Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Excimerové světlo a topický steroid v léčbě alopecie areata

10. března 2021 aktualizováno: fatma magdy zidan taraaf, Assiut University

Účinnost kombinace 308 Nm-excimerového světla a topického steroidu při léčbě alopecie areata

Alopecia areata je polygenní autoimunitní onemocnění způsobující vypadávání vlasů, zejména během anagenní fáze růstu vlasů. Tento stav má celoživotní riziko asi 2,1 % světové populace a zdá se, že kumulativní výskyt roste lineárně s věkem.

Nejčastějším klinickým projevem je skvrnitá nezjizvená ztráta vlasů na pokožce hlavy, i když se může vyskytnout i jinde. Kromě nerovnoměrné alopecie areata se závažnější forma, alopecia totalis, projevuje difúzním vypadáváním vlasů na pokožce hlavy. U nejzávažnější formy, alopecia universalis, dochází k vypadávání vlasů na všech částech těla, včetně vousů, řas a končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Alopecia areata může mít velký dopad na kvalitu života pacientů a způsobovat jak kosmetické, tak psychosociální potíže. Studie o vlivu vypadávání vlasů prokázaly vysokou úroveň sebevědomí, žárlivosti, trapnosti, deprese, introverze a sníženého sebevědomí.

Alopecia areata se může objevit v jakémkoli věku, ale nejčastěji se vyskytuje u lidí v mladém a středním věku. Obě pohlaví jsou postižena stejně. Bylo navrženo, že alopecia areata spouští několik environmentálních faktorů, včetně infekce, drog, traumatu a stresu. Běžně jsou spojeny autoimunitní onemocnění štítné žlázy, atopie a vitiligo. Různé fyzické nebo psychické urážky mohou vyvolat epizody Alopecia areata, ale neexistuje žádný důkaz, že ovlivňují prognózu.

Etiologie alopecie areata není zcela pochopena a většina důkazů naznačuje, že geneticky predisponovaní jedinci, když jsou vystaveni neznámému spouštěči, vyvinou převážně autoimunitní reakci vedoucí k akutnímu vypadávání vlasů.

Ačkoli se mnoho pacientů spontánně zlepší nebo reagují na standardní léčbu, léčba může být u pacientů s těžším a refrakterním onemocněním poměrně náročná.

Lokální kortikosteroidy jsou často první linií léčby mírné skvrnité alopecie, přičemž základním mechanismem je potlačení zánětu a urychlení obnovy poškozených vlasových folikulů. Kromě toho mohou být kortikosteroidy podávány intralezionální injekcí s mírně lepšími účinky (63 % s úplným opětovným růstem během 4 měsíců v jedné studii). Tuto metodu však nelze použít u rychle progredujících variant a nezabrání vypadávání vlasů na jiných místech. Navíc jak topické, tak intralezionální steroidy zvyšují riziko kožní atrofie v místě léčby a intralezionální steroidy mohou snižovat kostní minerální denzitu.

S rozvojem nových technologií se k léčbě alopecie používá stále více laserů nebo lamp, jako je ultrafialový, excimerový laser/lampa, nízkoúrovňový laser, erbium-skleněný laser, thuliový laser a oxid uhličitý. Jednotliví výzkumníci zvažovali použití 308nm excimerové lampy k léčbě alopecie areata indukcí apoptózy T lymfocytů, ale ve studiích se účinnost lišila.

Excimerový laser využívající vysoké dávky monochromatického UV záření může vyvolat apoptózu a vyvolat imunologickou supresi změnou produkce cytokinů, jako je interleukin-4, interleukin-10, prostaglandin E2, faktor aktivující destičky a kyselina cis-urokanová.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: eman R mohamed hofny, professor
  • Telefonní číslo: 002 01005298992
  • E-mail: e_riad@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 16-40 let,
  • Dobrý celkový zdravotní stav,
  • Klinická diagnóza mnohočetné alopecie areata pokožky hlavy.
  • Vypadávání vlasů < 25 procent z celkové vlasové pokožky.
  • Žádné užívání léků nebo přípravků vlasové péče ovlivňující růst vlasů v posledních 2 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny vypadávání vlasů (jako endokrinní nebo imunologická onemocnění).
  • Kožní onemocnění v ošetřované oblasti.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Historie transplantace vlasů.
  • Historie fotosenzitivity.
  • Historie maligního nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: světelná terapie dvakrát týdně
15 nebo polovina pacientů se třemi náplastmi Alopecia areata na pokožce hlavy bude první náplast ošetřena 308nm excimerovým světlem dvakrát týdně a topickým steroidem dvakrát denně, druhá náplast bude ošetřena topickým steroidem dvakrát denně. třetí patch bude ponechán jako kontrola.
aplikace topických steroidů v kombinaci s 308nm-excimerovou světelnou terapií k léčbě alopecie areata
Aktivní komparátor: světelná terapie jednou týdně

15 nebo polovina pacientů se třemi náplastmi Alopecia areata na pokožce hlavy bude léčena 308nm excimerovým světlem jednou týdně a topickými steroidy dvakrát denně.

druhá náplast bude ošetřena topickým steroidem dvakrát denně. třetí patch bude ponechán jako kontrola.

aplikace topických steroidů v kombinaci s 308nm-excimerovou světelnou terapií k léčbě alopecie areata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost skóre nástroje ALopecia
Časové okno: 9 měsíců
Pokožka hlavy je rozdělena na čtyři části na základě plochy takto: vrchol nebo vrchol = 40 procent (0,40), pravá strana = 18 procent (0,18), levá strana = 18 procent (0,18) a zadní strana = 24 procent (0,24). Procento ztráty vlasů v kterékoli ze čtyř oblastí bylo vynásobeno procentem pokožky hlavy pokryté v této oblasti. Skóre Severity of Alopecia Tool je součtem procenta vypadávání vlasů ve všech výše zmíněných oblastech.[10]
9 měsíců
digitální fotografie
Časové okno: 9 měsíců
pomocí identického nastavení kamery, osvětlení, polohy pacienta a pozadí.
9 měsíců
Opětovný růst vlasů v místech alopecie
Časové okno: 9 měsíců

0 = žádný opětovný růst vlasů,

  1. = 1-25% opětovný růst vlasů,
  2. = 26-50 procent opětovného růstu vlasů,
  3. = 51-75 procent opětovného růstu vlasů a
  4. = 76-100 procent opětovného růstu vlasů.
9 měsíců
Dermoskopické hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Dermoskopie bude použita k analýze změny počtu vlasů v intervalech 4 týdnů. Počet vlasů (celkové, vellus a terminální vlasy) bude vypočítán dermoskopií.
9 měsíců
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 9 měsíců
0 až 25 procent změny = nespokojen, 26 až 50 procent = mírně spokojen, 51 až 75 procent = středně spokojen, 76 až 100 procent = velmi spokojen
9 měsíců
nepříznivé účinky
Časové okno: 9 měsíců
Jakékoli nežádoucí účinky, pokud jde o bolest, erytém, edém a krusty, budou zaznamenány.
9 měsíců
dermoskopické hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Pro analýzu se zaznamená střední průměr vlasů.
9 měsíců
dermoskopické hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
bude měřen průměr vlasů
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma m zidan, student, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • fmztaraaf

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit