Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Excimer Light en actuele steroïden bij de behandeling van Alopecia Areata

10 maart 2021 bijgewerkt door: fatma magdy zidan taraaf, Assiut University

De werkzaamheid van het combineren van 308 Nm-excimeerlicht en topische steroïden bij de behandeling van alopecia areata

Alopecia areata is een polygene auto-immuunziekte die haaruitval veroorzaakt, vooral tijdens de anagene fase van haargroei. Deze aandoening heeft een levenslang risico van ongeveer 2,1% van de wereldbevolking en de cumulatieve incidentie lijkt lineair te stijgen met de leeftijd.

Fragmentarisch haarverlies zonder littekens op de hoofdhuid is de meest voorkomende klinische presentatie, hoewel het ook elders kan voorkomen. Naast fragmentarische Alopecia Areata presenteert een meer ernstige vorm, alopecia totalis, zich met diffuus haarverlies over de hoofdhuid. Bij de meest ernstige vorm, alopecia universalis, treedt haaruitval op alle delen van het lichaam op, inclusief de baard, wimpers en ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia Areata kan een grote impact hebben op de kwaliteit van leven van patiënten en kan zowel cosmetisch als psychosociaal leed veroorzaken. Studies naar de impact van haaruitval hebben een hoge mate van zelfbewustzijn, jaloezie, verlegenheid, depressie, introversie en een verminderd zelfbeeld aangetoond.

Alopecia Areata kan op elke leeftijd voorkomen, maar komt het meest voor bij mensen van jonge en middelbare leeftijd. Beide geslachten worden in gelijke mate getroffen. Verschillende omgevingsfactoren zijn gesuggereerd als triggers voor Alopecia Areata, waaronder infectie, drugs, trauma en stress. Schildklier auto-immuunziekte, atopie en vitiligo worden vaak geassocieerd. Diverse fysieke of psychologische beledigingen kunnen de episoden van Alopecia Areata veroorzaken, maar er is geen bewijs dat ze de prognose beïnvloeden.

De etiologie van Alopecia Areata wordt niet volledig begrepen, en het merendeel van het bewijs suggereert dat genetisch gepredisponeerde individuen, wanneer ze worden blootgesteld aan een onbekende trigger, een overwegend auto-immuunreactie ontwikkelen, wat leidt tot acuut haarverlies.

Hoewel veel patiënten spontaan verbeteren of reageren op standaardtherapie, kan de behandeling behoorlijk uitdagend zijn bij patiënten met een ernstigere en refractaire ziekte.

Lokale corticosteroïden zijn vaak de eerste behandelingslijn voor milde fragmentarische alopecia, met als onderliggende mechanisme het in bedwang houden van ontstekingen en het bespoedigen van het herstel van beschadigde haarzakjes. Bovendien kunnen corticosteroïden worden toegediend via intralesionale injectie met iets betere effecten (63% met volledige hergroei binnen 4 maanden in één onderzoek. Deze methode kan echter niet worden gebruikt voor snel voortschrijdende varianten en voorkomt haaruitval op andere plaatsen niet. Bovendien verhogen zowel lokale als intralesionale steroïden het risico op cutane atrofie op de plaats van behandeling, en intralesionale steroïden kunnen de botmineraaldichtheid verminderen.

Met de ontwikkeling van nieuwe technologieën zijn er steeds meer lasers of lampen gebruikt om alopecia te behandelen, zoals ultraviolet, excimeerlaser/lamp, low-level laser, erbium-glaslaser, thuliumlaser en koolstofdioxidelaser. Individuele onderzoekers hebben overwogen om een ​​308-nm Excimer-lamp te gebruiken voor de behandeling van Alopecia Areata door apoptose van T-lymfocyten te induceren, maar de effectieve percentages verschilden in studies.

Excimerlaser met behulp van hooggedoseerde monochromatische UV-straling kan apoptose veroorzaken en immunologische onderdrukking induceren door de cytokineproductie te veranderen, zoals interleukine-4, interleukine-10, prostaglandine E2, bloedplaatjes-activerende factor en cis-urocaanzuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: eman R mohamed hofny, professor
  • Telefoonnummer: 002 01005298992
  • E-mail: e_riad@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 16-40 jaar,
  • Goede algemene gezondheid,
  • Een klinische diagnose van multipele Alopecia Areata van de hoofdhuid.
  • Haaruitval <25 procent van de totale hoofdhuid.
  • Geen gebruik van medicijnen of haarverzorgingsproducten die de haargroei beïnvloeden in de afgelopen 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van haaruitval (zoals endocriene of immunologische aandoeningen).
  • Huidziekte in het behandelgebied.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Haartransplantatie geschiedenis.
  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid.
  • Kwaadaardige tumorgeschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lichttherapie tweemaal per week
15 of de helft van de patiënten met drie pleisters Alopecia Areata op de hoofdhuid. De eerste pleister wordt tweemaal per week behandeld met 308 nm Excimer-licht en tweemaal daags met lokale steroïden. De tweede pleister wordt tweemaal daags behandeld met lokale steroïden. de derde patch blijft over als controle.
toepassing van topische steroïden in combinatie met 308nm-Excimer-lichttherapie om Alopecia Areata te behandelen
Actieve vergelijker: eenmaal per week lichttherapie

Bij 15 of de helft van de patiënten met drie pleisters Alopecia Areata op de hoofdhuid, wordt de eerste pleister eenmaal per week behandeld met 308 nm Excimer-licht en tweemaal daags met lokale steroïden.

de tweede pleister wordt tweemaal daags behandeld met lokale steroïden. de derde patch blijft over als controle.

toepassing van topische steroïden in combinatie met 308nm-Excimer-lichttherapie om Alopecia Areata te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van Alopecia Tool-score
Tijdsspanne: 9 maanden
De hoofdhuid is als volgt verdeeld in vier delen op basis van het oppervlak: hoekpunt of bovenkant = 40 procent (0,40), rechterkant = 18 procent (0,18), linkerkant = 18 procent (0,18) en het achterste aspect = 24 procent (0,24). Het percentage haaruitval in een van de vier gebieden werd vermenigvuldigd met het percentage van de hoofdhuid dat in dat gebied was bedekt. De Severity of Alopecia Tool-score is de som van het percentage haaruitval in alle bovengenoemde gebieden.[10]
9 maanden
digitale foto's
Tijdsspanne: 9 maanden
gebruikmakend van identieke camera-instellingen, belichting, positionering van de patiënt en achtergrond.
9 maanden
De haargroei in de plekken van alopecia
Tijdsspanne: 9 maanden

0 = geen haargroei,

  1. = 1-25 procent haargroei,
  2. = 26-50 procent haargroei,
  3. = 51-75 procent haargroei, en
  4. = 76-100 procent haargroei.
9 maanden
Dermoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 9 maanden
Dermoscopie zal worden gebruikt om de verandering in het aantal haren met tussenpozen van 4 weken te analyseren. Het aantal haren (totale, vellus- en terminale haren) wordt berekend door middel van dermatoscopie.
9 maanden
Een patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 9 maanden
0 tot 25 procent verandering = niet tevreden, 26 tot 50 procent = licht tevreden, 51 tot 75 procent = redelijk tevreden, 76 tot 100 procent = zeer tevreden
9 maanden
bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Eventuele nadelige effecten op het gebied van pijn, erytheem, oedeem en korstjes worden geregistreerd.
9 maanden
dermoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 9 maanden
De gemiddelde haardiameter wordt geregistreerd voor analyse.
9 maanden
dermoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 9 maanden
diameter van haar zal worden gemeten
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatma m zidan, student, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • fmztaraaf

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren