- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04793945
Excimerové světlo a topický steroid v léčbě alopecie areata
Účinnost kombinace 308 Nm-excimerového světla a topického steroidu při léčbě alopecie areata
Alopecia areata je polygenní autoimunitní onemocnění způsobující vypadávání vlasů, zejména během anagenní fáze růstu vlasů. Tento stav má celoživotní riziko asi 2,1 % světové populace a zdá se, že kumulativní výskyt roste lineárně s věkem.
Nejčastějším klinickým projevem je skvrnitá nezjizvená ztráta vlasů na pokožce hlavy, i když se může vyskytnout i jinde. Kromě nerovnoměrné alopecie areata se závažnější forma, alopecia totalis, projevuje difúzním vypadáváním vlasů na pokožce hlavy. U nejzávažnější formy, alopecia universalis, dochází k vypadávání vlasů na všech částech těla, včetně vousů, řas a končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alopecia areata může mít velký dopad na kvalitu života pacientů a způsobovat jak kosmetické, tak psychosociální potíže. Studie o vlivu vypadávání vlasů prokázaly vysokou úroveň sebevědomí, žárlivosti, trapnosti, deprese, introverze a sníženého sebevědomí.
Alopecia areata se může objevit v jakémkoli věku, ale nejčastěji se vyskytuje u lidí v mladém a středním věku. Obě pohlaví jsou postižena stejně. Bylo navrženo, že alopecia areata spouští několik environmentálních faktorů, včetně infekce, drog, traumatu a stresu. Běžně jsou spojeny autoimunitní onemocnění štítné žlázy, atopie a vitiligo. Různé fyzické nebo psychické urážky mohou vyvolat epizody Alopecia areata, ale neexistuje žádný důkaz, že ovlivňují prognózu.
Etiologie alopecie areata není zcela pochopena a většina důkazů naznačuje, že geneticky predisponovaní jedinci, když jsou vystaveni neznámému spouštěči, vyvinou převážně autoimunitní reakci vedoucí k akutnímu vypadávání vlasů.
Ačkoli se mnoho pacientů spontánně zlepší nebo reagují na standardní léčbu, léčba může být u pacientů s těžším a refrakterním onemocněním poměrně náročná.
Lokální kortikosteroidy jsou často první linií léčby mírné skvrnité alopecie, přičemž základním mechanismem je potlačení zánětu a urychlení obnovy poškozených vlasových folikulů. Kromě toho mohou být kortikosteroidy podávány intralezionální injekcí s mírně lepšími účinky (63 % s úplným opětovným růstem během 4 měsíců v jedné studii). Tuto metodu však nelze použít u rychle progredujících variant a nezabrání vypadávání vlasů na jiných místech. Navíc jak topické, tak intralezionální steroidy zvyšují riziko kožní atrofie v místě léčby a intralezionální steroidy mohou snižovat kostní minerální denzitu.
S rozvojem nových technologií se k léčbě alopecie používá stále více laserů nebo lamp, jako je ultrafialový, excimerový laser/lampa, nízkoúrovňový laser, erbium-skleněný laser, thuliový laser a oxid uhličitý. Jednotliví výzkumníci zvažovali použití 308nm excimerové lampy k léčbě alopecie areata indukcí apoptózy T lymfocytů, ale ve studiích se účinnost lišila.
Excimerový laser využívající vysoké dávky monochromatického UV záření může vyvolat apoptózu a vyvolat imunologickou supresi změnou produkce cytokinů, jako je interleukin-4, interleukin-10, prostaglandin E2, faktor aktivující destičky a kyselina cis-urokanová.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: eman R mohamed hofny, professor
- Telefonní číslo: 002 01005298992
- E-mail: e_riad@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- Telefonní číslo: 002 01006033331
- E-mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 16-40 let,
- Dobrý celkový zdravotní stav,
- Klinická diagnóza mnohočetné alopecie areata pokožky hlavy.
- Vypadávání vlasů < 25 procent z celkové vlasové pokožky.
- Žádné užívání léků nebo přípravků vlasové péče ovlivňující růst vlasů v posledních 2 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny vypadávání vlasů (jako endokrinní nebo imunologická onemocnění).
- Kožní onemocnění v ošetřované oblasti.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Historie transplantace vlasů.
- Historie fotosenzitivity.
- Historie maligního nádoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: světelná terapie dvakrát týdně
15 nebo polovina pacientů se třemi náplastmi Alopecia areata na pokožce hlavy bude první náplast ošetřena 308nm excimerovým světlem dvakrát týdně a topickým steroidem dvakrát denně, druhá náplast bude ošetřena topickým steroidem dvakrát denně.
třetí patch bude ponechán jako kontrola.
|
aplikace topických steroidů v kombinaci s 308nm-excimerovou světelnou terapií k léčbě alopecie areata
|
Aktivní komparátor: světelná terapie jednou týdně
15 nebo polovina pacientů se třemi náplastmi Alopecia areata na pokožce hlavy bude léčena 308nm excimerovým světlem jednou týdně a topickými steroidy dvakrát denně. druhá náplast bude ošetřena topickým steroidem dvakrát denně. třetí patch bude ponechán jako kontrola. |
aplikace topických steroidů v kombinaci s 308nm-excimerovou světelnou terapií k léčbě alopecie areata
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost skóre nástroje ALopecia
Časové okno: 9 měsíců
|
Pokožka hlavy je rozdělena na čtyři části na základě plochy takto: vrchol nebo vrchol = 40 procent (0,40), pravá strana = 18 procent (0,18), levá strana = 18 procent (0,18) a zadní strana = 24 procent (0,24).
Procento ztráty vlasů v kterékoli ze čtyř oblastí bylo vynásobeno procentem pokožky hlavy pokryté v této oblasti.
Skóre Severity of Alopecia Tool je součtem procenta vypadávání vlasů ve všech výše zmíněných oblastech.[10]
|
9 měsíců
|
digitální fotografie
Časové okno: 9 měsíců
|
pomocí identického nastavení kamery, osvětlení, polohy pacienta a pozadí.
|
9 měsíců
|
Opětovný růst vlasů v místech alopecie
Časové okno: 9 měsíců
|
0 = žádný opětovný růst vlasů,
|
9 měsíců
|
Dermoskopické hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
|
Dermoskopie bude použita k analýze změny počtu vlasů v intervalech 4 týdnů.
Počet vlasů (celkové, vellus a terminální vlasy) bude vypočítán dermoskopií.
|
9 měsíců
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 9 měsíců
|
0 až 25 procent změny = nespokojen, 26 až 50 procent = mírně spokojen, 51 až 75 procent = středně spokojen, 76 až 100 procent = velmi spokojen
|
9 měsíců
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 9 měsíců
|
Jakékoli nežádoucí účinky, pokud jde o bolest, erytém, edém a krusty, budou zaznamenány.
|
9 měsíců
|
dermoskopické hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
|
Pro analýzu se zaznamená střední průměr vlasů.
|
9 měsíců
|
dermoskopické hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
|
bude měřen průměr vlasů
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma m zidan, student, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
- Villasante Fricke AC, Miteva M. Epidemiology and burden of alopecia areata: a systematic review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 24;8:397-403. doi: 10.2147/CCID.S53985. eCollection 2015.
- Hordinsky MK. Overview of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S13-5. doi: 10.1038/jidsymp.2013.4.
- Girman CJ, Hartmaier S, Roberts J, Bergfeld W, Waldstreicher J. Patient-perceived importance of negative effects of androgenetic alopecia in women. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Oct;8(8):1091-5. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.1091.
- Wells PA, Willmoth T, Russell RJ. Does fortune favour the bald? Psychological correlates of hair loss in males. Br J Psychol. 1995 Aug;86 ( Pt 3):337-44. doi: 10.1111/j.2044-8295.1995.tb02756.x.
- Al Hamzawi NK. Evaluation of the Efficacy and Safety of 308-nm Monochromatic Excimer Lamp in the Treatment of Resistant Alopecia Areata. Int J Trichology. 2019 Sep-Oct;11(5):199-206. doi: 10.4103/ijt.ijt_74_19.
- McElwee KJ, Gilhar A, Tobin DJ, Ramot Y, Sundberg JP, Nakamura M, Bertolini M, Inui S, Tokura Y, King LE Jr, Duque-Estrada B, Tosti A, Keren A, Itami S, Shoenfeld Y, Zlotogorski A, Paus R. What causes alopecia areata? Exp Dermatol. 2013 Sep;22(9):609-26. doi: 10.1111/exd.12209.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):916-26. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x. No abstract available.
- 12. Kranseler, J. S. & Sidbury, R. 2017. Alopecia Areata: Update on Management. Indian Journal of Paediatric Dermatology, 18, 261.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- Kubeyinje EP. Intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata amongst 62 Saudi Arabs. East Afr Med J. 1994 Oct;71(10):674-5.
- Samrao A, Fu JM, Harris ST, Price VH. Bone mineral density in patients with alopecia areata treated with long-term intralesional corticosteroids. J Drugs Dermatol. 2013 Feb;12(2):e36-40.
- Herz-Ruelas ME, Welsh O, Gomez-Flores M, Welsh E, Miranda-Maldonado I, Ocampo-Candiani J. Ultraviolet A-1 phototherapy as an alternative for resistant alopecia areata. Int J Dermatol. 2015 Oct;54(10):e445-7. doi: 10.1111/ijd.13054. No abstract available.
- Darwin E, Arora H, Hirt PA, Wikramanayake TC, Jimenez JJ. A review of monochromatic light devices for the treatment of alopecia areata. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):435-444. doi: 10.1007/s10103-017-2412-6. Epub 2017 Dec 17.
- Panchaprateep R, Pisitkun T, Kalpongnukul N. Quantitative proteomic analysis of dermal papilla from male androgenetic alopecia comparing before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Surg Med. 2019 Sep;51(7):600-608. doi: 10.1002/lsm.23074. Epub 2019 Mar 7.
- Esmat SM, Hegazy RA, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Allam RS, El Naggar R, Moneib H. Low level light-minoxidil 5% combination versus either therapeutic modality alone in management of female patterned hair loss: A randomized controlled study. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):835-843. doi: 10.1002/lsm.22684. Epub 2017 May 10.
- Al-Dhalimi MA, Al-Janabi MH, Abd Al Hussein RA. The Use of a 1,540 nm Fractional Erbium-Glass Laser in Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2019 Dec;51(10):859-865. doi: 10.1002/lsm.23133. Epub 2019 Jul 18.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
- Majid I, Jeelani S, Imran S. Fractional Carbon Dioxide Laser in Combination with Topical Corticosteroid Application in Resistant Alopecia Areata: A Case Series. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):217-221. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_96_18.
- McMichael AJ. Excimer laser: a module of the alopecia areata common protocol. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S77-9. doi: 10.1038/jidsymp.2013.31.
- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fmztaraaf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .