- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04793945
Eccimeri leggeri e steroidi topici nel trattamento dell'alopecia areata
L'efficacia della combinazione di 308 Nm-Excimer Light e steroidi topici nel trattamento dell'alopecia areata
L'alopecia areata è una malattia autoimmune poligenica che causa la caduta dei capelli, in particolare durante la fase anagen della crescita dei capelli. Questa condizione ha un rischio per tutta la vita di circa il 2,1% della popolazione mondiale e l'incidenza cumulativa sembra aumentare linearmente con l'età.
La perdita di capelli a chiazze senza cicatrici sul cuoio capelluto è la presentazione clinica più comune, sebbene possa verificarsi anche altrove. Oltre all'alopecia areata a chiazze, una forma più grave, l'alopecia totalis, si presenta con una diffusa perdita di capelli su tutto il cuoio capelluto. Nella forma più grave, l'alopecia universalis, la caduta dei capelli si verifica in tutte le zone del corpo, compresa la barba, le ciglia e le estremità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia areata può avere un grande impatto sulla qualità della vita dei pazienti, causando disagio sia estetico che psicosociale. Gli studi sull'impatto della caduta dei capelli hanno mostrato alti livelli di autocoscienza, gelosia, imbarazzo, depressione, introversione e diminuzione dell'autostima.
L'alopecia areata può verificarsi a qualsiasi età, ma è più comune tra i giovani e le persone di mezza età. Entrambi i sessi sono ugualmente colpiti. Diversi fattori ambientali sono stati suggeriti come scatenanti dell'Alopecia Areata, tra cui infezioni, farmaci, traumi e stress. La malattia autoimmune della tiroide, l'atopia e la vitiligine sono comunemente associate. Diversi insulti fisici o psicologici possono scatenare gli episodi di Alopecia Areata, ma non ci sono prove che influenzino la prognosi.
L'eziologia dell'alopecia areata non è completamente compresa e la maggior parte delle prove suggerisce che gli individui geneticamente predisposti, se esposti a un fattore scatenante sconosciuto, sviluppano una reazione prevalentemente autoimmune, che porta alla caduta acuta dei capelli.
Sebbene molti pazienti migliorino spontaneamente o rispondano alla terapia standard, il trattamento può essere piuttosto impegnativo in quelli con malattia più grave e refrattaria.
I corticosteroidi topici sono spesso la prima linea di trattamento per l'alopecia a chiazze lievi, con il meccanismo sottostante il contenimento dell'infiammazione e l'accelerazione del recupero dei follicoli piliferi danneggiati. Inoltre, i corticosteroidi possono essere somministrati tramite iniezione intralesionale con effetti leggermente migliori (63% con ricrescita completa entro 4 mesi in uno studio . Tuttavia, questo metodo non può essere utilizzato per varianti in rapida progressione e non previene la caduta dei capelli in altri siti. Inoltre, sia gli steroidi topici che intralesionali aumentano il rischio di atrofia cutanea nel sito di trattamento e gli steroidi intralesionali possono diminuire la densità minerale ossea.
Con lo sviluppo di nuove tecnologie, sempre più laser o lampade sono stati utilizzati per trattare l'alopecia, come l'ultravioletto, il laser/lampada ad eccimeri, il laser a basso livello, il laser al vetro di erbio, il laser al tulio e il laser ad anidride carbonica. Singoli ricercatori hanno preso in considerazione l'utilizzo della lampada ad eccimeri da 308 nm per il trattamento dell'alopecia areata inducendo l'apoptosi dei linfociti T, ma i tassi effettivi presentavano differenze negli studi.
Il laser ad eccimeri che utilizza radiazioni UV monocromatiche ad alte dosi può innescare l'apoptosi e indurre la soppressione immunologica attraverso l'alterazione della produzione di citochine come l'interleuchina-4, l'interleuchina-10, la prostaglandina E2, il fattore di attivazione delle piastrine e l'acido cis-urocanico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: eman R mohamed hofny, professor
- Numero di telefono: 002 01005298992
- Email: e_riad@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- Numero di telefono: 002 01006033331
- Email: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 16 e 40 anni,
- Buona salute generale,
- Una diagnosi clinica di Alopecia Areata multipla del cuoio capelluto.
- Perdita di capelli <25 percento del cuoio capelluto totale.
- Nessun uso di droghe o prodotti per la cura dei capelli che influenzano la crescita dei capelli negli ultimi 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Altre cause di caduta dei capelli (come malattie endocrine o immunologiche).
- Malattia della pelle nell'area di trattamento.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Storia del trapianto di capelli.
- Storia della fotosensibilità.
- Storia del tumore maligno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: terapia della luce due volte alla settimana
15 o la metà dei pazienti con tre macchie di Alopecia Areata sul cuoio capelluto il primo cerotto sarà trattato con luce a eccimeri da 308 nm due volte alla settimana e steroidi topici due volte al giorno il secondo cerotto sarà trattato con steroidi topici due volte al giorno.
la terza patch verrà lasciata come controllo.
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applicazione di steroidi topici in combinazione con la terapia della luce a 308 nm-Excimer per il trattamento dell'alopecia areata
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Comparatore attivo: terapia della luce una volta alla settimana
15 o la metà dei pazienti con tre chiazze di Alopecia Areata sul cuoio capelluto il primo cerotto sarà trattato con luce a eccimeri da 308 nm una volta alla settimana e steroidi topici due volte al giorno. il secondo cerotto sarà trattato con steroidi topici due volte al giorno. la terza patch verrà lasciata come controllo. |
applicazione di steroidi topici in combinazione con la terapia della luce a 308 nm-Excimer per il trattamento dell'alopecia areata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del punteggio dello strumento Alopecia
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il cuoio capelluto è diviso in quattro parti in base alla superficie come segue: vertice o superiore = 40 percento (0,40), lato destro = 18 percento (0,18), lato sinistro = 18 percento (0,18) e aspetto posteriore = 24 percento (0,24).
La percentuale di perdita di capelli in una qualsiasi delle quattro aree è stata moltiplicata per la percentuale di cuoio capelluto coperto in quell'area.
Il punteggio dello strumento Severity of Alopecia è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree sopra menzionate.[10]
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9 mesi
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fotografie digitali
Lasso di tempo: 9 mesi
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utilizzando impostazioni della fotocamera, illuminazione, posizionamento del paziente e sfondo identici.
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9 mesi
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La ricrescita dei capelli nelle chiazze di alopecia
Lasso di tempo: 9 mesi
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0 = nessuna ricrescita dei capelli,
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9 mesi
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Valutazione dermoscopica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verrà utilizzata la dermoscopia per analizzare il cambiamento nella conta dei capelli a intervalli di 4 settimane.
Il numero di capelli (totali, vellus e terminali) sarà calcolato mediante dermoscopia.
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9 mesi
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Un punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
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Variazione dallo 0 al 25% = non soddisfatto, dal 26 al 50% = moderatamente soddisfatto, dal 51 al 75% = moderatamente soddisfatto, dal 76 al 100% = molto soddisfatto
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9 mesi
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effetti collaterali
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verranno registrati eventuali effetti avversi riscontrati in termini di dolore, eritema, edema e croste.
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9 mesi
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valutazione dermoscopica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il diametro medio dei capelli sarà registrato per l'analisi.
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9 mesi
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valutazione dermoscopica
Lasso di tempo: 9 mesi
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verrà misurato il diametro dei capelli
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma m zidan, student, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
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- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
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