- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04793945
Excimer Light und topisches Steroid zur Behandlung von Alopecia Areata
Die Wirksamkeit der Kombination von 308 Nm-Excimer Light und topischem Steroid bei der Behandlung von Alopecia Areata
Alopecia areata ist eine polygene Autoimmunerkrankung, die Haarausfall verursacht, insbesondere während der anagenen Phase des Haarwachstums. Für diese Erkrankung besteht ein Lebenszeitrisiko von etwa 2,1 % der Weltbevölkerung, und die kumulative Inzidenz scheint linear mit dem Alter zu steigen .
Fleckiger, nicht vernarbender Haarausfall auf der Kopfhaut ist die häufigste klinische Erscheinung, obwohl er auch anderswo auftreten kann. Zusätzlich zur fleckigen Alopecia areata zeigt eine schwerere Form, Alopecia totalis, einen diffusen Haarausfall über die Kopfhaut. Bei der schwersten Form, der Alopecia universalis, tritt Haarausfall an allen Körperstellen auf, einschließlich Bart, Wimpern und Extremitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alopecia Areata kann einen großen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben und sowohl kosmetische als auch psychosoziale Belastungen verursachen. Studien zu den Auswirkungen von Haarausfall haben ein hohes Maß an Selbstbewusstsein, Eifersucht, Verlegenheit, Depression, Introvertiertheit und vermindertem Selbstwertgefühl gezeigt .
Alopecia Areata kann in jedem Alter auftreten, am häufigsten tritt sie jedoch bei jungen und Menschen mittleren Alters auf . Beide Geschlechter sind gleichermaßen betroffen. Mehrere Umweltfaktoren wurden als Auslöser von Alopecia Areata vorgeschlagen, darunter Infektionen, Medikamente, Traumata und Stress. Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, Atopie und Vitiligo sind häufig assoziiert. Verschiedene physische oder psychische Belastungen können die Episoden von Alopecia Areata auslösen, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass sie die Prognose beeinflussen.
Die Ätiologie von Alopecia Areata ist nicht vollständig geklärt, und die meisten Beweise deuten darauf hin, dass genetisch prädisponierte Personen, wenn sie einem unbekannten Auslöser ausgesetzt sind, eine überwiegende Autoimmunreaktion entwickeln, die zu akutem Haarausfall führt.
Obwohl sich viele Patienten spontan bessern oder auf die Standardtherapie ansprechen, kann die Behandlung bei Patienten mit schwererer und refraktärer Erkrankung eine ziemliche Herausforderung darstellen .
Topische Kortikosteroide sind oft die erste Behandlungslinie bei leicht fleckiger Alopezie, wobei der zugrunde liegende Mechanismus die Eindämmung von Entzündungen und die Beschleunigung der Erholung geschädigter Haarfollikel ist . Darüber hinaus können Kortikosteroide durch intraläsionale Injektion mit etwas besseren Wirkungen verabreicht werden (63 % mit vollständigem Nachwachsen innerhalb von 4 Monaten in einer Studie. Diese Methode kann jedoch nicht für schnell fortschreitende Varianten verwendet werden und verhindert nicht den Haarausfall an anderen Stellen. Darüber hinaus erhöhen sowohl topische als auch intraläsionale Steroide das Risiko einer Hautatrophie an der Behandlungsstelle, und intraläsionale Steroide können die Knochenmineraldichte verringern .
Mit der Entwicklung neuer Technologien wurden immer mehr Laser oder Lampen zur Behandlung von Alopezie eingesetzt, wie Ultraviolett, Excimer-Laser/Lampe, Low-Level-Laser, Erbium-Glas-Laser, Thulium-Laser und Kohlendioxid-Laser. Einzelne Forscher haben erwogen, eine 308-nm-Excimer-Lampe zur Behandlung von Alopecia Areata durch Induktion der Apoptose von T-Lymphozyten zu verwenden, aber die effektiven Raten wiesen in Studien Unterschiede auf .
Excimerlaser mit hochdosierter monochromatischer UV-Strahlung können Apoptose auslösen und eine immunologische Unterdrückung durch Veränderung der Zytokinproduktion wie Interleukin-4, Interleukin-10, Prostaglandin E2, Thrombozytenaktivierungsfaktor und Cis-Urocansäure induzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: eman R mohamed hofny, professor
- Telefonnummer: 002 01005298992
- E-Mail: e_riad@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- Telefonnummer: 002 01006033331
- E-Mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 16-40 Jahren,
- Gute allgemeine Gesundheit,
- Eine klinische Diagnose der multiplen Alopecia Areata der Kopfhaut.
- Haarausfall <25 Prozent der gesamten Kopfhaut.
- Keine Anwendung von Medikamenten oder Haarpflegeprodukten, die das Haarwachstum beeinflussen, in den letzten 2 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Haarausfall (wie endokrine oder immunologische Erkrankungen).
- Hauterkrankung im Behandlungsbereich.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Geschichte der Haartransplantation.
- Geschichte der Lichtempfindlichkeit.
- Bösartige Tumorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lichttherapie zweimal wöchentlich
15 oder die Hälfte der Patienten mit drei Flecken von Alopecia Areata auf der Kopfhaut wird das erste Pflaster zweimal wöchentlich mit 308-nm-Excimer-Licht und zweimal täglich mit topischen Steroiden behandelt, das zweite Pflaster wird zweimal täglich mit topischen Steroiden behandelt.
der dritte Patch wird als Kontrolle belassen.
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Anwendung von topischen Steroiden in Kombination mit 308-nm-Excimer-Lichttherapie zur Behandlung von Alopecia Areata
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Aktiver Komparator: Lichttherapie einmal wöchentlich
15 oder die Hälfte der Patienten mit drei Flecken von Alopecia Areata auf der Kopfhaut, dem ersten Pflaster, wird einmal wöchentlich mit 308-nm-Excimer-Licht und zweimal täglich mit topischen Steroiden behandelt. das zweite Pflaster wird zweimal täglich mit einem topischen Steroid behandelt. der dritte Patch wird als Kontrolle belassen. |
Anwendung von topischen Steroiden in Kombination mit 308-nm-Excimer-Lichttherapie zur Behandlung von Alopecia Areata
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Alopecia-Tool-Scores
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Kopfhaut wird auf der Grundlage der Oberfläche wie folgt in vier Teile unterteilt: Scheitel oder Oberseite = 40 Prozent (0,40), rechte Seite = 18 Prozent (0,18), linke Seite = 18 Prozent (0,18) und der hintere Aspekt = 24 Prozent (0,24).
Der Prozentsatz des Haarausfalls in jedem der vier Bereiche wurde mit dem Prozentsatz der in diesem Bereich bedeckten Kopfhaut multipliziert.
Der Severity of Alopecia Tool Score ist die Summe des Prozentsatzes des Haarausfalls in allen oben genannten Bereichen.[10]
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9 Monate
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digitale Fotografien
Zeitfenster: 9 Monate
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mit identischen Kameraeinstellungen, Beleuchtung, Patientenpositionierung und Hintergrund.
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9 Monate
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Das Nachwachsen der Haare in den Flecken von Alopezie
Zeitfenster: 9 Monate
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0 = kein Nachwachsen der Haare,
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9 Monate
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Dermatoskopische Bewertung
Zeitfenster: 9 Monate
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Mittels Dermatoskopie wird die Veränderung der Haarzahl im Abstand von 4 Wochen analysiert.
Die Anzahl der Haare (Gesamt-, Vellus- und Endhaare) wird durch Dermatoskopie berechnet.
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9 Monate
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Ein Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 9 Monate
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0 bis 25 Prozent Veränderung = nicht zufrieden, 26 bis 50 Prozent = eher zufrieden, 51 bis 75 Prozent = mäßig zufrieden, 76 bis 100 Prozent = sehr zufrieden
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9 Monate
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nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Alle auftretenden Nebenwirkungen in Form von Schmerzen, Rötungen, Ödemen und Krusten werden aufgezeichnet.
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9 Monate
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dermatoskopische Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
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Der mittlere Haardurchmesser wird zur Analyse aufgezeichnet.
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9 Monate
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dermatoskopische Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Haardurchmesser wird gemessen
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma m zidan, student, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
- Villasante Fricke AC, Miteva M. Epidemiology and burden of alopecia areata: a systematic review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 24;8:397-403. doi: 10.2147/CCID.S53985. eCollection 2015.
- Hordinsky MK. Overview of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S13-5. doi: 10.1038/jidsymp.2013.4.
- Girman CJ, Hartmaier S, Roberts J, Bergfeld W, Waldstreicher J. Patient-perceived importance of negative effects of androgenetic alopecia in women. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Oct;8(8):1091-5. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.1091.
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- McElwee KJ, Gilhar A, Tobin DJ, Ramot Y, Sundberg JP, Nakamura M, Bertolini M, Inui S, Tokura Y, King LE Jr, Duque-Estrada B, Tosti A, Keren A, Itami S, Shoenfeld Y, Zlotogorski A, Paus R. What causes alopecia areata? Exp Dermatol. 2013 Sep;22(9):609-26. doi: 10.1111/exd.12209.
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- 12. Kranseler, J. S. & Sidbury, R. 2017. Alopecia Areata: Update on Management. Indian Journal of Paediatric Dermatology, 18, 261.
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- Kubeyinje EP. Intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata amongst 62 Saudi Arabs. East Afr Med J. 1994 Oct;71(10):674-5.
- Samrao A, Fu JM, Harris ST, Price VH. Bone mineral density in patients with alopecia areata treated with long-term intralesional corticosteroids. J Drugs Dermatol. 2013 Feb;12(2):e36-40.
- Herz-Ruelas ME, Welsh O, Gomez-Flores M, Welsh E, Miranda-Maldonado I, Ocampo-Candiani J. Ultraviolet A-1 phototherapy as an alternative for resistant alopecia areata. Int J Dermatol. 2015 Oct;54(10):e445-7. doi: 10.1111/ijd.13054. No abstract available.
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- Panchaprateep R, Pisitkun T, Kalpongnukul N. Quantitative proteomic analysis of dermal papilla from male androgenetic alopecia comparing before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Surg Med. 2019 Sep;51(7):600-608. doi: 10.1002/lsm.23074. Epub 2019 Mar 7.
- Esmat SM, Hegazy RA, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Allam RS, El Naggar R, Moneib H. Low level light-minoxidil 5% combination versus either therapeutic modality alone in management of female patterned hair loss: A randomized controlled study. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):835-843. doi: 10.1002/lsm.22684. Epub 2017 May 10.
- Al-Dhalimi MA, Al-Janabi MH, Abd Al Hussein RA. The Use of a 1,540 nm Fractional Erbium-Glass Laser in Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2019 Dec;51(10):859-865. doi: 10.1002/lsm.23133. Epub 2019 Jul 18.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
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- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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