- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04793945
Excimer Light et stéroïde topique dans le traitement de la pelade
L'efficacité de la combinaison de 308 Nm-Excimer Light et de stéroïdes topiques dans le traitement de la pelade
L'alopécie areata est une maladie auto-immune polygénique provoquant la chute des cheveux, en particulier pendant la phase anagène de la croissance des cheveux. Cette affection présente un risque à vie d'environ 2,1 % de la population mondiale et l'incidence cumulée semble augmenter de manière linéaire avec l'âge.
La perte de cheveux inégale et non cicatricielle sur le cuir chevelu est la présentation clinique la plus courante, bien qu'elle puisse également survenir ailleurs. En plus de l'alopécie inégale, une forme plus sévère, l'alopécie totale, se présente avec une perte de cheveux diffuse sur le cuir chevelu. Dans la forme la plus sévère, l'alopécie universelle, la perte de cheveux survient sur toutes les zones du corps, y compris la barbe, les cils et les extrémités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie areata peut avoir un impact important sur la qualité de vie des patients, provoquant une détresse esthétique et psychosociale. Des études sur l'impact de la perte de cheveux ont montré des niveaux élevés de conscience de soi, de jalousie, de gêne, de dépression, d'introversion et de diminution de l'estime de soi.
La pelade peut survenir à tout âge, mais elle est plus fréquente chez les personnes jeunes et d'âge moyen. Les deux sexes sont également touchés. Plusieurs facteurs environnementaux ont été suggérés comme déclencheurs de l'alopécie, notamment l'infection, les médicaments, les traumatismes et le stress. Maladie auto-immune thyroïdienne, atopie et vitiligo sont fréquemment associés. Diverses agressions physiques ou psychologiques peuvent déclencher des épisodes de pelade, mais rien n'indique qu'elles influencent le pronostic.
L'étiologie de l'alopécie areata n'est pas complètement comprise, et la majorité des preuves suggèrent que les individus génétiquement prédisposés, lorsqu'ils sont exposés à un déclencheur inconnu, développent une réaction principalement auto-immune, entraînant une perte de cheveux aiguë.
Bien que de nombreux patients s'améliorent spontanément ou répondent au traitement standard, le traitement peut être assez difficile chez les personnes atteintes d'une maladie plus grave et réfractaire.
Les corticostéroïdes topiques sont souvent la première ligne de traitement pour l'alopécie inégale légère, le mécanisme sous-jacent étant le confinement de l'inflammation et l'accélération de la récupération des follicules pileux endommagés. De plus, les corticostéroïdes peuvent être administrés par injection intralésionnelle avec des effets légèrement meilleurs (63 % avec une repousse complète dans les 4 mois dans une étude . Cependant, cette méthode ne peut pas être utilisée pour les variantes à progression rapide et n'empêche pas la perte de cheveux sur d'autres sites . De plus, les stéroïdes topiques et intralésionnels augmentent le risque d'atrophie cutanée au site de traitement, et les stéroïdes intralésionnels peuvent diminuer la densité minérale osseuse .
Avec le développement de nouvelles technologies, de plus en plus de lasers ou de lampes ont été utilisés pour traiter l'alopécie, tels que les ultraviolets, le laser/lampe à excimère, le laser à faible niveau, le laser à erbium-verre, le laser à thulium et le laser à dioxyde de carbone. Des chercheurs individuels ont envisagé d'utiliser une lampe à excimère de 308 nm pour traiter l'alopécie en induisant l'apoptose des lymphocytes T, mais les taux efficaces variaient d'une étude à l'autre .
Le laser excimer utilisant un rayonnement UV monochromatique à haute dose peut déclencher l'apoptose et induire une suppression immunologique en modifiant la production de cytokines telles que l'interleukine-4, l'interleukine-10, la prostaglandine E2, le facteur d'activation plaquettaire et l'acide cis-urocanique .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: eman R mohamed hofny, professor
- Numéro de téléphone: 002 01005298992
- E-mail: e_riad@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- Numéro de téléphone: 002 01006033331
- E-mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 16 à 40 ans,
- Bonne santé générale,
- Un diagnostic clinique de pelade multiple du cuir chevelu.
- Perte de cheveux <25% du cuir chevelu total.
- Aucune utilisation de médicaments ou de produits de soins capillaires influençant la croissance des cheveux au cours des 2 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Autres causes de perte de cheveux (comme les maladies endocriniennes ou immunologiques).
- Maladie de la peau dans la zone de traitement.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Histoire de la greffe de cheveux.
- Historique de la photosensibilité.
- Antécédents tumoraux malins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: luminothérapie deux fois par semaine
15 ou la moitié des patients présentant trois patchs d'alopécie areata sur le cuir chevelu, le premier patch sera traité par une lumière excimère de 308 nm deux fois par semaine et un stéroïde topique deux fois par jour, le deuxième patch sera traité par un stéroïde topique deux fois par jour.
le troisième patch sera laissé comme contrôle.
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appliquer un stéroïde topique en combinaison avec une luminothérapie 308nm-Excimer pour traiter l'alopécie areata
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Comparateur actif: luminothérapie une fois par semaine
15 ou la moitié des patients présentant trois patchs d'alopécie areata sur le cuir chevelu, le premier patch sera traité par une lumière Excimer de 308 nm une fois par semaine et un stéroïde topique deux fois par jour. le deuxième patch sera traité par un stéroïde topique deux fois par jour. le troisième patch sera laissé comme contrôle. |
appliquer un stéroïde topique en combinaison avec une luminothérapie 308nm-Excimer pour traiter l'alopécie areata
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du score de l'outil ALopecia
Délai: 9 mois
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Le cuir chevelu est divisé en quatre parties sur la base de la surface comme suit : sommet ou sommet = 40 % (0,40), côté droit = 18 % (0,18), côté gauche = 18 % (0,18) et la face postérieure = 24 % (0,24).
Le pourcentage de perte de cheveux dans l'une des quatre zones a été multiplié par le pourcentage du cuir chevelu couvert dans cette zone.
Le score de l'outil de gravité de l'alopécie est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans tous les domaines mentionnés ci-dessus.[10]
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9 mois
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photographies numériques
Délai: 9 mois
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en utilisant des paramètres de caméra, un éclairage, un positionnement du patient et un arrière-plan identiques.
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9 mois
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La repousse des cheveux dans les plaques d'alopécie
Délai: 9 mois
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0 = pas de repousse de poils,
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9 mois
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Évaluation dermatoscopique
Délai: 9 mois
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La dermoscopie sera utilisée pour analyser l'évolution du nombre de cheveux à des intervalles de 4 semaines.
Le nombre de poils (total, velus et poils terminaux) sera calculé par dermoscopie.
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9 mois
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Un score de satisfaction des patients
Délai: 9 mois
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0 à 25 % de changement = pas satisfait, 26 à 50 % = moyennement satisfait, 51 à 75 % = moyennement satisfait, 76 à 100 % = très satisfait
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9 mois
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effets indésirables
Délai: 9 mois
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Les effets indésirables rencontrés en termes de douleur, d'érythème, d'œdème et de croûtes seront enregistrés.
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9 mois
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évaluation dermoscopique
Délai: 9 mois
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Le diamètre moyen des cheveux sera enregistré pour analyse.
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9 mois
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évaluation dermoscopique
Délai: 9 mois
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le diamètre des cheveux sera mesuré
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma m zidan, student, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
- Villasante Fricke AC, Miteva M. Epidemiology and burden of alopecia areata: a systematic review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 24;8:397-403. doi: 10.2147/CCID.S53985. eCollection 2015.
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- McElwee KJ, Gilhar A, Tobin DJ, Ramot Y, Sundberg JP, Nakamura M, Bertolini M, Inui S, Tokura Y, King LE Jr, Duque-Estrada B, Tosti A, Keren A, Itami S, Shoenfeld Y, Zlotogorski A, Paus R. What causes alopecia areata? Exp Dermatol. 2013 Sep;22(9):609-26. doi: 10.1111/exd.12209.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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