- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04793945
Excimer Light og topisk steroid i behandling av alopecia areata
Effektiviteten av å kombinere 308 Nm-Excimer Light og topisk steroid i behandlingen av alopecia areata
Alopecia areata er en polygen autoimmun sykdom som forårsaker hårtap, spesielt i den anagene fasen av hårvekst. Denne tilstanden har en livstidsrisiko på omtrent 2,1 % av verdens befolkning, og den kumulative forekomsten ser ut til å stige lineært med alderen.
Flekkvis hårtap uten arrdannelse i hodebunnen er den vanligste kliniske presentasjonen, selv om det også kan forekomme andre steder. I tillegg til flekkvis Alopecia Areata, viser en mer alvorlig form, alopecia totalis, diffust hårtap over hodebunnen. I den mest alvorlige formen, alopecia universalis, oppstår hårtap på alle områder av kroppen, inkludert skjegg, øyevipper og ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alopecia Areata kan ha stor innvirkning på pasienters livskvalitet, og forårsake både kosmetiske og psykososiale plager. Studier på virkningen av hårtap har vist høye nivåer av selvbevissthet, sjalusi, forlegenhet, depresjon, innadvendthet og redusert selvtillit.
Alopecia Areata kan oppstå i alle aldre, men det er mest vanlig blant unge og middelaldrende mennesker. Begge kjønn er like berørt. Flere miljøfaktorer har blitt foreslått som utløser Alopecia Areata, inkludert infeksjon, narkotika, traumer og stress. Skjoldbrusk autoimmun sykdom, atopi og vitiligo er ofte assosiert. Ulike fysiske eller psykologiske fornærmelser kan utløse episodene av Alopecia Areata, men det er ingen bevis for at de påvirker prognosen.
Etiologien til Alopecia Areata er ikke fullstendig forstått, og de fleste bevis tyder på at genetisk disponerte individer, når de utsettes for en ukjent trigger, utvikler en hovedsakelig autoimmun reaksjon, som fører til akutt hårtap.
Selv om mange pasienter forbedrer seg spontant eller responderer på standardbehandling, kan behandlingen være ganske utfordrende hos de med mer alvorlig og refraktær sykdom.
Aktuelle kortikosteroider er ofte den første behandlingslinjen for mild flekkete alopeci, med den underliggende mekanismen som inneslutning av betennelse og fremskyndelse av utvinningen av skadede hårsekker. I tillegg kan kortikosteroider leveres via intralesjonal injeksjon med litt bedre effekt (63 % med fullstendig gjenvekst innen 4 måneder i en studie. Denne metoden kan imidlertid ikke brukes for raskt utviklende varianter og forhindrer ikke hårtap på andre steder. Videre øker både topikale og intralesjonelle steroider risikoen for kutan atrofi på behandlingsstedet, og intralesjonelle steroider kan redusere beinmineraltettheten.
Med utviklingen av nye teknologier har flere og flere lasere eller lamper blitt brukt til å behandle alopecia, for eksempel ultrafiolett, Excimer-laser/lampe, lavnivålaser, erbium-glasslaser, thuliumlaser og karbondioksidlaser. Individuelle forskere har vurdert 308-nm Excimer-lampe som skal brukes til å behandle Alopecia Areata ved å indusere apoptose av T-lymfocytter, men de effektive ratene hadde forskjeller i studier.
Excimer-laser som bruker høydose monokromatisk UV-stråling kan utløse apoptose og indusere immunologisk undertrykkelse gjennom å endre cytokinproduksjon som interleukin-4, interleukin-10, prostaglandin E2, blodplateaktiverende faktor og cis-urokansyre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: eman R mohamed hofny, professor
- Telefonnummer: 002 01005298992
- E-post: e_riad@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- Telefonnummer: 002 01006033331
- E-post: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 16-40 år,
- God generell helse,
- En klinisk diagnose av multippel Alopecia Areata i hodebunnen.
- Hårtap <25 prosent av den totale hodebunnen.
- Ingen bruk av medikamenter eller hårpleieprodukter som påvirker hårveksten de siste 2 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til hårtap (som endokrine eller immunologiske sykdommer).
- Hudsykdom i behandlingsområdet.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Hårtransplantasjonshistorie.
- Fotosensitivitetshistorie.
- Ondartet svulst historie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lysterapi to ganger i uken
15 eller halvparten av pasientene med tre plastre med Alopecia Areata i hodebunnen vil det første plasteret bli behandlet med 308nm Excimer lys to ganger ukentlig og topisk steroid to ganger daglig, det andre plasteret vil bli behandlet med topisk steroid to ganger daglig.
den tredje oppdateringen vil bli stående som en kontroll.
|
bruk av topisk steroid i kombinasjon med 308nm-Excimer lysterapi for å behandle Alopecia Areata
|
|
Aktiv komparator: lysterapi en gang i uken
15 eller halvparten av pasientene med tre plastre med Alopecia Areata i hodebunnen vil det første plasteret bli behandlet med 308nm Excimer-lys én gang i uken og topisk steroid to ganger daglig. det andre plasteret vil bli behandlet med topisk steroid to ganger daglig. den tredje oppdateringen vil bli stående som en kontroll. |
bruk av topisk steroid i kombinasjon med 308nm-Excimer lysterapi for å behandle Alopecia Areata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av ALopecia Tool-score
Tidsramme: 9 måneder
|
Hodebunnen er delt inn i fire deler på grunnlag av overflateareal som følger: toppunkt eller topp = 40 prosent (0,40), høyre side = 18 prosent (0,18), venstre side = 18 prosent (0,18) og det bakre aspektet = 24 prosent (0,24).
Prosentandelen av hårtap i et av de fire områdene ble multiplisert med prosentandelen av hodebunnen dekket i det området.
Alopecia Tool-poengsummen er summen av prosentandelen av hårtap i alle områdene nevnt ovenfor.[10]
|
9 måneder
|
|
digitale fotografier
Tidsramme: 9 måneder
|
ved hjelp av identiske kamerainnstillinger, belysning, pasientposisjonering og bakgrunn.
|
9 måneder
|
|
Håret vokser igjen i flekker av alopecia
Tidsramme: 9 måneder
|
0 = ingen hårvekst,
|
9 måneder
|
|
Dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Dermoskopi vil bli brukt til å analysere endringen i antall hår med intervaller på 4 uker.
Antall hår (totalt, vellus og terminalhår) vil bli beregnet ved dermoskopi.
|
9 måneder
|
|
En pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 9 måneder
|
0 til 25 prosent endring = ikke fornøyd, 26 til 50 prosent = lett fornøyd, 51 til 75 prosent = middels fornøyd, 76 til 100 prosent = veldig fornøyd
|
9 måneder
|
|
uønskede effekter
Tidsramme: 9 måneder
|
Eventuelle bivirkninger i form av smerte, erytem, ødem og skorper vil bli registrert.
|
9 måneder
|
|
dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Den gjennomsnittlige diameteren til håret vil bli registrert for analyse.
|
9 måneder
|
|
dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Hårets diameter vil bli målt
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma m zidan, student, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
- Villasante Fricke AC, Miteva M. Epidemiology and burden of alopecia areata: a systematic review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 24;8:397-403. doi: 10.2147/CCID.S53985. eCollection 2015.
- Hordinsky MK. Overview of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S13-5. doi: 10.1038/jidsymp.2013.4.
- Girman CJ, Hartmaier S, Roberts J, Bergfeld W, Waldstreicher J. Patient-perceived importance of negative effects of androgenetic alopecia in women. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Oct;8(8):1091-5. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.1091.
- Wells PA, Willmoth T, Russell RJ. Does fortune favour the bald? Psychological correlates of hair loss in males. Br J Psychol. 1995 Aug;86 ( Pt 3):337-44. doi: 10.1111/j.2044-8295.1995.tb02756.x.
- Al Hamzawi NK. Evaluation of the Efficacy and Safety of 308-nm Monochromatic Excimer Lamp in the Treatment of Resistant Alopecia Areata. Int J Trichology. 2019 Sep-Oct;11(5):199-206. doi: 10.4103/ijt.ijt_74_19.
- McElwee KJ, Gilhar A, Tobin DJ, Ramot Y, Sundberg JP, Nakamura M, Bertolini M, Inui S, Tokura Y, King LE Jr, Duque-Estrada B, Tosti A, Keren A, Itami S, Shoenfeld Y, Zlotogorski A, Paus R. What causes alopecia areata? Exp Dermatol. 2013 Sep;22(9):609-26. doi: 10.1111/exd.12209.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):916-26. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x. No abstract available.
- 12. Kranseler, J. S. & Sidbury, R. 2017. Alopecia Areata: Update on Management. Indian Journal of Paediatric Dermatology, 18, 261.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- Kubeyinje EP. Intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata amongst 62 Saudi Arabs. East Afr Med J. 1994 Oct;71(10):674-5.
- Samrao A, Fu JM, Harris ST, Price VH. Bone mineral density in patients with alopecia areata treated with long-term intralesional corticosteroids. J Drugs Dermatol. 2013 Feb;12(2):e36-40.
- Herz-Ruelas ME, Welsh O, Gomez-Flores M, Welsh E, Miranda-Maldonado I, Ocampo-Candiani J. Ultraviolet A-1 phototherapy as an alternative for resistant alopecia areata. Int J Dermatol. 2015 Oct;54(10):e445-7. doi: 10.1111/ijd.13054. No abstract available.
- Darwin E, Arora H, Hirt PA, Wikramanayake TC, Jimenez JJ. A review of monochromatic light devices for the treatment of alopecia areata. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):435-444. doi: 10.1007/s10103-017-2412-6. Epub 2017 Dec 17.
- Panchaprateep R, Pisitkun T, Kalpongnukul N. Quantitative proteomic analysis of dermal papilla from male androgenetic alopecia comparing before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Surg Med. 2019 Sep;51(7):600-608. doi: 10.1002/lsm.23074. Epub 2019 Mar 7.
- Esmat SM, Hegazy RA, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Allam RS, El Naggar R, Moneib H. Low level light-minoxidil 5% combination versus either therapeutic modality alone in management of female patterned hair loss: A randomized controlled study. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):835-843. doi: 10.1002/lsm.22684. Epub 2017 May 10.
- Al-Dhalimi MA, Al-Janabi MH, Abd Al Hussein RA. The Use of a 1,540 nm Fractional Erbium-Glass Laser in Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2019 Dec;51(10):859-865. doi: 10.1002/lsm.23133. Epub 2019 Jul 18.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
- Majid I, Jeelani S, Imran S. Fractional Carbon Dioxide Laser in Combination with Topical Corticosteroid Application in Resistant Alopecia Areata: A Case Series. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):217-221. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_96_18.
- McMichael AJ. Excimer laser: a module of the alopecia areata common protocol. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S77-9. doi: 10.1038/jidsymp.2013.31.
- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fmztaraaf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .