- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04793945
Excimer Light y esteroides tópicos en el tratamiento de la alopecia areata
La eficacia de combinar 308 Nm-Excimer Light y esteroides tópicos en el tratamiento de la alopecia areata
La alopecia areata es una enfermedad autoinmune poligénica que causa pérdida de cabello, particularmente durante la fase anágena del crecimiento del cabello. Esta afección tiene un riesgo de por vida de alrededor del 2,1 % de la población mundial y la incidencia acumulada parece aumentar linealmente con la edad.
La pérdida de cabello en parches que no deja cicatrices en el cuero cabelludo es la presentación clínica más común, aunque también puede ocurrir en otros lugares. Además de la alopecia areata en parches, una forma más severa, la alopecia total, se presenta con pérdida de cabello difusa en el cuero cabelludo. En la forma más severa, la alopecia universalis, la pérdida de cabello ocurre en todas las áreas del cuerpo, incluidas la barba, las pestañas y las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia areata puede tener un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes, provocando molestias estéticas y psicosociales. Los estudios sobre el impacto de la caída del cabello han mostrado altos niveles de timidez, celos, vergüenza, depresión, introversión y disminución de la autoestima.
La alopecia areata puede ocurrir a cualquier edad, pero es más común entre personas jóvenes y de mediana edad. Ambos sexos se ven igualmente afectados. Se ha sugerido que varios factores ambientales desencadenan la alopecia areata, incluidas infecciones, medicamentos, traumatismos y estrés. La enfermedad autoinmune de la tiroides, la atopia y el vitíligo se asocian comúnmente. Diversas agresiones físicas o psicológicas pueden desencadenar los episodios de Alopecia Areata, pero no hay evidencia de que influyan en el pronóstico.
La etiología de la alopecia areata no se comprende completamente y la mayoría de la evidencia sugiere que las personas genéticamente predispuestas, cuando se exponen a un desencadenante desconocido, desarrollan una reacción predominantemente autoinmune, lo que lleva a una pérdida aguda del cabello.
Aunque muchos pacientes mejoran espontáneamente o responden a la terapia estándar, el tratamiento puede ser bastante desafiante en aquellos con enfermedad más grave y refractaria.
Los corticosteroides tópicos suelen ser la primera línea de tratamiento para la alopecia parcheada leve, y el mecanismo subyacente es la contención de la inflamación y la aceleración de la recuperación de los folículos pilosos dañados. Además, los corticosteroides se pueden administrar a través de una inyección intralesional con efectos ligeramente mejores (63 % con un nuevo crecimiento completo dentro de los 4 meses en un estudio. Sin embargo, este método no se puede utilizar para las variantes que progresan rápidamente y no previene la caída del cabello en otros sitios. Además, tanto los esteroides tópicos como los intralesionales aumentan el riesgo de atrofia cutánea en el sitio de tratamiento, y los esteroides intralesionales pueden disminuir la densidad mineral ósea.
Con el desarrollo de nuevas tecnologías, se han utilizado cada vez más láseres o lámparas para tratar la alopecia, como el ultravioleta, el láser/lámpara Excimer, el láser de bajo nivel, el láser de vidrio de erbio, el láser de tulio y el láser de dióxido de carbono. Los investigadores individuales han estado considerando el uso de la lámpara Excimer de 308 nm para tratar la alopecia areata mediante la inducción de la apoptosis de los linfocitos T, pero las tasas efectivas tuvieron diferencias en los estudios.
El láser excimer que usa radiación ultravioleta monocromática de alta dosis puede desencadenar la apoptosis e inducir la supresión inmunológica mediante la alteración de la producción de citocinas, como la interleucina-4, la interleucina-10, la prostaglandina E2, el factor activador de plaquetas y el ácido cis-urocánico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: eman R mohamed hofny, professor
- Número de teléfono: 002 01005298992
- Correo electrónico: e_riad@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- Número de teléfono: 002 01006033331
- Correo electrónico: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 16 a 40 años,
- Buena salud general,
- Diagnóstico clínico de Alopecia Areata múltiple del cuero cabelludo.
- Pérdida de cabello <25 por ciento del cuero cabelludo total.
- No uso de medicamentos o productos para el cuidado del cabello que influyan en el crecimiento del cabello en los últimos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de pérdida de cabello (como enfermedades endocrinas o inmunológicas).
- Enfermedad de la piel en el área de tratamiento.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Historial de trasplante de cabello.
- Historia de fotosensibilidad.
- Antecedentes de tumores malignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia de luz dos veces por semana
15 o la mitad de los pacientes con tres parches de Alopecia Areata en el cuero cabelludo, el primer parche será tratado con Excimer light de 308nm dos veces por semana y esteroides tópicos dos veces al día, el segundo parche será tratado con esteroides tópicos dos veces al día.
el tercer parche quedará como control.
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aplicación de esteroides tópicos en combinación con terapia de luz Excimer de 308 nm para tratar la alopecia areata
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Comparador activo: terapia de luz una vez por semana
15 o la mitad de los pacientes con tres parches de Alopecia Areata en el cuero cabelludo, el primer parche será tratado con Excimer light de 308nm una vez a la semana y esteroides tópicos dos veces al día. el segundo parche se tratará con esteroides tópicos dos veces al día. el tercer parche quedará como control. |
aplicación de esteroides tópicos en combinación con terapia de luz Excimer de 308 nm para tratar la alopecia areata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la puntuación de la herramienta ALopecia
Periodo de tiempo: 9 meses
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El cuero cabelludo se divide en cuatro partes según el área de la superficie de la siguiente manera: vértice o parte superior = 40 por ciento (0,40), lado derecho = 18 por ciento (0,18), lado izquierdo = 18 por ciento (0,18) y el aspecto posterior = 24 por ciento (0,24).
El porcentaje de pérdida de cabello en cualquiera de las cuatro áreas se multiplicó por el porcentaje de cuero cabelludo cubierto en esa área.
La puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas mencionadas anteriormente.[10]
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9 meses
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fotografías digitales
Periodo de tiempo: 9 meses
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utilizando configuraciones de cámara, iluminación, posicionamiento del paciente y fondo idénticos.
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9 meses
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El crecimiento del cabello en los parches de alopecia.
Periodo de tiempo: 9 meses
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0 = no vuelve a crecer el cabello,
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9 meses
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Evaluación dermatoscópica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se utilizará la dermatoscopia para analizar el cambio en el recuento de cabello a intervalos de 4 semanas.
El número de cabellos (total, velloso y terminal) se calculará por dermatoscopia.
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9 meses
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Una puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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0 a 25 por ciento de cambio = no satisfecho, 26 a 50 por ciento = levemente satisfecho, 51 a 75 por ciento = moderadamente satisfecho, 76 a 100 por ciento = muy satisfecho
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9 meses
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efectos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se registrarán todos los efectos adversos encontrados en términos de dolor, eritema, edema y costras.
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9 meses
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evaluación dermatoscópica
Periodo de tiempo: 9 meses
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El diámetro medio del cabello se registrará para su análisis.
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9 meses
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evaluación dermatoscópica
Periodo de tiempo: 9 meses
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se medirá el diámetro del cabello
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma m zidan, student, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
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- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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