- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04793945
Excimer Light e esteróide tópico no tratamento da alopecia areata
A eficácia da combinação de 308 Nm-Excimer Light e esteróide tópico no tratamento da alopecia areata
Alopecia areata é uma doença autoimune poligênica que causa queda de cabelo, particularmente durante a fase anágena do crescimento do cabelo. Essa condição tem um risco vitalício de cerca de 2,1% da população mundial e a incidência cumulativa parece aumentar linearmente com a idade.
A perda de cabelo irregular e não cicatricial no couro cabeludo é a apresentação clínica mais comum, embora também possa ocorrer em outros lugares. Além da alopecia areata irregular, uma forma mais grave, a alopecia total, apresenta perda de cabelo difusa no couro cabeludo. Na forma mais grave, alopecia universalis, ocorre queda de cabelo em todas as áreas do corpo, incluindo barba, cílios e extremidades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia areata pode ter um grande impacto na qualidade de vida dos pacientes, causando sofrimento cosmético e psicossocial. Estudos sobre o impacto da perda de cabelo mostraram altos níveis de autoconsciência, ciúme, constrangimento, depressão, introversão e diminuição da auto-estima.
A alopecia areata pode ocorrer em qualquer idade, mas é mais comum em pessoas jovens e de meia-idade. Ambos os sexos são igualmente afetados. Vários fatores ambientais têm sido sugeridos como desencadeantes da Alopecia Areata, incluindo infecção, drogas, trauma e estresse. Doença autoimune da tireoide, atopia e vitiligo são comumente associados. Diversas agressões físicas ou psicológicas podem desencadear os episódios de Alopecia Areata, mas não há evidências de que influenciem no prognóstico.
A etiologia da alopecia areata não é completamente compreendida, e a maioria das evidências sugere que indivíduos geneticamente predispostos, quando expostos a um gatilho desconhecido, desenvolvem uma reação predominantemente autoimune, levando à perda aguda de cabelo.
Embora muitos pacientes melhorem espontaneamente ou respondam à terapia padrão, o tratamento pode ser bastante desafiador naqueles com doença mais grave e refratária.
Os corticosteróides tópicos são frequentemente a primeira linha de tratamento para alopecia irregular leve, com o mecanismo subjacente sendo a contenção da inflamação e a aceleração da recuperação dos folículos pilosos danificados. Além disso, os corticosteróides podem ser administrados por injeção intralesional com efeitos ligeiramente melhores (63% com crescimento completo em 4 meses em um estudo. No entanto, esse método não pode ser usado para variantes de progressão rápida e não evita a queda de cabelo em outros locais. Além disso, os esteroides tópicos e intralesionais aumentam o risco de atrofia cutânea no local do tratamento, e os esteroides intralesionais podem diminuir a densidade mineral óssea.
Com o desenvolvimento de novas tecnologias, cada vez mais lasers ou lâmpadas têm sido usados para tratar a alopecia, como ultravioleta, laser/lâmpada Excimer, laser de baixa intensidade, laser de vidro de érbio, laser de túlio e laser de dióxido de carbono. Pesquisadores individuais têm considerado a lâmpada Excimer de 308 nm para ser usada no tratamento da alopecia areata por indução de apoptose de linfócitos T, mas as taxas efetivas tiveram diferenças nos estudos.
Excimer laser usando alta dose de radiação UV monocromática pode desencadear apoptose e induzir supressão imunológica através da alteração da produção de citocinas, como interleucina-4, interleucina-10, prostaglandina E2, fator ativador de plaquetas e ácido cis-urocânico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: eman R mohamed hofny, professor
- Número de telefone: 002 01005298992
- E-mail: e_riad@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- Número de telefone: 002 01006033331
- E-mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 16 a 40 anos,
- Boa saúde geral,
- Diagnóstico clínico de Alopecia Areata múltipla do couro cabeludo.
- Perda de cabelo <25 por cento do couro cabeludo total.
- Nenhum uso de drogas ou produtos capilares influenciando o crescimento do cabelo nos últimos 2 meses.
Critério de exclusão:
- Outras causas de queda de cabelo (como doenças endócrinas ou imunológicas).
- Doença de pele na área de tratamento.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Histórico de transplante capilar.
- Histórico de fotossensibilidade.
- História de tumor maligno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia de luz duas vezes por semana
15 ou metade dos pacientes com três manchas de Alopecia Areata no couro cabeludo, o primeiro adesivo será tratado com luz Excimer 308nm duas vezes por semana e esteróide tópico duas vezes ao dia, o segundo adesivo será tratado com esteróide tópico duas vezes ao dia.
o terceiro patch será deixado como controle.
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aplicação de esteróide tópico em combinação com terapia de luz 308nm-Excimer para tratar alopecia areata
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Comparador Ativo: terapia de luz uma vez por semana
15 ou metade dos pacientes com três manchas de Alopecia Areata no couro cabeludo, a primeira mancha será tratada com luz Excimer 308nm uma vez por semana e esteróide tópico duas vezes ao dia. o segundo adesivo será tratado com esteróide tópico duas vezes ao dia. o terceiro patch será deixado como controle. |
aplicação de esteróide tópico em combinação com terapia de luz 308nm-Excimer para tratar alopecia areata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da pontuação do ALopecia Tool
Prazo: 9 meses
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O couro cabeludo é dividido em quatro partes com base na área de superfície da seguinte forma: vértice ou topo = 40 por cento (0,40), lado direito = 18 por cento (0,18), lado esquerdo = 18 por cento (0,18) e o aspecto posterior = 24 por cento (0,24).
A porcentagem de perda de cabelo em qualquer uma das quatro áreas foi multiplicada pela porcentagem do couro cabeludo coberto naquela área.
A pontuação do Severity of Alopecia Tool é a soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas mencionadas acima.[10]
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9 meses
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fotografias digitais
Prazo: 9 meses
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usando configurações de câmera, iluminação, posicionamento do paciente e plano de fundo idênticos.
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9 meses
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O crescimento do cabelo nas manchas de alopecia
Prazo: 9 meses
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0 = sem crescimento de pêlos,
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9 meses
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Avaliação dermatoscópica
Prazo: 9 meses
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A dermatoscopia será utilizada para analisar a alteração na contagem de pelos em intervalos de 4 semanas.
O número de pelos (cabelos totais, velos e terminais) será calculado por dermatoscopia.
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9 meses
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Uma pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 9 meses
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Variação de 0 a 25% = insatisfeito, 26 a 50% = ligeiramente satisfeito, 51 a 75% = moderadamente satisfeito, 76 a 100% = muito satisfeito
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9 meses
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efeitos adversos
Prazo: 9 meses
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Quaisquer efeitos adversos encontrados em termos de dor, eritema, edema e crostas serão registrados.
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9 meses
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avaliação dermatoscópica
Prazo: 9 meses
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O diâmetro médio do cabelo será registrado para análise.
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9 meses
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avaliação dermatoscópica
Prazo: 9 meses
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diâmetro do cabelo será medido
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma m zidan, student, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
- Villasante Fricke AC, Miteva M. Epidemiology and burden of alopecia areata: a systematic review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 24;8:397-403. doi: 10.2147/CCID.S53985. eCollection 2015.
- Hordinsky MK. Overview of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S13-5. doi: 10.1038/jidsymp.2013.4.
- Girman CJ, Hartmaier S, Roberts J, Bergfeld W, Waldstreicher J. Patient-perceived importance of negative effects of androgenetic alopecia in women. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Oct;8(8):1091-5. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.1091.
- Wells PA, Willmoth T, Russell RJ. Does fortune favour the bald? Psychological correlates of hair loss in males. Br J Psychol. 1995 Aug;86 ( Pt 3):337-44. doi: 10.1111/j.2044-8295.1995.tb02756.x.
- Al Hamzawi NK. Evaluation of the Efficacy and Safety of 308-nm Monochromatic Excimer Lamp in the Treatment of Resistant Alopecia Areata. Int J Trichology. 2019 Sep-Oct;11(5):199-206. doi: 10.4103/ijt.ijt_74_19.
- McElwee KJ, Gilhar A, Tobin DJ, Ramot Y, Sundberg JP, Nakamura M, Bertolini M, Inui S, Tokura Y, King LE Jr, Duque-Estrada B, Tosti A, Keren A, Itami S, Shoenfeld Y, Zlotogorski A, Paus R. What causes alopecia areata? Exp Dermatol. 2013 Sep;22(9):609-26. doi: 10.1111/exd.12209.
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- 12. Kranseler, J. S. & Sidbury, R. 2017. Alopecia Areata: Update on Management. Indian Journal of Paediatric Dermatology, 18, 261.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- Kubeyinje EP. Intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata amongst 62 Saudi Arabs. East Afr Med J. 1994 Oct;71(10):674-5.
- Samrao A, Fu JM, Harris ST, Price VH. Bone mineral density in patients with alopecia areata treated with long-term intralesional corticosteroids. J Drugs Dermatol. 2013 Feb;12(2):e36-40.
- Herz-Ruelas ME, Welsh O, Gomez-Flores M, Welsh E, Miranda-Maldonado I, Ocampo-Candiani J. Ultraviolet A-1 phototherapy as an alternative for resistant alopecia areata. Int J Dermatol. 2015 Oct;54(10):e445-7. doi: 10.1111/ijd.13054. No abstract available.
- Darwin E, Arora H, Hirt PA, Wikramanayake TC, Jimenez JJ. A review of monochromatic light devices for the treatment of alopecia areata. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):435-444. doi: 10.1007/s10103-017-2412-6. Epub 2017 Dec 17.
- Panchaprateep R, Pisitkun T, Kalpongnukul N. Quantitative proteomic analysis of dermal papilla from male androgenetic alopecia comparing before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Surg Med. 2019 Sep;51(7):600-608. doi: 10.1002/lsm.23074. Epub 2019 Mar 7.
- Esmat SM, Hegazy RA, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Allam RS, El Naggar R, Moneib H. Low level light-minoxidil 5% combination versus either therapeutic modality alone in management of female patterned hair loss: A randomized controlled study. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):835-843. doi: 10.1002/lsm.22684. Epub 2017 May 10.
- Al-Dhalimi MA, Al-Janabi MH, Abd Al Hussein RA. The Use of a 1,540 nm Fractional Erbium-Glass Laser in Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2019 Dec;51(10):859-865. doi: 10.1002/lsm.23133. Epub 2019 Jul 18.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
- Majid I, Jeelani S, Imran S. Fractional Carbon Dioxide Laser in Combination with Topical Corticosteroid Application in Resistant Alopecia Areata: A Case Series. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):217-221. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_96_18.
- McMichael AJ. Excimer laser: a module of the alopecia areata common protocol. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S77-9. doi: 10.1038/jidsymp.2013.31.
- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fmztaraaf
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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