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Excimer Light y esteroides tópicos en el tratamiento de la alopecia areata

10 de marzo de 2021 actualizado por: fatma magdy zidan taraaf, Assiut University

La eficacia de combinar 308 Nm-Excimer Light y esteroides tópicos en el tratamiento de la alopecia areata

La alopecia areata es una enfermedad autoinmune poligénica que causa pérdida de cabello, particularmente durante la fase anágena del crecimiento del cabello. Esta afección tiene un riesgo de por vida de alrededor del 2,1 % de la población mundial y la incidencia acumulada parece aumentar linealmente con la edad.

La pérdida de cabello en parches que no deja cicatrices en el cuero cabelludo es la presentación clínica más común, aunque también puede ocurrir en otros lugares. Además de la alopecia areata en parches, una forma más severa, la alopecia total, se presenta con pérdida de cabello difusa en el cuero cabelludo. En la forma más severa, la alopecia universalis, la pérdida de cabello ocurre en todas las áreas del cuerpo, incluidas la barba, las pestañas y las extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La alopecia areata puede tener un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes, provocando molestias estéticas y psicosociales. Los estudios sobre el impacto de la caída del cabello han mostrado altos niveles de timidez, celos, vergüenza, depresión, introversión y disminución de la autoestima.

La alopecia areata puede ocurrir a cualquier edad, pero es más común entre personas jóvenes y de mediana edad. Ambos sexos se ven igualmente afectados. Se ha sugerido que varios factores ambientales desencadenan la alopecia areata, incluidas infecciones, medicamentos, traumatismos y estrés. La enfermedad autoinmune de la tiroides, la atopia y el vitíligo se asocian comúnmente. Diversas agresiones físicas o psicológicas pueden desencadenar los episodios de Alopecia Areata, pero no hay evidencia de que influyan en el pronóstico.

La etiología de la alopecia areata no se comprende completamente y la mayoría de la evidencia sugiere que las personas genéticamente predispuestas, cuando se exponen a un desencadenante desconocido, desarrollan una reacción predominantemente autoinmune, lo que lleva a una pérdida aguda del cabello.

Aunque muchos pacientes mejoran espontáneamente o responden a la terapia estándar, el tratamiento puede ser bastante desafiante en aquellos con enfermedad más grave y refractaria.

Los corticosteroides tópicos suelen ser la primera línea de tratamiento para la alopecia parcheada leve, y el mecanismo subyacente es la contención de la inflamación y la aceleración de la recuperación de los folículos pilosos dañados. Además, los corticosteroides se pueden administrar a través de una inyección intralesional con efectos ligeramente mejores (63 % con un nuevo crecimiento completo dentro de los 4 meses en un estudio. Sin embargo, este método no se puede utilizar para las variantes que progresan rápidamente y no previene la caída del cabello en otros sitios. Además, tanto los esteroides tópicos como los intralesionales aumentan el riesgo de atrofia cutánea en el sitio de tratamiento, y los esteroides intralesionales pueden disminuir la densidad mineral ósea.

Con el desarrollo de nuevas tecnologías, se han utilizado cada vez más láseres o lámparas para tratar la alopecia, como el ultravioleta, el láser/lámpara Excimer, el láser de bajo nivel, el láser de vidrio de erbio, el láser de tulio y el láser de dióxido de carbono. Los investigadores individuales han estado considerando el uso de la lámpara Excimer de 308 nm para tratar la alopecia areata mediante la inducción de la apoptosis de los linfocitos T, pero las tasas efectivas tuvieron diferencias en los estudios.

El láser excimer que usa radiación ultravioleta monocromática de alta dosis puede desencadenar la apoptosis e inducir la supresión inmunológica mediante la alteración de la producción de citocinas, como la interleucina-4, la interleucina-10, la prostaglandina E2, el factor activador de plaquetas y el ácido cis-urocánico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: eman R mohamed hofny, professor
  • Número de teléfono: 002 01005298992
  • Correo electrónico: e_riad@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 16 a 40 años,
  • Buena salud general,
  • Diagnóstico clínico de Alopecia Areata múltiple del cuero cabelludo.
  • Pérdida de cabello <25 por ciento del cuero cabelludo total.
  • No uso de medicamentos o productos para el cuidado del cabello que influyan en el crecimiento del cabello en los últimos 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de pérdida de cabello (como enfermedades endocrinas o inmunológicas).
  • Enfermedad de la piel en el área de tratamiento.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Historial de trasplante de cabello.
  • Historia de fotosensibilidad.
  • Antecedentes de tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia de luz dos veces por semana
15 o la mitad de los pacientes con tres parches de Alopecia Areata en el cuero cabelludo, el primer parche será tratado con Excimer light de 308nm dos veces por semana y esteroides tópicos dos veces al día, el segundo parche será tratado con esteroides tópicos dos veces al día. el tercer parche quedará como control.
aplicación de esteroides tópicos en combinación con terapia de luz Excimer de 308 nm para tratar la alopecia areata
Comparador activo: terapia de luz una vez por semana

15 o la mitad de los pacientes con tres parches de Alopecia Areata en el cuero cabelludo, el primer parche será tratado con Excimer light de 308nm una vez a la semana y esteroides tópicos dos veces al día.

el segundo parche se tratará con esteroides tópicos dos veces al día. el tercer parche quedará como control.

aplicación de esteroides tópicos en combinación con terapia de luz Excimer de 308 nm para tratar la alopecia areata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la puntuación de la herramienta ALopecia
Periodo de tiempo: 9 meses
El cuero cabelludo se divide en cuatro partes según el área de la superficie de la siguiente manera: vértice o parte superior = 40 por ciento (0,40), lado derecho = 18 por ciento (0,18), lado izquierdo = 18 por ciento (0,18) y el aspecto posterior = 24 por ciento (0,24). El porcentaje de pérdida de cabello en cualquiera de las cuatro áreas se multiplicó por el porcentaje de cuero cabelludo cubierto en esa área. La puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas mencionadas anteriormente.[10]
9 meses
fotografías digitales
Periodo de tiempo: 9 meses
utilizando configuraciones de cámara, iluminación, posicionamiento del paciente y fondo idénticos.
9 meses
El crecimiento del cabello en los parches de alopecia.
Periodo de tiempo: 9 meses

0 = no vuelve a crecer el cabello,

  1. = 1-25 por ciento de regeneración del cabello,
  2. = 26-50 por ciento de regeneración del cabello,
  3. = 51-75 por ciento de regeneración del cabello, y
  4. = 76-100 por ciento de regeneración del cabello.
9 meses
Evaluación dermatoscópica
Periodo de tiempo: 9 meses
Se utilizará la dermatoscopia para analizar el cambio en el recuento de cabello a intervalos de 4 semanas. El número de cabellos (total, velloso y terminal) se calculará por dermatoscopia.
9 meses
Una puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
0 a 25 por ciento de cambio = no satisfecho, 26 a 50 por ciento = levemente satisfecho, 51 a 75 por ciento = moderadamente satisfecho, 76 a 100 por ciento = muy satisfecho
9 meses
efectos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
Se registrarán todos los efectos adversos encontrados en términos de dolor, eritema, edema y costras.
9 meses
evaluación dermatoscópica
Periodo de tiempo: 9 meses
El diámetro medio del cabello se registrará para su análisis.
9 meses
evaluación dermatoscópica
Periodo de tiempo: 9 meses
se medirá el diámetro del cabello
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma m zidan, student, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • fmztaraaf

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

un año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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