- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04793945
원형탈모증 치료를 위한 엑시머 라이트 및 국소 스테로이드제
원형탈모증 치료에서 308Nm-Excimer Light와 국소 스테로이드제 병용의 효능
원형 탈모증은 특히 모발 성장의 성장기 동안 탈모를 유발하는 다인성 자가면역 질환입니다. 이 상태는 전 세계 인구의 약 2.1%의 평생 위험이 있으며 누적 발병률은 나이가 들면서 선형적으로 증가하는 것으로 보입니다.
두피의 반흔이 없는 탈모는 다른 곳에서도 발생할 수 있지만 가장 흔한 임상 양상입니다. 반점형 원형 탈모증 외에도 더 심각한 형태인 전두 탈모증은 두피 전체에 확산 탈모를 나타냅니다. 가장 심한 형태인 전신 탈모증에서는 수염, 속눈썹, 팔다리를 포함한 신체의 모든 부위에서 탈모가 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
원형 탈모증은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미쳐 미용 및 심리사회적 고통을 유발할 수 있습니다. 탈모의 영향에 대한 연구에서는 높은 수준의 자의식, 질투, 당혹감, 우울증, 내향성 및 자존감 감소를 보여주었습니다.
원형 탈모증은 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 젊은이와 중년의 사람들에게 가장 흔합니다. 남녀 모두 똑같이 영향을 받습니다. 감염, 약물, 외상 및 스트레스를 포함하여 원형 탈모증을 유발하는 몇 가지 환경 요인이 제안되었습니다. 갑상선 자가면역질환, 아토피, 백반증이 흔히 동반됩니다. 다양한 신체적 또는 심리적 손상이 원형 탈모증의 에피소드를 유발할 수 있지만 예후에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
원형 탈모증의 병인은 완전히 이해되지 않았으며 대부분의 증거는 유전적으로 소인이 있는 개인이 알려지지 않은 유발 요인에 노출되었을 때 주로 자가 면역 반응을 일으켜 급성 탈모로 이어진다는 것을 암시합니다.
많은 환자가 자발적으로 호전되거나 표준 요법에 반응하지만 더 중증 및 불응성 질환을 가진 환자의 경우 치료가 상당히 어려울 수 있습니다.
국소 코르티코스테로이드는 염증을 억제하고 손상된 모낭의 회복을 촉진하는 기본 메커니즘을 가진 가벼운 반점형 탈모증의 첫 번째 치료법입니다. 또한, 코르티코스테로이드는 약간 더 나은 효과(한 연구에서 4개월 이내에 완전한 재성장으로 63%)로 병변내 주사를 통해 전달될 수 있습니다. 그러나 이 방법은 빠르게 진행하는 변이체에는 사용할 수 없으며 다른 부위의 탈모를 예방하지 못합니다. 또한, 국소 및 병변내 스테로이드는 치료 부위에서 피부 위축의 위험을 증가시키고, 병변내 스테로이드는 골밀도를 감소시킬 수 있습니다.
새로운 기술의 발달로 자외선, 엑시머 레이저/램프, 저레벨 레이저, 에르븀 유리 레이저, 툴륨 레이저, 이산화탄소 레이저 등 탈모증 치료에 사용되는 레이저나 램프가 점점 많아지고 있다. 개별 연구자들은 308nm 엑시머 램프를 T림프구의 세포사멸을 유도하여 원형탈모증 치료에 사용하는 것을 검토해 왔지만, 유효율은 연구마다 차이가 있었다.
고용량의 단색 UV 방사선을 사용하는 엑시머 레이저는 인터루킨-4, 인터루킨-10, 프로스타글란딘 E2, 혈소판 활성화 인자, 시스-우로칸산과 같은 사이토카인 생성을 변화시켜 세포 사멸을 유발하고 면역 억제를 유도할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: eman R mohamed hofny, professor
- 전화번호: 002 01005298992
- 이메일: e_riad@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- 전화번호: 002 01006033331
- 이메일: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16~40세,
- 좋은 일반 건강,
- 두피의 다발성 원형 탈모증의 임상 진단.
- 탈모는 전체 두피의 25% 미만입니다.
- 지난 2개월 동안 모발 성장에 영향을 미치는 약물이나 헤어 케어 제품을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 탈모의 다른 원인(예: 내분비 또는 면역 질환).
- 치료 부위의 피부 질환.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 모발 이식의 역사.
- 감광성 이력.
- 악성 종양 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주 2회 광선 요법
두피에 3개의 원형 탈모증 패치가 있는 환자의 15명 또는 절반은 첫 번째 패치를 308nm 엑시머 라이트로 매주 두 번, 국소 스테로이드를 매일 두 번, 두 번째 패치를 매일 두 번 국소 스테로이드로 치료합니다.
세 번째 패치는 컨트롤로 남습니다.
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원형 탈모증을 치료하기 위해 308nm-엑시머 광선 요법과 함께 국소 스테로이드 적용
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활성 비교기: 매주 1회 광선 요법
두피에 3개의 원형 탈모증이 있는 환자의 15명 또는 절반은 첫 번째 패치를 308nm 엑시머 라이트로 주 1회, 국소 스테로이드를 매일 2회 치료합니다. 두 번째 패치는 매일 두 번 국소 스테로이드로 치료됩니다. 세 번째 패치는 컨트롤로 남습니다. |
원형 탈모증을 치료하기 위해 308nm-엑시머 광선 요법과 함께 국소 스테로이드 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALopecia 도구 점수의 심각도
기간: 9개월
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두피는 표면적을 기준으로 다음과 같이 네 부분으로 나뉩니다: 정수리 또는 위쪽 = 40%(0.40), 오른쪽 = 18%(0.18), 왼쪽 = 18%(0.18) 및 후방 측면 = 24% (0.24).
4개 영역 중 어느 한 영역의 탈모 비율에 해당 영역에서 덮힌 두피의 비율을 곱했습니다.
Severity of Alopecia Tool 점수는 위에서 언급한 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다.[10]
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9개월
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디지털 사진
기간: 9개월
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동일한 카메라 설정, 조명, 환자 위치 및 배경을 사용합니다.
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9개월
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탈모증 패치의 모발 재성장
기간: 9개월
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0 = 모발 재성장 없음,
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9개월
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피부경 평가
기간: 9개월
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Dermoscopy는 4주 간격으로 모발 수의 변화를 분석하는 데 사용됩니다.
모발의 수(총모, 연모, 종모)는 더모스코피로 계산됩니다.
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9개월
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환자 만족도 점수
기간: 9개월
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0 ~ 25% 변화 = 불만족, 26 ~ 50% = 약간 만족, 51 ~ 75% = 보통 만족, 76 ~ 100% = 매우 만족
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9개월
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부작용
기간: 9개월
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통증, 홍반, 부종 및 가피와 관련하여 발생한 부작용을 기록합니다.
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9개월
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피부경 평가
기간: 9개월
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모발의 평균 직경은 분석을 위해 기록됩니다.
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9개월
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피부경 평가
기간: 9개월
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머리카락의 직경이 측정됩니다
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma m zidan, student, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
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- McElwee KJ, Gilhar A, Tobin DJ, Ramot Y, Sundberg JP, Nakamura M, Bertolini M, Inui S, Tokura Y, King LE Jr, Duque-Estrada B, Tosti A, Keren A, Itami S, Shoenfeld Y, Zlotogorski A, Paus R. What causes alopecia areata? Exp Dermatol. 2013 Sep;22(9):609-26. doi: 10.1111/exd.12209.
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- Esmat SM, Hegazy RA, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Allam RS, El Naggar R, Moneib H. Low level light-minoxidil 5% combination versus either therapeutic modality alone in management of female patterned hair loss: A randomized controlled study. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):835-843. doi: 10.1002/lsm.22684. Epub 2017 May 10.
- Al-Dhalimi MA, Al-Janabi MH, Abd Al Hussein RA. The Use of a 1,540 nm Fractional Erbium-Glass Laser in Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2019 Dec;51(10):859-865. doi: 10.1002/lsm.23133. Epub 2019 Jul 18.
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