局所ステロイドと病巣内ステロイドの両方が治療部位の皮膚萎縮のリスクを高め、病巣内ステロイドは骨密度を低下させる可能性があります。

新しい技術の開発に伴い、紫外線、エキシマ レーザー/ランプ、低レベル レーザー、エルビウム ガラス レーザー、ツリウム レーザー、炭酸ガス レーザーなど、ますます多くのレーザーまたはランプが脱毛症の治療に使用されています。 個々の研究者は、T リンパ球のアポトーシスを誘導することによって円形脱毛症を治療するために 308 nm エキシマ ランプを使用することを検討してきましたが、研究では有効率に違いがありました。

高線量の単色紫外線を使用したエキシマ レーザーは、アポトーシスを引き起こし、インターロイキン 4、インターロイキン 10、プロスタグランジン E2、血小板活性化因子、cis-ウロカニン酸などのサイトカイン産生を変化させることにより、免疫学的抑制を誘発することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:eman R mohamed hofny, professor
  • 電話番号:002 01005298992
  • メール:e_riad@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16~40歳、
  • 全身の健康状態良好、
  • 頭皮の多発性円形脱毛症の臨床診断。
  • 脱毛は頭皮全体の 25% 未満です。
  • 過去 2 か月間、髪の成長に影響を与える薬剤やヘアケア製品を使用していない。

除外基準:

  • 脱毛のその他の原因 (内分泌疾患や免疫疾患など)。
  • 治療部位の皮膚疾患。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 植毛歴。
  • 光線過敏症の歴史。
  • 悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:週2回の光線療法
頭皮に円形脱毛症の 3 つのパッチがある患者の 15 または半数は、最初のパッチは 308nm エキシマ光で週 2 回、局所ステロイドで 1 日 2 回治療されます。2 つ目のパッチは局所ステロイドで 1 日 2 回治療されます。 3 番目のパッチはコントロールとして残されます。
円形脱毛症を治療するための 308nm エキシマ光療法と組み合わせた局所ステロイドの適用
アクティブコンパレータ:週1回の光線療法

頭皮に円形脱毛症のパッチが 3 つある患者の 15 人または半数は、最初のパッチは週 1 回 308nm のエキシマ ライトで治療され、局所ステロイドは 1 日 2 回治療されます。

2 番目のパッチは、1 日 2 回の局所ステロイドで治療されます。 3 番目のパッチはコントロールとして残されます。

円形脱毛症を治療するための 308nm エキシマ光療法と組み合わせた局所ステロイドの適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALopecia ツール スコアの重大度
時間枠:9ヶ月
頭皮は表面積に基づいて次のように 4 つの部分に分けられます。頂点または上部 = 40% (0.40)、右側 = 18% (0.18)、左側 = 18% (0.18)、後面 = 24% (0.24)。 4 つの領域のいずれかにおける脱毛の割合に、その領域で覆われた頭皮の割合を掛けた. Severity of Alopecia Tool スコアは、上記のすべての領域における脱毛のパーセンテージの合計です。[10]
9ヶ月
デジタル写真
時間枠:9ヶ月
同一のカメラ設定、照明、患者の配置、および背景を使用します。
9ヶ月
脱毛症のパッチでの毛の再成長
時間枠:9ヶ月

0 = 毛の再生なし、

  1. = 1 ~ 25% の毛髪の再成長、
  2. = 26 ~ 50% の毛髪の再成長、
  3. = 51 ~ 75% の毛髪の再成長、および
  4. = 76 ~ 100% の毛の再成長。
9ヶ月
ダーモスコピック評価
時間枠:9ヶ月
ダーモスコピーは、4週間間隔で毛髪数の変化を分析するために使用されます。 毛髪(総毛、軟毛、硬毛)の本数はダーモスコピーで算出します。
9ヶ月
患者満足度スコア
時間枠:9ヶ月
0 ~ 25% の変化 = 満足していない、26 ~ 50% = やや満足、51 ~ 75% = やや満足、76 ~ 100% = 非常に満足
9ヶ月
有害な影響
時間枠:9ヶ月
痛み、紅斑、浮腫および痂皮に関して遭遇したあらゆる悪影響が記録される。
9ヶ月
ダーモスコピー評価
時間枠:9ヶ月
毛髪の平均直径は、分析のために記録されます。
9ヶ月
ダーモスコピー評価
時間枠:9ヶ月
髪の直径が測定されます
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fatma m zidan, student、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • fmztaraaf

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

一年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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