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Excimer Light und topisches Steroid zur Behandlung von Alopecia Areata

10. März 2021 aktualisiert von: fatma magdy zidan taraaf, Assiut University

Die Wirksamkeit der Kombination von 308 Nm-Excimer Light und topischem Steroid bei der Behandlung von Alopecia Areata

Alopecia areata ist eine polygene Autoimmunerkrankung, die Haarausfall verursacht, insbesondere während der anagenen Phase des Haarwachstums. Für diese Erkrankung besteht ein Lebenszeitrisiko von etwa 2,1 % der Weltbevölkerung, und die kumulative Inzidenz scheint linear mit dem Alter zu steigen .

Fleckiger, nicht vernarbender Haarausfall auf der Kopfhaut ist die häufigste klinische Erscheinung, obwohl er auch anderswo auftreten kann. Zusätzlich zur fleckigen Alopecia areata zeigt eine schwerere Form, Alopecia totalis, einen diffusen Haarausfall über die Kopfhaut. Bei der schwersten Form, der Alopecia universalis, tritt Haarausfall an allen Körperstellen auf, einschließlich Bart, Wimpern und Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alopecia Areata kann einen großen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben und sowohl kosmetische als auch psychosoziale Belastungen verursachen. Studien zu den Auswirkungen von Haarausfall haben ein hohes Maß an Selbstbewusstsein, Eifersucht, Verlegenheit, Depression, Introvertiertheit und vermindertem Selbstwertgefühl gezeigt .

Alopecia Areata kann in jedem Alter auftreten, am häufigsten tritt sie jedoch bei jungen und Menschen mittleren Alters auf . Beide Geschlechter sind gleichermaßen betroffen. Mehrere Umweltfaktoren wurden als Auslöser von Alopecia Areata vorgeschlagen, darunter Infektionen, Medikamente, Traumata und Stress. Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, Atopie und Vitiligo sind häufig assoziiert. Verschiedene physische oder psychische Belastungen können die Episoden von Alopecia Areata auslösen, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass sie die Prognose beeinflussen.

Die Ätiologie von Alopecia Areata ist nicht vollständig geklärt, und die meisten Beweise deuten darauf hin, dass genetisch prädisponierte Personen, wenn sie einem unbekannten Auslöser ausgesetzt sind, eine überwiegende Autoimmunreaktion entwickeln, die zu akutem Haarausfall führt.

Obwohl sich viele Patienten spontan bessern oder auf die Standardtherapie ansprechen, kann die Behandlung bei Patienten mit schwererer und refraktärer Erkrankung eine ziemliche Herausforderung darstellen .

Topische Kortikosteroide sind oft die erste Behandlungslinie bei leicht fleckiger Alopezie, wobei der zugrunde liegende Mechanismus die Eindämmung von Entzündungen und die Beschleunigung der Erholung geschädigter Haarfollikel ist . Darüber hinaus können Kortikosteroide durch intraläsionale Injektion mit etwas besseren Wirkungen verabreicht werden (63 % mit vollständigem Nachwachsen innerhalb von 4 Monaten in einer Studie. Diese Methode kann jedoch nicht für schnell fortschreitende Varianten verwendet werden und verhindert nicht den Haarausfall an anderen Stellen. Darüber hinaus erhöhen sowohl topische als auch intraläsionale Steroide das Risiko einer Hautatrophie an der Behandlungsstelle, und intraläsionale Steroide können die Knochenmineraldichte verringern .

Mit der Entwicklung neuer Technologien wurden immer mehr Laser oder Lampen zur Behandlung von Alopezie eingesetzt, wie Ultraviolett, Excimer-Laser/Lampe, Low-Level-Laser, Erbium-Glas-Laser, Thulium-Laser und Kohlendioxid-Laser. Einzelne Forscher haben erwogen, eine 308-nm-Excimer-Lampe zur Behandlung von Alopecia Areata durch Induktion der Apoptose von T-Lymphozyten zu verwenden, aber die effektiven Raten wiesen in Studien Unterschiede auf .

Excimerlaser mit hochdosierter monochromatischer UV-Strahlung können Apoptose auslösen und eine immunologische Unterdrückung durch Veränderung der Zytokinproduktion wie Interleukin-4, Interleukin-10, Prostaglandin E2, Thrombozytenaktivierungsfaktor und Cis-Urocansäure induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: eman R mohamed hofny, professor
  • Telefonnummer: 002 01005298992
  • E-Mail: e_riad@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 16-40 Jahren,
  • Gute allgemeine Gesundheit,
  • Eine klinische Diagnose der multiplen Alopecia Areata der Kopfhaut.
  • Haarausfall <25 Prozent der gesamten Kopfhaut.
  • Keine Anwendung von Medikamenten oder Haarpflegeprodukten, die das Haarwachstum beeinflussen, in den letzten 2 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Haarausfall (wie endokrine oder immunologische Erkrankungen).
  • Hauterkrankung im Behandlungsbereich.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Geschichte der Haartransplantation.
  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit.
  • Bösartige Tumorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lichttherapie zweimal wöchentlich
15 oder die Hälfte der Patienten mit drei Flecken von Alopecia Areata auf der Kopfhaut wird das erste Pflaster zweimal wöchentlich mit 308-nm-Excimer-Licht und zweimal täglich mit topischen Steroiden behandelt, das zweite Pflaster wird zweimal täglich mit topischen Steroiden behandelt. der dritte Patch wird als Kontrolle belassen.
Anwendung von topischen Steroiden in Kombination mit 308-nm-Excimer-Lichttherapie zur Behandlung von Alopecia Areata
Aktiver Komparator: Lichttherapie einmal wöchentlich

15 oder die Hälfte der Patienten mit drei Flecken von Alopecia Areata auf der Kopfhaut, dem ersten Pflaster, wird einmal wöchentlich mit 308-nm-Excimer-Licht und zweimal täglich mit topischen Steroiden behandelt.

das zweite Pflaster wird zweimal täglich mit einem topischen Steroid behandelt. der dritte Patch wird als Kontrolle belassen.

Anwendung von topischen Steroiden in Kombination mit 308-nm-Excimer-Lichttherapie zur Behandlung von Alopecia Areata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Alopecia-Tool-Scores
Zeitfenster: 9 Monate
Die Kopfhaut wird auf der Grundlage der Oberfläche wie folgt in vier Teile unterteilt: Scheitel oder Oberseite = 40 Prozent (0,40), rechte Seite = 18 Prozent (0,18), linke Seite = 18 Prozent (0,18) und der hintere Aspekt = 24 Prozent (0,24). Der Prozentsatz des Haarausfalls in jedem der vier Bereiche wurde mit dem Prozentsatz der in diesem Bereich bedeckten Kopfhaut multipliziert. Der Severity of Alopecia Tool Score ist die Summe des Prozentsatzes des Haarausfalls in allen oben genannten Bereichen.[10]
9 Monate
digitale Fotografien
Zeitfenster: 9 Monate
mit identischen Kameraeinstellungen, Beleuchtung, Patientenpositionierung und Hintergrund.
9 Monate
Das Nachwachsen der Haare in den Flecken von Alopezie
Zeitfenster: 9 Monate

0 = kein Nachwachsen der Haare,

  1. = 1-25 Prozent Haarwachstum,
  2. = 26-50 Prozent Haarwachstum,
  3. = 51-75 Prozent Haarwachstum und
  4. = 76-100 Prozent Haarwachstum.
9 Monate
Dermatoskopische Bewertung
Zeitfenster: 9 Monate
Mittels Dermatoskopie wird die Veränderung der Haarzahl im Abstand von 4 Wochen analysiert. Die Anzahl der Haare (Gesamt-, Vellus- und Endhaare) wird durch Dermatoskopie berechnet.
9 Monate
Ein Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 9 Monate
0 bis 25 Prozent Veränderung = nicht zufrieden, 26 bis 50 Prozent = eher zufrieden, 51 bis 75 Prozent = mäßig zufrieden, 76 bis 100 Prozent = sehr zufrieden
9 Monate
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
Alle auftretenden Nebenwirkungen in Form von Schmerzen, Rötungen, Ödemen und Krusten werden aufgezeichnet.
9 Monate
dermatoskopische Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
Der mittlere Haardurchmesser wird zur Analyse aufgezeichnet.
9 Monate
dermatoskopische Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
Der Haardurchmesser wird gemessen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma m zidan, student, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • fmztaraaf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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