Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Excimer Light og topisk steroid i behandling av alopecia areata

10. mars 2021 oppdatert av: fatma magdy zidan taraaf, Assiut University

Effektiviteten av å kombinere 308 Nm-Excimer Light og topisk steroid i behandlingen av alopecia areata

Alopecia areata er en polygen autoimmun sykdom som forårsaker hårtap, spesielt i den anagene fasen av hårvekst. Denne tilstanden har en livstidsrisiko på omtrent 2,1 % av verdens befolkning, og den kumulative forekomsten ser ut til å stige lineært med alderen.

Flekkvis hårtap uten arrdannelse i hodebunnen er den vanligste kliniske presentasjonen, selv om det også kan forekomme andre steder. I tillegg til flekkvis Alopecia Areata, viser en mer alvorlig form, alopecia totalis, diffust hårtap over hodebunnen. I den mest alvorlige formen, alopecia universalis, oppstår hårtap på alle områder av kroppen, inkludert skjegg, øyevipper og ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alopecia Areata kan ha stor innvirkning på pasienters livskvalitet, og forårsake både kosmetiske og psykososiale plager. Studier på virkningen av hårtap har vist høye nivåer av selvbevissthet, sjalusi, forlegenhet, depresjon, innadvendthet og redusert selvtillit.

Alopecia Areata kan oppstå i alle aldre, men det er mest vanlig blant unge og middelaldrende mennesker. Begge kjønn er like berørt. Flere miljøfaktorer har blitt foreslått som utløser Alopecia Areata, inkludert infeksjon, narkotika, traumer og stress. Skjoldbrusk autoimmun sykdom, atopi og vitiligo er ofte assosiert. Ulike fysiske eller psykologiske fornærmelser kan utløse episodene av Alopecia Areata, men det er ingen bevis for at de påvirker prognosen.

Etiologien til Alopecia Areata er ikke fullstendig forstått, og de fleste bevis tyder på at genetisk disponerte individer, når de utsettes for en ukjent trigger, utvikler en hovedsakelig autoimmun reaksjon, som fører til akutt hårtap.

Selv om mange pasienter forbedrer seg spontant eller responderer på standardbehandling, kan behandlingen være ganske utfordrende hos de med mer alvorlig og refraktær sykdom.

Aktuelle kortikosteroider er ofte den første behandlingslinjen for mild flekkete alopeci, med den underliggende mekanismen som inneslutning av betennelse og fremskyndelse av utvinningen av skadede hårsekker. I tillegg kan kortikosteroider leveres via intralesjonal injeksjon med litt bedre effekt (63 % med fullstendig gjenvekst innen 4 måneder i en studie. Denne metoden kan imidlertid ikke brukes for raskt utviklende varianter og forhindrer ikke hårtap på andre steder. Videre øker både topikale og intralesjonelle steroider risikoen for kutan atrofi på behandlingsstedet, og intralesjonelle steroider kan redusere beinmineraltettheten.

Med utviklingen av nye teknologier har flere og flere lasere eller lamper blitt brukt til å behandle alopecia, for eksempel ultrafiolett, Excimer-laser/lampe, lavnivålaser, erbium-glasslaser, thuliumlaser og karbondioksidlaser. Individuelle forskere har vurdert 308-nm Excimer-lampe som skal brukes til å behandle Alopecia Areata ved å indusere apoptose av T-lymfocytter, men de effektive ratene hadde forskjeller i studier.

Excimer-laser som bruker høydose monokromatisk UV-stråling kan utløse apoptose og indusere immunologisk undertrykkelse gjennom å endre cytokinproduksjon som interleukin-4, interleukin-10, prostaglandin E2, blodplateaktiverende faktor og cis-urokansyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: eman R mohamed hofny, professor
  • Telefonnummer: 002 01005298992
  • E-post: e_riad@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 16-40 år,
  • God generell helse,
  • En klinisk diagnose av multippel Alopecia Areata i hodebunnen.
  • Hårtap <25 prosent av den totale hodebunnen.
  • Ingen bruk av medikamenter eller hårpleieprodukter som påvirker hårveksten de siste 2 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til hårtap (som endokrine eller immunologiske sykdommer).
  • Hudsykdom i behandlingsområdet.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Hårtransplantasjonshistorie.
  • Fotosensitivitetshistorie.
  • Ondartet svulst historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lysterapi to ganger i uken
15 eller halvparten av pasientene med tre plastre med Alopecia Areata i hodebunnen vil det første plasteret bli behandlet med 308nm Excimer lys to ganger ukentlig og topisk steroid to ganger daglig, det andre plasteret vil bli behandlet med topisk steroid to ganger daglig. den tredje oppdateringen vil bli stående som en kontroll.
bruk av topisk steroid i kombinasjon med 308nm-Excimer lysterapi for å behandle Alopecia Areata
Aktiv komparator: lysterapi en gang i uken

15 eller halvparten av pasientene med tre plastre med Alopecia Areata i hodebunnen vil det første plasteret bli behandlet med 308nm Excimer-lys én gang i uken og topisk steroid to ganger daglig.

det andre plasteret vil bli behandlet med topisk steroid to ganger daglig. den tredje oppdateringen vil bli stående som en kontroll.

bruk av topisk steroid i kombinasjon med 308nm-Excimer lysterapi for å behandle Alopecia Areata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av ALopecia Tool-score
Tidsramme: 9 måneder
Hodebunnen er delt inn i fire deler på grunnlag av overflateareal som følger: toppunkt eller topp = 40 prosent (0,40), høyre side = 18 prosent (0,18), venstre side = 18 prosent (0,18) og det bakre aspektet = 24 prosent (0,24). Prosentandelen av hårtap i et av de fire områdene ble multiplisert med prosentandelen av hodebunnen dekket i det området. Alopecia Tool-poengsummen er summen av prosentandelen av hårtap i alle områdene nevnt ovenfor.[10]
9 måneder
digitale fotografier
Tidsramme: 9 måneder
ved hjelp av identiske kamerainnstillinger, belysning, pasientposisjonering og bakgrunn.
9 måneder
Håret vokser igjen i flekker av alopecia
Tidsramme: 9 måneder

0 = ingen hårvekst,

  1. = 1-25 prosent hårvekst,
  2. = 26-50 prosent hårvekst,
  3. = 51-75 prosent hårvekst, og
  4. = 76-100 prosent hårvekst.
9 måneder
Dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Dermoskopi vil bli brukt til å analysere endringen i antall hår med intervaller på 4 uker. Antall hår (totalt, vellus og terminalhår) vil bli beregnet ved dermoskopi.
9 måneder
En pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 9 måneder
0 til 25 prosent endring = ikke fornøyd, 26 til 50 prosent = lett fornøyd, 51 til 75 prosent = middels fornøyd, 76 til 100 prosent = veldig fornøyd
9 måneder
uønskede effekter
Tidsramme: 9 måneder
Eventuelle bivirkninger i form av smerte, erytem, ​​ødem og skorper vil bli registrert.
9 måneder
dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Den gjennomsnittlige diameteren til håret vil bli registrert for analyse.
9 måneder
dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Hårets diameter vil bli målt
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatma m zidan, student, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • fmztaraaf

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

ett år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere