- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04793945
Excimer Light og topisk steroid til behandling af alopecia areata
Effektiviteten af at kombinere 308 Nm-excimer lys og topisk steroid i behandlingen af alopecia areata
Alopecia areata er en polygen autoimmun sygdom, der forårsager hårtab, især i den anagene fase af hårvækst. Denne tilstand har en livstidsrisiko på omkring 2,1 % af verdens befolkning, og den kumulative forekomst ser ud til at stige lineært med alderen.
Plettet hårtab uden ar i hovedbunden er den mest almindelige kliniske præsentation, selvom det også kan forekomme andre steder. Ud over pletvis Alopecia Areata, viser en mere alvorlig form, alopecia totalis, sig med diffust hårtab på tværs af hovedbunden. I den mest alvorlige form, alopecia universalis, forekommer hårtab på alle områder af kroppen, inklusive skæg, øjenvipper og ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alopecia Areata kan have stor indflydelse på patienternes livskvalitet og forårsage både kosmetisk og psykosocial lidelse. Undersøgelser af virkningen af hårtab har vist høje niveauer af selvbevidsthed, jalousi, forlegenhed, depression, indadvendthed og nedsat selvværd.
Alopecia Areata kan forekomme i alle aldre, men det er mest almindeligt blandt unge og midaldrende mennesker. Begge køn er lige ramt. Flere miljøfaktorer er blevet foreslået som udløser Alopecia Areata, herunder infektion, medicin, traumer og stress. Skjoldbruskkirtel autoimmun sygdom, atopi og vitiligo er almindeligvis forbundet. Forskellige fysiske eller psykologiske fornærmelser kan udløse episoder af Alopecia Areata, men der er ingen beviser for, at de påvirker prognosen.
Ætiologien til Alopecia Areata er ikke fuldstændigt forstået, og størstedelen af beviserne tyder på, at genetisk disponerede individer, når de udsættes for en ukendt trigger, udvikler en overvejende autoimmun reaktion, hvilket fører til akut hårtab.
Selvom mange patienter forbedres spontant eller reagerer på standardterapi, kan behandlingen være ret udfordrende hos dem med mere alvorlig og refraktær sygdom.
Topikale kortikosteroider er ofte den første behandlingslinje for mild pletvis alopeci, hvor den underliggende mekanisme er indeslutning af inflammation og fremskyndelse af genopretningen af beskadigede hårsække. Derudover kan kortikosteroider leveres via intralæsionel injektion med lidt bedre virkning (63 % med fuldstændig genvækst inden for 4 måneder i en undersøgelse. Denne metode kan dog ikke bruges til hurtigt udviklende varianter og forhindrer ikke hårtab på andre steder. Desuden øger både topiske og intralæsionelle steroider risikoen for kutan atrofi på behandlingsstedet, og intralæsionale steroider kan nedsætte knoglemineraltætheden.
Med udviklingen af nye teknologier er flere og flere lasere eller lamper blevet brugt til at behandle alopeci, såsom ultraviolet, Excimer laser/lampe, lavniveaulaser, erbium-glaslaser, thuliumlaser og kuldioxidlaser. Individuelle forskere har overvejet 308-nm Excimer-lampe til at blive brugt til behandling af Alopecia Areata ved at inducere apoptose af T-lymfocytter, men de effektive rater havde forskelle i undersøgelser.
Excimer-laser, der anvender højdosis monokromatisk UV-stråling, kan udløse apoptose og inducere immunologisk suppression ved at ændre cytokinproduktionen, såsom interleukin-4, interleukin-10, prostaglandin E2, blodpladeaktiverende faktor og cis-urocansyre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: eman R mohamed hofny, professor
- Telefonnummer: 002 01005298992
- E-mail: e_riad@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- Telefonnummer: 002 01006033331
- E-mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 16-40 år,
- Godt generelt helbred,
- En klinisk diagnose af flere alopecia areata i hovedbunden.
- Hårtab <25 procent af den samlede hovedbund.
- Ingen brug af medicin eller hårplejeprodukter, der har påvirket hårvæksten i de sidste 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til hårtab (som endokrine eller immunologiske sygdomme).
- Hudsygdom i behandlingsområdet.
- Gravide eller ammende patienter.
- Hårtransplantationshistorie.
- Fotosensitivitetshistorie.
- Ondartet tumorhistorie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lysterapi to gange ugentligt
15 eller halvdelen af patienterne med tre plastre Alopecia Areata i hovedbunden vil det første plaster blive behandlet med 308nm Excimer lys to gange om ugen og topisk steroid to gange dagligt, det andet plaster vil blive behandlet med topisk steroid to gange dagligt.
den tredje patch vil blive efterladt som en kontrol.
|
anvendelse af topisk steroid i kombination med 308nm-Excimer lysterapi til behandling af Alopecia Areata
|
|
Aktiv komparator: lysterapi en gang om ugen
15 eller halvdelen af patienterne med tre plastre af Alopecia Areata i hovedbunden vil det første plaster blive behandlet med 308nm Excimer lys én gang om ugen og topisk steroid to gange dagligt. det andet plaster vil blive behandlet med topisk steroid to gange dagligt. den tredje patch vil blive efterladt som en kontrol. |
anvendelse af topisk steroid i kombination med 308nm-Excimer lysterapi til behandling af Alopecia Areata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af ALopecia Tool-score
Tidsramme: 9 måneder
|
Hovedbunden er opdelt i fire dele på basis af overfladeareal som følger: top eller top = 40 procent (0,40), højre side = 18 procent (0,18), venstre side = 18 procent (0,18) og det bagerste aspekt = 24 procent (0,24).
Procentdelen af hårtab i et af de fire områder blev ganget med den procentdel af hovedbunden, der var dækket i dette område.
Sværhedsgraden af Alopecia Tool-score er summen af procentdelen af hårtab i alle de områder, der er nævnt ovenfor.[10]
|
9 måneder
|
|
digitale fotografier
Tidsramme: 9 måneder
|
ved hjælp af identiske kameraindstillinger, belysning, patientpositionering og baggrund.
|
9 måneder
|
|
Håret genvækst i pletter af alopeci
Tidsramme: 9 måneder
|
0 = ingen hårvækst,
|
9 måneder
|
|
Dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Dermoskopi vil blive brugt til at analysere ændringen i antallet af hår med intervaller på 4 uger.
Antallet af hår (totalt, vellus og terminalhår) vil blive beregnet ved dermoskopi.
|
9 måneder
|
|
En patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 9 måneder
|
0 til 25 procent ændring = ikke tilfreds, 26 til 50 procent = let tilfreds, 51 til 75 procent = moderat tilfreds, 76 til 100 procent = meget tilfreds
|
9 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Eventuelle bivirkninger i form af smerte, erytem, ødem og skorper vil blive registreret.
|
9 måneder
|
|
dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Den gennemsnitlige diameter af hår vil blive registreret til analyse.
|
9 måneder
|
|
dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
hårets diameter vil blive målt
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma m zidan, student, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
- Villasante Fricke AC, Miteva M. Epidemiology and burden of alopecia areata: a systematic review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 24;8:397-403. doi: 10.2147/CCID.S53985. eCollection 2015.
- Hordinsky MK. Overview of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S13-5. doi: 10.1038/jidsymp.2013.4.
- Girman CJ, Hartmaier S, Roberts J, Bergfeld W, Waldstreicher J. Patient-perceived importance of negative effects of androgenetic alopecia in women. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Oct;8(8):1091-5. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.1091.
- Wells PA, Willmoth T, Russell RJ. Does fortune favour the bald? Psychological correlates of hair loss in males. Br J Psychol. 1995 Aug;86 ( Pt 3):337-44. doi: 10.1111/j.2044-8295.1995.tb02756.x.
- Al Hamzawi NK. Evaluation of the Efficacy and Safety of 308-nm Monochromatic Excimer Lamp in the Treatment of Resistant Alopecia Areata. Int J Trichology. 2019 Sep-Oct;11(5):199-206. doi: 10.4103/ijt.ijt_74_19.
- McElwee KJ, Gilhar A, Tobin DJ, Ramot Y, Sundberg JP, Nakamura M, Bertolini M, Inui S, Tokura Y, King LE Jr, Duque-Estrada B, Tosti A, Keren A, Itami S, Shoenfeld Y, Zlotogorski A, Paus R. What causes alopecia areata? Exp Dermatol. 2013 Sep;22(9):609-26. doi: 10.1111/exd.12209.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):916-26. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x. No abstract available.
- 12. Kranseler, J. S. & Sidbury, R. 2017. Alopecia Areata: Update on Management. Indian Journal of Paediatric Dermatology, 18, 261.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- Kubeyinje EP. Intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata amongst 62 Saudi Arabs. East Afr Med J. 1994 Oct;71(10):674-5.
- Samrao A, Fu JM, Harris ST, Price VH. Bone mineral density in patients with alopecia areata treated with long-term intralesional corticosteroids. J Drugs Dermatol. 2013 Feb;12(2):e36-40.
- Herz-Ruelas ME, Welsh O, Gomez-Flores M, Welsh E, Miranda-Maldonado I, Ocampo-Candiani J. Ultraviolet A-1 phototherapy as an alternative for resistant alopecia areata. Int J Dermatol. 2015 Oct;54(10):e445-7. doi: 10.1111/ijd.13054. No abstract available.
- Darwin E, Arora H, Hirt PA, Wikramanayake TC, Jimenez JJ. A review of monochromatic light devices for the treatment of alopecia areata. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):435-444. doi: 10.1007/s10103-017-2412-6. Epub 2017 Dec 17.
- Panchaprateep R, Pisitkun T, Kalpongnukul N. Quantitative proteomic analysis of dermal papilla from male androgenetic alopecia comparing before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Surg Med. 2019 Sep;51(7):600-608. doi: 10.1002/lsm.23074. Epub 2019 Mar 7.
- Esmat SM, Hegazy RA, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Allam RS, El Naggar R, Moneib H. Low level light-minoxidil 5% combination versus either therapeutic modality alone in management of female patterned hair loss: A randomized controlled study. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):835-843. doi: 10.1002/lsm.22684. Epub 2017 May 10.
- Al-Dhalimi MA, Al-Janabi MH, Abd Al Hussein RA. The Use of a 1,540 nm Fractional Erbium-Glass Laser in Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2019 Dec;51(10):859-865. doi: 10.1002/lsm.23133. Epub 2019 Jul 18.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
- Majid I, Jeelani S, Imran S. Fractional Carbon Dioxide Laser in Combination with Topical Corticosteroid Application in Resistant Alopecia Areata: A Case Series. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):217-221. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_96_18.
- McMichael AJ. Excimer laser: a module of the alopecia areata common protocol. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S77-9. doi: 10.1038/jidsymp.2013.31.
- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fmztaraaf
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .