Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Excimer Light og topisk steroid til behandling af alopecia areata

10. marts 2021 opdateret af: fatma magdy zidan taraaf, Assiut University

Effektiviteten af ​​at kombinere 308 Nm-excimer lys og topisk steroid i behandlingen af ​​alopecia areata

Alopecia areata er en polygen autoimmun sygdom, der forårsager hårtab, især i den anagene fase af hårvækst. Denne tilstand har en livstidsrisiko på omkring 2,1 % af verdens befolkning, og den kumulative forekomst ser ud til at stige lineært med alderen.

Plettet hårtab uden ar i hovedbunden er den mest almindelige kliniske præsentation, selvom det også kan forekomme andre steder. Ud over pletvis Alopecia Areata, viser en mere alvorlig form, alopecia totalis, sig med diffust hårtab på tværs af hovedbunden. I den mest alvorlige form, alopecia universalis, forekommer hårtab på alle områder af kroppen, inklusive skæg, øjenvipper og ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alopecia Areata kan have stor indflydelse på patienternes livskvalitet og forårsage både kosmetisk og psykosocial lidelse. Undersøgelser af virkningen af ​​hårtab har vist høje niveauer af selvbevidsthed, jalousi, forlegenhed, depression, indadvendthed og nedsat selvværd.

Alopecia Areata kan forekomme i alle aldre, men det er mest almindeligt blandt unge og midaldrende mennesker. Begge køn er lige ramt. Flere miljøfaktorer er blevet foreslået som udløser Alopecia Areata, herunder infektion, medicin, traumer og stress. Skjoldbruskkirtel autoimmun sygdom, atopi og vitiligo er almindeligvis forbundet. Forskellige fysiske eller psykologiske fornærmelser kan udløse episoder af Alopecia Areata, men der er ingen beviser for, at de påvirker prognosen.

Ætiologien til Alopecia Areata er ikke fuldstændigt forstået, og størstedelen af ​​beviserne tyder på, at genetisk disponerede individer, når de udsættes for en ukendt trigger, udvikler en overvejende autoimmun reaktion, hvilket fører til akut hårtab.

Selvom mange patienter forbedres spontant eller reagerer på standardterapi, kan behandlingen være ret udfordrende hos dem med mere alvorlig og refraktær sygdom.

Topikale kortikosteroider er ofte den første behandlingslinje for mild pletvis alopeci, hvor den underliggende mekanisme er indeslutning af inflammation og fremskyndelse af genopretningen af ​​beskadigede hårsække. Derudover kan kortikosteroider leveres via intralæsionel injektion med lidt bedre virkning (63 % med fuldstændig genvækst inden for 4 måneder i en undersøgelse. Denne metode kan dog ikke bruges til hurtigt udviklende varianter og forhindrer ikke hårtab på andre steder. Desuden øger både topiske og intralæsionelle steroider risikoen for kutan atrofi på behandlingsstedet, og intralæsionale steroider kan nedsætte knoglemineraltætheden.

Med udviklingen af ​​nye teknologier er flere og flere lasere eller lamper blevet brugt til at behandle alopeci, såsom ultraviolet, Excimer laser/lampe, lavniveaulaser, erbium-glaslaser, thuliumlaser og kuldioxidlaser. Individuelle forskere har overvejet 308-nm Excimer-lampe til at blive brugt til behandling af Alopecia Areata ved at inducere apoptose af T-lymfocytter, men de effektive rater havde forskelle i undersøgelser.

Excimer-laser, der anvender højdosis monokromatisk UV-stråling, kan udløse apoptose og inducere immunologisk suppression ved at ændre cytokinproduktionen, såsom interleukin-4, interleukin-10, prostaglandin E2, blodpladeaktiverende faktor og cis-urocansyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: eman R mohamed hofny, professor
  • Telefonnummer: 002 01005298992
  • E-mail: e_riad@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 16-40 år,
  • Godt generelt helbred,
  • En klinisk diagnose af flere alopecia areata i hovedbunden.
  • Hårtab <25 procent af den samlede hovedbund.
  • Ingen brug af medicin eller hårplejeprodukter, der har påvirket hårvæksten i de sidste 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til hårtab (som endokrine eller immunologiske sygdomme).
  • Hudsygdom i behandlingsområdet.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Hårtransplantationshistorie.
  • Fotosensitivitetshistorie.
  • Ondartet tumorhistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lysterapi to gange ugentligt
15 eller halvdelen af ​​patienterne med tre plastre Alopecia Areata i hovedbunden vil det første plaster blive behandlet med 308nm Excimer lys to gange om ugen og topisk steroid to gange dagligt, det andet plaster vil blive behandlet med topisk steroid to gange dagligt. den tredje patch vil blive efterladt som en kontrol.
anvendelse af topisk steroid i kombination med 308nm-Excimer lysterapi til behandling af Alopecia Areata
Aktiv komparator: lysterapi en gang om ugen

15 eller halvdelen af ​​patienterne med tre plastre af Alopecia Areata i hovedbunden vil det første plaster blive behandlet med 308nm Excimer lys én gang om ugen og topisk steroid to gange dagligt.

det andet plaster vil blive behandlet med topisk steroid to gange dagligt. den tredje patch vil blive efterladt som en kontrol.

anvendelse af topisk steroid i kombination med 308nm-Excimer lysterapi til behandling af Alopecia Areata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​ALopecia Tool-score
Tidsramme: 9 måneder
Hovedbunden er opdelt i fire dele på basis af overfladeareal som følger: top eller top = 40 procent (0,40), højre side = 18 procent (0,18), venstre side = 18 procent (0,18) og det bagerste aspekt = 24 procent (0,24). Procentdelen af ​​hårtab i et af de fire områder blev ganget med den procentdel af hovedbunden, der var dækket i dette område. Sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool-score er summen af ​​procentdelen af ​​hårtab i alle de områder, der er nævnt ovenfor.[10]
9 måneder
digitale fotografier
Tidsramme: 9 måneder
ved hjælp af identiske kameraindstillinger, belysning, patientpositionering og baggrund.
9 måneder
Håret genvækst i pletter af alopeci
Tidsramme: 9 måneder

0 = ingen hårvækst,

  1. = 1-25 procent hårgenvækst,
  2. = 26-50 procent hårgenvækst,
  3. = 51-75 procent hårgenvækst, og
  4. = 76-100 procent hårgenvækst.
9 måneder
Dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Dermoskopi vil blive brugt til at analysere ændringen i antallet af hår med intervaller på 4 uger. Antallet af hår (totalt, vellus og terminalhår) vil blive beregnet ved dermoskopi.
9 måneder
En patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 9 måneder
0 til 25 procent ændring = ikke tilfreds, 26 til 50 procent = let tilfreds, 51 til 75 procent = moderat tilfreds, 76 til 100 procent = meget tilfreds
9 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
Eventuelle bivirkninger i form af smerte, erytem, ​​ødem og skorper vil blive registreret.
9 måneder
dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Den gennemsnitlige diameter af hår vil blive registreret til analyse.
9 måneder
dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
hårets diameter vil blive målt
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma m zidan, student, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • fmztaraaf

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner