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准分子光和外用类固醇治疗斑秃

2021年3月10日 更新者:fatma magdy zidan taraaf、Assiut University

308纳米准分子光联合外用类固醇治疗斑秃的疗效

斑秃是一种多基因自身免疫性疾病,会导致脱发,尤其是在头发生长的生长期。这种疾病的终生风险约占世界人口的 2.1%,并且累积发病率似乎随年龄呈线性上升。

头皮上的斑片状非瘢痕性脱发是最常见的临床表现,但也可能发生在其他部位。 除了斑秃外,更严重的全秃还表现为头皮弥漫性脱发。 最严重的是全身脱发,脱发发生在身体的所有部位,包括胡须、睫毛和四肢。

研究概览

详细说明

斑秃会对患者的生活质量产生很大影响,造成美容和社会心理困扰。 关于脱发影响的研究表明,自我意识、嫉妒、尴尬、抑郁、内向和自尊心下降。

斑秃可发生于任何年龄,但以青壮年最为多见。 两性都同样受到影响。 一些环境因素被认为会引发斑秃,包括感染、药物、创伤和压力。 甲状腺自身免疫性疾病、特应性和白斑通常相关。 各种身体或心理上的伤害可能会引发斑秃发作,但没有证据表明它们会影响预后。

斑秃的病因尚不完全清楚,大多数证据表明,有遗传倾向的个体在接触未知诱因时,会产生主要是自身免疫反应,导致急性脱发。

虽然许多患者自发改善或对标准治疗有反应,但对于那些患有更严重和难治性疾病的患者来说,治疗可能非常具有挑战性。

外用皮质类固醇通常是轻度斑片状脱发的一线治疗方法,其潜在机制是抑制炎症并加速受损毛囊的恢复。 此外,皮质类固醇可通过病灶内注射给药,效果稍好(在一项研究中,63% 的人在 4 个月内完全再生。 然而,这种方法不能用于快速进展的变异,也不能防止其他部位的脱发。 此外,局部类固醇和病灶内类固醇都会增加治疗部位皮肤萎缩的风险,而病灶内类固醇可能会降低骨密度。

随着新技术的发展,越来越多的激光或灯被用于治疗脱发,如紫外线、准分子激光/灯、低强度激光、铒玻璃激光、铥激光、二氧化碳激光等。 个别研究人员一直在考虑将308nm准分子灯用于治疗斑秃,通过诱导T淋巴细胞凋亡,但研究的有效率存在差异。

使用高剂量单色紫外线辐射的准分子激光可以通过改变细胞因子的产生来触发细胞凋亡并诱导免疫抑制,例如白细胞介素 4、白细胞介素 10、前列腺素 E2、血小板激活因子和顺式尿刊酸。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:eman R mohamed hofny, professor
  • 电话号码:002 01005298992
  • 邮箱e_riad@yahoo.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 16-40岁,
  • 身体健康,
  • 头皮多发性斑秃的临床诊断。
  • 脱发 < 总头皮的 25%。
  • 最近 2 个月内未使用影响头发生长的药物或护发产品。

排除标准:

  • 脱发的其他原因(如内分泌或免疫系统疾病)。
  • 治疗区域的皮肤病。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 植发史。
  • 光敏史。
  • 恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:每周两次光疗
15 名或半数头皮上有三片斑秃的患者,第一片每周两次用 308nm 准分子光治疗,每天两次局部类固醇,第二片每天两次用局部类固醇治疗。 第三个补丁将作为对照。
外用类固醇联合 308nm 准分子光疗法治疗斑秃
有源比较器:每周一次光疗

15 名或一半的头皮上有三块斑秃的患者,第一块斑块将接受每周一次的 308nm 准分子光治疗,每天两次外用类固醇。

第二个补丁将每天两次通过局部类固醇治疗。 第三个补丁将作为对照。

外用类固醇联合 308nm 准分子光疗法治疗斑秃

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱发严重程度工具评分
大体时间:9个月
头皮根据表面积分为以下四个部分:顶点或顶部 = 40% (0.40),右侧 = 18% (0.18),左侧 = 18% (0.18) 和后部 = 24% (0.24)。 将四个区域中任何一个区域的脱发百分比乘以该区域覆盖的头皮百分比。 脱发严重程度工具评分是上述所有区域脱发百分比的总和。 [10]
9个月
数码照片
大体时间:9个月
使用相同的相机设置、照明、患者定位和背景。
9个月
脱发斑块中的头发再生
大体时间:9个月

0 = 没有头发再生,

  1. = 1-25% 的毛发再生率,
  2. = 26-50% 的毛发再生率,
  3. = 51-75% 的毛发再生率,以及
  4. = 76-100% 的毛发再生率。
9个月
皮肤镜评估
大体时间:9个月
皮肤镜检查将每隔 4 周用于分析头发数量的变化。 毛发数量(总毛发、毳毛和终毛)将通过皮肤镜检查计算。
9个月
患者满意度评分
大体时间:9个月
0% 到 25% 的变化 = 不满意,26% 到 50% = 比较满意,51% 到 75% = 比较满意,76% 到 100% = 非常满意
9个月
不利影响
大体时间:9个月
将记录在疼痛、红斑、水肿和结痂方面遇到的任何不利影响。
9个月
皮肤镜评估
大体时间:9个月
将记录毛发的平均直径用于分析。
9个月
皮肤镜评估
大体时间:9个月
将测量头发的直径
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fatma m zidan, student、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • fmztaraaf

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

一年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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