- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04793945
Excimer Light en actuele steroïden bij de behandeling van Alopecia Areata
De werkzaamheid van het combineren van 308 Nm-excimeerlicht en topische steroïden bij de behandeling van alopecia areata
Alopecia areata is een polygene auto-immuunziekte die haaruitval veroorzaakt, vooral tijdens de anagene fase van haargroei. Deze aandoening heeft een levenslang risico van ongeveer 2,1% van de wereldbevolking en de cumulatieve incidentie lijkt lineair te stijgen met de leeftijd.
Fragmentarisch haarverlies zonder littekens op de hoofdhuid is de meest voorkomende klinische presentatie, hoewel het ook elders kan voorkomen. Naast fragmentarische Alopecia Areata presenteert een meer ernstige vorm, alopecia totalis, zich met diffuus haarverlies over de hoofdhuid. Bij de meest ernstige vorm, alopecia universalis, treedt haaruitval op alle delen van het lichaam op, inclusief de baard, wimpers en ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia Areata kan een grote impact hebben op de kwaliteit van leven van patiënten en kan zowel cosmetisch als psychosociaal leed veroorzaken. Studies naar de impact van haaruitval hebben een hoge mate van zelfbewustzijn, jaloezie, verlegenheid, depressie, introversie en een verminderd zelfbeeld aangetoond.
Alopecia Areata kan op elke leeftijd voorkomen, maar komt het meest voor bij mensen van jonge en middelbare leeftijd. Beide geslachten worden in gelijke mate getroffen. Verschillende omgevingsfactoren zijn gesuggereerd als triggers voor Alopecia Areata, waaronder infectie, drugs, trauma en stress. Schildklier auto-immuunziekte, atopie en vitiligo worden vaak geassocieerd. Diverse fysieke of psychologische beledigingen kunnen de episoden van Alopecia Areata veroorzaken, maar er is geen bewijs dat ze de prognose beïnvloeden.
De etiologie van Alopecia Areata wordt niet volledig begrepen, en het merendeel van het bewijs suggereert dat genetisch gepredisponeerde individuen, wanneer ze worden blootgesteld aan een onbekende trigger, een overwegend auto-immuunreactie ontwikkelen, wat leidt tot acuut haarverlies.
Hoewel veel patiënten spontaan verbeteren of reageren op standaardtherapie, kan de behandeling behoorlijk uitdagend zijn bij patiënten met een ernstigere en refractaire ziekte.
Lokale corticosteroïden zijn vaak de eerste behandelingslijn voor milde fragmentarische alopecia, met als onderliggende mechanisme het in bedwang houden van ontstekingen en het bespoedigen van het herstel van beschadigde haarzakjes. Bovendien kunnen corticosteroïden worden toegediend via intralesionale injectie met iets betere effecten (63% met volledige hergroei binnen 4 maanden in één onderzoek. Deze methode kan echter niet worden gebruikt voor snel voortschrijdende varianten en voorkomt haaruitval op andere plaatsen niet. Bovendien verhogen zowel lokale als intralesionale steroïden het risico op cutane atrofie op de plaats van behandeling, en intralesionale steroïden kunnen de botmineraaldichtheid verminderen.
Met de ontwikkeling van nieuwe technologieën zijn er steeds meer lasers of lampen gebruikt om alopecia te behandelen, zoals ultraviolet, excimeerlaser/lamp, low-level laser, erbium-glaslaser, thuliumlaser en koolstofdioxidelaser. Individuele onderzoekers hebben overwogen om een 308-nm Excimer-lamp te gebruiken voor de behandeling van Alopecia Areata door apoptose van T-lymfocyten te induceren, maar de effectieve percentages verschilden in studies.
Excimerlaser met behulp van hooggedoseerde monochromatische UV-straling kan apoptose veroorzaken en immunologische onderdrukking induceren door de cytokineproductie te veranderen, zoals interleukine-4, interleukine-10, prostaglandine E2, bloedplaatjes-activerende factor en cis-urocaanzuur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: eman R mohamed hofny, professor
- Telefoonnummer: 002 01005298992
- E-mail: e_riad@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- Telefoonnummer: 002 01006033331
- E-mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 16-40 jaar,
- Goede algemene gezondheid,
- Een klinische diagnose van multipele Alopecia Areata van de hoofdhuid.
- Haaruitval <25 procent van de totale hoofdhuid.
- Geen gebruik van medicijnen of haarverzorgingsproducten die de haargroei beïnvloeden in de afgelopen 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van haaruitval (zoals endocriene of immunologische aandoeningen).
- Huidziekte in het behandelgebied.
- Zwangere of zogende patiënten.
- Haartransplantatie geschiedenis.
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid.
- Kwaadaardige tumorgeschiedenis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lichttherapie tweemaal per week
15 of de helft van de patiënten met drie pleisters Alopecia Areata op de hoofdhuid. De eerste pleister wordt tweemaal per week behandeld met 308 nm Excimer-licht en tweemaal daags met lokale steroïden. De tweede pleister wordt tweemaal daags behandeld met lokale steroïden.
de derde patch blijft over als controle.
|
toepassing van topische steroïden in combinatie met 308nm-Excimer-lichttherapie om Alopecia Areata te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: eenmaal per week lichttherapie
Bij 15 of de helft van de patiënten met drie pleisters Alopecia Areata op de hoofdhuid, wordt de eerste pleister eenmaal per week behandeld met 308 nm Excimer-licht en tweemaal daags met lokale steroïden. de tweede pleister wordt tweemaal daags behandeld met lokale steroïden. de derde patch blijft over als controle. |
toepassing van topische steroïden in combinatie met 308nm-Excimer-lichttherapie om Alopecia Areata te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van Alopecia Tool-score
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De hoofdhuid is als volgt verdeeld in vier delen op basis van het oppervlak: hoekpunt of bovenkant = 40 procent (0,40), rechterkant = 18 procent (0,18), linkerkant = 18 procent (0,18) en het achterste aspect = 24 procent (0,24).
Het percentage haaruitval in een van de vier gebieden werd vermenigvuldigd met het percentage van de hoofdhuid dat in dat gebied was bedekt.
De Severity of Alopecia Tool-score is de som van het percentage haaruitval in alle bovengenoemde gebieden.[10]
|
9 maanden
|
|
digitale foto's
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gebruikmakend van identieke camera-instellingen, belichting, positionering van de patiënt en achtergrond.
|
9 maanden
|
|
De haargroei in de plekken van alopecia
Tijdsspanne: 9 maanden
|
0 = geen haargroei,
|
9 maanden
|
|
Dermoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dermoscopie zal worden gebruikt om de verandering in het aantal haren met tussenpozen van 4 weken te analyseren.
Het aantal haren (totale, vellus- en terminale haren) wordt berekend door middel van dermatoscopie.
|
9 maanden
|
|
Een patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 9 maanden
|
0 tot 25 procent verandering = niet tevreden, 26 tot 50 procent = licht tevreden, 51 tot 75 procent = redelijk tevreden, 76 tot 100 procent = zeer tevreden
|
9 maanden
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Eventuele nadelige effecten op het gebied van pijn, erytheem, oedeem en korstjes worden geregistreerd.
|
9 maanden
|
|
dermoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De gemiddelde haardiameter wordt geregistreerd voor analyse.
|
9 maanden
|
|
dermoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
diameter van haar zal worden gemeten
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma m zidan, student, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
- Villasante Fricke AC, Miteva M. Epidemiology and burden of alopecia areata: a systematic review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 24;8:397-403. doi: 10.2147/CCID.S53985. eCollection 2015.
- Hordinsky MK. Overview of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S13-5. doi: 10.1038/jidsymp.2013.4.
- Girman CJ, Hartmaier S, Roberts J, Bergfeld W, Waldstreicher J. Patient-perceived importance of negative effects of androgenetic alopecia in women. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Oct;8(8):1091-5. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.1091.
- Wells PA, Willmoth T, Russell RJ. Does fortune favour the bald? Psychological correlates of hair loss in males. Br J Psychol. 1995 Aug;86 ( Pt 3):337-44. doi: 10.1111/j.2044-8295.1995.tb02756.x.
- Al Hamzawi NK. Evaluation of the Efficacy and Safety of 308-nm Monochromatic Excimer Lamp in the Treatment of Resistant Alopecia Areata. Int J Trichology. 2019 Sep-Oct;11(5):199-206. doi: 10.4103/ijt.ijt_74_19.
- McElwee KJ, Gilhar A, Tobin DJ, Ramot Y, Sundberg JP, Nakamura M, Bertolini M, Inui S, Tokura Y, King LE Jr, Duque-Estrada B, Tosti A, Keren A, Itami S, Shoenfeld Y, Zlotogorski A, Paus R. What causes alopecia areata? Exp Dermatol. 2013 Sep;22(9):609-26. doi: 10.1111/exd.12209.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):916-26. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x. No abstract available.
- 12. Kranseler, J. S. & Sidbury, R. 2017. Alopecia Areata: Update on Management. Indian Journal of Paediatric Dermatology, 18, 261.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- Kubeyinje EP. Intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata amongst 62 Saudi Arabs. East Afr Med J. 1994 Oct;71(10):674-5.
- Samrao A, Fu JM, Harris ST, Price VH. Bone mineral density in patients with alopecia areata treated with long-term intralesional corticosteroids. J Drugs Dermatol. 2013 Feb;12(2):e36-40.
- Herz-Ruelas ME, Welsh O, Gomez-Flores M, Welsh E, Miranda-Maldonado I, Ocampo-Candiani J. Ultraviolet A-1 phototherapy as an alternative for resistant alopecia areata. Int J Dermatol. 2015 Oct;54(10):e445-7. doi: 10.1111/ijd.13054. No abstract available.
- Darwin E, Arora H, Hirt PA, Wikramanayake TC, Jimenez JJ. A review of monochromatic light devices for the treatment of alopecia areata. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):435-444. doi: 10.1007/s10103-017-2412-6. Epub 2017 Dec 17.
- Panchaprateep R, Pisitkun T, Kalpongnukul N. Quantitative proteomic analysis of dermal papilla from male androgenetic alopecia comparing before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Surg Med. 2019 Sep;51(7):600-608. doi: 10.1002/lsm.23074. Epub 2019 Mar 7.
- Esmat SM, Hegazy RA, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Allam RS, El Naggar R, Moneib H. Low level light-minoxidil 5% combination versus either therapeutic modality alone in management of female patterned hair loss: A randomized controlled study. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):835-843. doi: 10.1002/lsm.22684. Epub 2017 May 10.
- Al-Dhalimi MA, Al-Janabi MH, Abd Al Hussein RA. The Use of a 1,540 nm Fractional Erbium-Glass Laser in Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2019 Dec;51(10):859-865. doi: 10.1002/lsm.23133. Epub 2019 Jul 18.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
- Majid I, Jeelani S, Imran S. Fractional Carbon Dioxide Laser in Combination with Topical Corticosteroid Application in Resistant Alopecia Areata: A Case Series. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):217-221. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_96_18.
- McMichael AJ. Excimer laser: a module of the alopecia areata common protocol. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S77-9. doi: 10.1038/jidsymp.2013.31.
- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fmztaraaf
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .